Što je Praxbind - Idarucizumab i za što se koristi?
Praxbind je lijek za neutraliziranje učinaka dabigatrana (djelatne tvari u Pradaxi), lijeka za liječenje i prevenciju krvnih ugrušaka. Praxbind se koristi za brzo zaustavljanje antikoagulantnog učinka dabigatrana, prije hitne operacije ili u slučaju krvarenja opasnog po život.
Praxbind sadrži djelatnu tvar idarucizumab.
Kako se koristi Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind je dostupan kao otopina za injekcije ili za infuziju (kapanje) u venu. Preporučena doza Praxbind -a je 5 g koja se daje intravenozno kroz dvije injekcije ili infuzije, jedna za drugom. Ako je potrebno, druga doza od 5 g može se dati kroz dvije injekcije ili infuzije.
Lijek se može nabaviti samo na recept i ograničen je samo na bolničku uporabu
Kako djeluje Praxbind - Idarucizumab?
Djelatna tvar u lijeku Praxbind, idarucizumab, fragment je monoklonalnog antitijela. Monoklonalno antitijelo je vrsta proteina dizajnirana za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu (zvanu antigen). Praxbind djeluje tako da se čvrsto veže za dabigatran i tvori kompleks u krvi. Time se brzo zaustavlja antikoagulantni učinak dabigatrana.
Kakvu je korist Praxbind - Idarucizumab pokazao tijekom studija?
Praxbind je proučavan u tri glavne studije koje su uključivale 141 zdravih odraslih pacijenata koji su prethodno uzimali dabigatran. U studijama su dobrovoljci primali Praxbind ili placebo (lažni lijek) nakon liječenja Pradaxom 3,5 Rezultati su pokazali da je Praxbind bio u stanju potpuno neutralizirati antikoagulantni učinak Pradaxa unutar 5 minuta nakon primjene. Kao dio "tekućeg ispitivanja", privremena analiza pokazala je slične rezultate na 123 pacijenta koji su imali nekontrolirano krvarenje ili su trebali hitnu operaciju i koji su bili na terapiji Pradaxom. Većina pacijenata u studiji uzimala je Pradaxu kako bi spriječila rizik od moždanog udara zbog 'abnormalnog otkucaja srca' (fibrilacija atrija).
Koji je rizik povezan s Praxbind - Idarucizumabom?
U vrijeme odobrenja Praxbind nije bio povezan s nekim posebnim neželjenim učincima.
Za informacije o ograničenjima za Praxbind, pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Praxbind - Idarucizumab odobren?
Glavne studije pokazale su da je Praxbind učinkovit u neutraliziranju učinaka Pradaxe te da je njegovo djelovanje brzo, potpuno i konstantno. Opseg koristi Praxbind -a ovisi o općem zdravstvenom stanju pacijenta, ozbiljnosti i mjestu krvarenja. Nisu identificirani neželjeni učinci. Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Praxbind -a veće od njihovih opasnosti i preporučilo njihovo odobrenje za uporabu u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Praxbind - Idarucizumaba?
Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Praxbind koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Praxbind dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.
Više informacija o Praxbindu - Idarucizumabu
Za više informacija o terapiji Praxbindom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Praxbindu - Idarucizumabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
