Što je Ambirix?
Ambirix je cjepivo dostupno u obliku suspenzije za injekcije, koje sadrži inaktivirani (tj. Ubijeni) virus hepatitisa A i dijelove virusa hepatitisa B kao aktivne sastojke.
Za što se koristi Ambirix?
Ambirix se koristi za zaštitu od hepatitisa A i hepatitisa B (bolesti koje pogađaju jetru), u ljudi u dobi od jedne do 15 godina koji već nisu imuni na ove dvije bolesti.
Ambirix se primjenjuje u skladu s protokolom cijepljenja u dvije doze, pa se zaštita od hepatitisa B može postići tek nakon druge doze. Iz tog razloga, Ambirix se smije koristiti samo u slučajevima kada postoji nizak rizik od infekcije. hepatitis B tijekom cijepljenja i kada je sigurno da se tečaj cijepljenja s dvije doze može završiti.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Ambirix?
Raspored cijepljenja s Ambirixom sastoji se od dvije doze primijenjene u razmaku od 6-12 mjeseci. Cjepivo se daje injekcijom u mišić nadlaktice ili u bedro kod vrlo male djece. Osobe koje primaju prvu dozu moraju završiti tečaj uz Ambirix.
U slučaju pojačane doze za hepatitis A ili B, može se dati Ambirix ili zasebno cjepivo za hepatitis A ili B.
Kako djeluje Ambirix?
Ambirix je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da "podučavaju" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) da se brani od bolesti. Ambirix sadrži male količine inaktiviranog virusa hepatitisa A i "površinski antigen" (površinski proteini) virusa hepatitisa A. hepatitis B Kad dijete primi cjepivo, imunološki sustav prepoznaje viruse i površinske antigene kao "strane" i stvara antitijela protiv njih. Ako se u budućnosti izloži virusima, imunološki sustav moći će brže stvarati antitijela. Antitijela štite od bolesti uzrokovanih ovim virusima.
Cjepivo je "adsorbirano". To znači da su virusi i površinski antigeni fiksirani na spojeve aluminija kako bi potaknuli bolji odgovor. Površinski antigeni virusa hepatitisa B dobivaju se metodom koja se naziva "tehnika rekombinantne DNA": proizvodi ih kvasac koji je primio gen (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju proteina.
Aktivne tvari lijeka Ambirix dostupne su u drugim cjepivima odobrenim u Europskoj uniji (EU): Ambirix sadrži iste komponente kao Twinrix Adult, odobren od 1996. godine, i Twinrix Pediatric, odobren od 1997. Tri se cjepiva koriste za zaštitu od istih bolesti, ali se Twinrix Adult i Twinrix Pediatric primjenjuju prema protokolu od tri doze.
Kako je proučavan Ambirix?
Budući da Ambirix i Twinrix Adult sadrže identične sastojke, neki podaci korišteni u prilog korištenju Twinrix Adult uzeti su natrag kako bi se opravdala uporaba Ambirixa.
Tri glavne studije o Ambirixu uključivale su ukupno 615 ispitanika u dobi od jedne godine. Sva su djeca primila dvije doze lijeka Ambirix u razmaku od šest mjeseci. Dvije su studije usporedile Ambirix s drugim cjepivima protiv hepatitisa A i B.Glavno mjerilo učinkovitosti bio je postotak cijepljene djece koja su razvila zaštitnu razinu antitijela mjesec dana nakon posljednje injekcije.
Dodatna studija na 208 ispitanika uspoređivala je učinkovitost cjepiva kada je interval između dvije injekcije bio od 6 mjeseci do 12 mjeseci.
Kakvu je korist Ambirix pokazao tijekom studija?
Ambirix je doveo do razvoja zaštitnih razina antitijela protiv hepatitisa A i B u 98 do 100% djece cijepljene mjesec dana nakon posljednje injekcije. Ta se razina zadržala u preko 93% djece nakon dvije godine. Pokazalo se da je Ambirix jednako učinkovit kao i druga cjepiva protiv hepatitisa A i B. nakon završetka cijelog cijepljenja. Međutim, potpuna zaštita od hepatitisa B pronađena je tek nakon primjene druge doze lijeka Ambirix.
Dodatna studija pokazala je sličnu razinu zaštite s lijekom Ambirix s razmakom od 6 do 12 mjeseci između injekcija.
Koji su rizici povezani s Ambirixom?
Najčešće nuspojave lijeka Ambirix (vidljive u više od 1 od 10 doza cjepiva) su glavobolja, gubitak apetita, bol na mjestu ubrizgavanja, crvenilo, umor (umor) i razdražljivost ili nervoza. Za potpuni popis. nuspojave prijavljene kod lijeka Ambirix, pogledajte upute za uporabu.
Ambirix se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na bilo koju aktivnu tvar, bilo koji drugi sastojak ili na neomicin (antibiotik). Također se ne smije koristiti kod osoba koje su imale alergijsku reakciju nakon primanja cjepiva protiv hepatitisa A ili hepatitisa B. Cijepljenje s Ambirixom treba odgoditi u bolesnika s iznenadnom visokom temperaturom. Cjepivo se nikada ne smije ubrizgati u venu.
Zašto je Ambirix odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Ambirixa veće od rizika za primjenu u imunoloških osoba od 1 godine do uključujući uključujući 15 godina radi zaštite od infekcije hepatitisom A i hepatitisom B. Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ambirix.
Ostale informacije o Ambirixu:
Dana 30. kolovoza 2002. Europska komisija je objavila GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Ambirix, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 30. kolovoza 2007. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a Ambirix kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2008.
Podaci o Ambirixu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
