Što je Imprida?
Imprida je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan. Lijek je dostupan u obliku tableta (tamno žute i okrugle: 5 mg amlodipina i 80 mg valsartana; tamno žute i ovalne: 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana; blijedo žute i ovalne: 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana).
Za što se koristi Imprida?
Imprida se koristi u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja nije adekvatno kontrolirana samo amlodipinom ili valsartanom. Izraz "bitno" ukazuje na to da hipertenzija nema očitog uzroka. Imprida se ne preporučuje pacijentima mlađim od 18 godina jer nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Imprida?
Imprida se uzima na usta u količini od jedne tablete jednom dnevno, s malo vode i sa ili bez hrane. Doza Impride za uporabu ovisi o dozi amlodipina ili valsartana koju je pacijent prethodno uzimao. Pacijent će možda morati uzeti zasebne tablete ili kapsule prije nego što pređe na kombiniranu tabletu. Imprida se mora koristiti s oprezom u bolesnika s problemima s jetrom ili s poremećajima bilijarne opstrukcije (problemi s uklanjanjem žuči).
Kako Imprida djeluje?
Imprida sadrži dvije djelatne tvari, amlodipin i valsartan. To su dva antihipertenziva dostupna zasebno u Europskoj uniji (EU) od sredine 1990-ih, koji djeluju na sličan način u snižavanju krvnog tlaka, odnosno opuštanju krvnih žila. Kako se krvni tlak smanjuje, povezani rizici se smanjuju. Visoki krvni tlak , kao što je moždani udar.
Amlodipin je blokator kalcijevih kanala, što znači da blokira određene kanale na površini stanice, koji se nazivaju kalcijevi kanali, koji normalno dopuštaju ione kalcija da uđu u stanice. Kad ioni kalcija prodiru u mišićne stanice vaskularnih stijenki, uzrokuju kontrakciju. Smanjenjem protoka kalcija u stanicama, amlodipin inhibira kontrakciju stanica, što pogoduje opuštanju žila.
Valsartan je antagonist receptora angiotenzina II, što znači da blokira djelovanje hormona prisutnog u tijelu koji se naziva angiotenzin II, angiotenzin II je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile). Veže angiotenzin II, valsartan blokira učinak hormona, omogućujući širenje krvnih žila.
Kako je Imprida proučavan?
Budući da se amlodipin i valsartan koriste dugi niz godina, tvrtka je predstavila podatke o dvije tvari iz prethodnih studija i znanstvene literature, kao i nova istraživanja koja se odnose na uporabu dviju tvari u kombinaciji.
Provedeno je pet glavnih studija u kojima je sudjelovalo ukupno približno 5200 pacijenata, uglavnom s blagom do umjerenom hipertenzijom. Dva od njih (ukupno gotovo 3.200 pacijenata) uspoređivali su učinkovitost amlodipina, valsartana ili kombinacije dviju tvari s onom placeba (lažni lijek). Dvije studije (1.891 pacijent) uspoređivale su učinke ove kombinacije u bolesnika čija hipertenzija nije bila adekvatno kontrolirana s amlodipinom u dozi od 10 mg ili valsartanom u dozi od 160 mg. Peta, manja studija uspoređivala je učinkovitost "kombinacije u odnosu na lizinopril i hidroklorotiazid (druga" kombinacija koja se koristi za liječiti hipertenziju) u 130 bolesnika s teškom hipertenzijom. U svim je studijama glavna mjera učinkovitosti bila smanjenje dijastoličkog krvnog tlaka (krvni tlak izmjeren između dva otkucaja srca). Krvni tlak mjeren je u "milimetrima žive" (mmHg).
Tvrtka je također predstavila podatke koji pokazuju da su razine amlodipina i valsartana u krvi iste u bolesnika liječenih lijekom Imprida i u pacijenata koji su liječeni s dva lijeka odvojeno.
Kakvu je korist Imprida pokazala tijekom studija?
U snižavanju krvnog tlaka, kombinacija amlodipina i valsartana bila je učinkovitija od placeba ili valsartana ili amlodipina koji se uzimao sam. Studije koje su uspoređivale učinkovitost kombinacije u pacijenata koji su već uzimali amlodipin ili valsartan sami pokazali su da je u pacijenata koji su uzimali samo valsartan krvni tlak pao 6,6 mmHg nakon osam tjedana, dok je u bolesnika koji su bili u kombinaciji s valsartanom 5 ili 10 mg amlodipina smanjenje bilo 9,6 odnosno 11 U bolesnika liječenih samo amlodipinom smanjenje je bilo 10,0 mmHg, dok je u bolesnika u kojih je bilo 160 mg valsartana u kombinaciji s amlodipinom smanjenje je bilo 11,8 mmHg.
Koji je rizik povezan s lijekom Imprida?
Najčešće nuspojave povezane s uzimanjem lijeka Imprida (javljaju se u 1 do 10 pacijenata na 100) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), gripa, razne vrste edema (oteklina), umor (umor), crvenilo, astenija (slabost) i valunzi Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Imprida pogledajte upute za uporabu.
Imprida se ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na "amlodipin ili druge lijekove iz razreda" derivata dihidropiridina ", na valsartan ili na bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti u žena koje su duže trudne. tri mjeseca. Ne preporučuje se uporaba tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Imprida se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim problemima s jetrom, bubrezima ili žuči, kao ni u bolesnika na dijalizi (tehnika uklanjanja krvi).
Zašto je Imprida odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Imprida veće od rizika za liječenje esencijalne hipertenzije u pacijenata čiji krvni tlak nije primjereno kontroliran monoterapijom amlodipinom ili valsartanom. Odbor je preporučio da se za Impridu odobri stavljanje lijeka u promet.
Ostale informacije o Impridi:
Dana 17. siječnja 2007. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited-u "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za cijelu EU za Impridu.
Za potpunu verziju EPAR -a za Imprida kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
Podaci o Impridi - amlodipinu i valsartanu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
