Bortezomib Hospira

Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi?

Bortezomib Hospira je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje multiplog mijeloma, karcinoma krvi, u sljedećim skupinama pacijenata:

• odrasli pacijenti čija je bolest napredovala nakon barem jedne prethodne linije liječenja i koji su već prošli ili nemaju pravo na transplantaciju krvnih matičnih stanica. Bortezomib Hospira se koristi sam ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom u ovih pacijenata;
• prethodno neliječeni odrasli pacijenti koji se ne mogu podvrgnuti kemoterapiji visokih doza s transplantacijom matičnih stanica krvi. U tih se bolesnika Bortezomib Hospira koristi u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
• prethodno neliječeni odrasli pacijenti koji će biti podvrgnuti kemoterapiji visokih doza, a nakon njih će uslijediti transplantacija krvnih matičnih stanica. U ovoj se skupini pacijenata Bortezomib Hospira koristi u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.

Bortezomib Hospira je također indiciran za liječenje limfoma plaštnih stanica, drugog raka krvi, kod prethodno neliječenih odraslih osoba koje ne mogu podvrgnuti transplantaciji krvnih matičnih stanica. Kod limfoma stanica plašta Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.

Bortezomib Hospira je 'generički lijek'. To znači da je Bortezomib Hospira sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.

Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib.

Kako se koristi Bortezomib Hospira?

Lijek se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti i davati ga samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi kemoterapeutskih sredstava.

Bortezomib Hospira dostupan je u bočicama od 3,5 mg u obliku praha za pripremu otopine za injekciju u venu ili ispod kože. Bortezomib Hospira se ne smije davati drugim putevima.

Preporučenu dozu treba izračunati na temelju visine i težine pacijenta. Ako se daje u venu, otopina se isporučuje putem katetera (sterilna cijev). Treba proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze Bortezomiba Hospira. Ako je lijek potkožno, injekcija se daje u bedro ili trbuh (trbuh).

Doze Bortezomiba Hospira se daju s prekidima, s razmakom između doza, u tijekovima liječenja od tri do šest tjedana, ovisno o tome daje li se Bortezomib Hospira kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima. Ako se nakon tijeka terapije jave ozbiljne nuspojave, liječenje treba prekinuti ili odgoditi ili promijeniti dozu.

Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetre potrebno je liječiti smanjenim dozama. Za više informacija o uporabi Bortezomiba Hospira pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR -a).

Kako djeluje Bortezomib Hospira?

Djelatna tvar u Bortezomibu Hospira, bortezomib, inhibitor je proteasoma (mehanizam u stanicama koji razgrađuje proteine ​​koji više nisu potrebni), što znači da djeluje blokirajući njihovu aktivnost. Blokada proteasomskog sustava uzrokuje staničnu smrt. Stanice raka osjetljivije su od normalnih stanica na učinke inhibitora proteasoma, poput bortezomiba

Kakvu je korist Bortezomib Hospira pokazao tijekom studija?

Budući da je Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Tvrtka je iz znanstvene literature predstavila podatke o bortezomibu. Nisu bile potrebne dodatne studije jer je Bortezomib Hospira generički lijek koji se daje injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Velcade.

Koji su rizici povezani s primjenom Bortezomiba Hospira?

Budući da je Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je odobren Bortezomib Hospira?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se, u skladu sa zahtjevima EU, pokazalo da je Bortezomib Hospira usporediv s Velcadeom. Stoga je CHMP smatrao da, kao i u slučaju Velcadea, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio da se Bortezomib Hospira odobri za uporabu u EU -u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Bortezomiba Hospira?

Tvrtka koja prodaje Bortezomib Hospira pružit će obrazovni materijal zdravstvenim radnicima o tome kako postaviti i dati injekciju, izračunati dozu te propisati i dati ispravan tretman pacijentima koji su podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica krvi.

Sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku dodani su i preporuke i mjere opreza u pogledu sigurnosti i učinkovite uporabe Bortezomib Hospira koje trebaju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti.

Više informacija o Bortezomibu Hospiri

Cjelovitu verziju EPAR -a Bortezomiba Hospire potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Human lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Bortezomibom Hospirom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.

Podaci o Bortezomibu Hospiri objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.