Što je Effentora?
Effentora je lijek koji sadrži djelatnu tvar fentanil, dostupan u obliku bukalnih tableta (koje se otapaju u ustima), a sadrži 100, 200, 400, 600 ili 800 mikrograma fentanila.
Za što se koristi Effentora?
Effentora je indicirana za liječenje 'probojne boli' (prolazna pogoršanja boli) kod odraslih osoba s rakom koje su već na opioidnim lijekovima (skupina lijekova protiv boli, uključujući morfij i fentanil) za kroničnu bol zbog raka. Probojna bol javlja se kada se pacijent žali na dodatnu iznenadnu bol pored temeljne boli. unatoč stalnom liječenju lijekovima protiv bolova.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se Effentora koristi?
Liječenje Effentorom treba započeti i održavati pod vodstvom liječnika s iskustvom u liječenju opioidne terapije u pacijenata s rakom.
Effentora treba uzeti na početku bolne epizode. Tablete treba izvaditi iz ambalaže i staviti odmah u usta, iznad kutnjaka, između obraza i desni. Tableta se općenito otapa u roku od 14-25 minuta, oslobađajući aktivni sastojak koji se apsorbira izravno u krv. Nakon 30 minuta bilo koji ostatak tablete može se progutati s čašom vode. Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti; također se ne smiju cijeliti niti žvakati niti gutati. Pacijenti ne smiju uzimati hranu ili piće dok drže tabletu u ustima.
Na početku terapije lijekom Effentora, liječnik mora od slučaja do slučaja identificirati odgovarajuću dozu koja može pružiti odgovarajuće olakšanje pacijentove boli i istodobno smanjiti neželjene učinke. Obično je početna doza jedna tableta od 100 mikrograma, koja se može povećavati dok se ne postigne optimalna doza održavanja. Bolesnika treba pomno pratiti tijekom prilagodbe doze.
Konačna doza ne smije uključivati više od dvije tablete, ali se može revidirati ako pacijent ima više od četiri epizode prodorne boli dnevno. Doze iznad 800 mikrograma nisu ocijenjene u kliničkim studijama. Prije liječenja nove epizode boli potrebno je pričekati najmanje 4 sata.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako Effentora djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Effentora, fentanil, opioid je (snažno sredstvo protiv bolova povezano s morfijom). To je dobro poznata tvar koja se godinama koristi za kontrolu boli. U Effentori se fentanil primjenjuje kroz bukalnu tabletu, pri čemu se apsorbira kroz sluznicu usta. Jednom u krvi, fentanil djeluje na receptore u mozgu i leđnoj moždini, sprječavajući bol.
Kako je Effentora proučavana?
Budući da se fentanil koristi dugi niz godina, farmaceutska tvrtka predstavila je podatke iz znanstvene literature, kao i iz vlastitih studija.
Učinci lijeka Effentora u liječenju probojne boli ispitivani su u dvije glavne studije koje su uključivale ukupno 150 odraslih pacijenata s rakom na terapiji opioidima. Prva studija uključivala je 72 bolesnika, druga 78, u obje studije svaki je pacijent bio liječen preko 10 različitih bolne epizode: u sedam od ovih epizoda primijenjena je Effentora, dok je u preostale tri epizode svaki pacijent primao placebo (lažni tretman). Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena intenziteta boli tijekom prvih 30 ili 60 minuta nakon uzimanja Svaki je pacijent ocijenio intenzitet boli na ljestvici od 11 točaka.
Kakvu je korist Effentora pokazala tijekom studija?
Effentora je bila učinkovitija od placeba u smanjenju boli u obje studije. U prvom istraživanju intenzitet boli smanjen je u prosjeku za 3,2 boda u 30 minuta nakon uzimanja Effentore i za 2,0 boda nakon uzimanja placeba.U drugom istraživanju došlo je do smanjenja intenziteta boli za 9,7 bodova u 60 minuta nakon uzimajući Effentoru i za 4,9 bodova s placebom.
Koji je rizik povezan s lijekom Effentora?
Najčešće nuspojave kod lijeka Effentora (viđene u više od jednog od 10 pacijenata) su osjećaj omaglice ili nestabilnosti, mučnina i reakcije na mjestu primjene tablete, uključujući bol, čireve, iritaciju, nenormalne osjećaje, utrnulost, crvenilo, oticanje i stvaranje mjehurića Effentora također može uzrokovati nuspojave koje se obično javljaju kod drugih opioida, ali one se smanjuju ili nestaju s daljnjom uporabom lijeka. Najozbiljnije nuspojave su depresija disanja (usporavanje ili zaustavljanje disanja), depresija cirkulacije (smanjeni broj otkucaja srca), hipotenzija (smanjenje krvnog tlaka) i šok (nedovoljna opskrba tkiva tkivom). Pacijente je stoga potrebno nadzirati kako bi se spriječili takvi učinci. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Effentora pogledajte upute za uporabu.
Effentora se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na fentanil ili bilo koju drugu tvar. Također se ne smije koristiti u pacijenata koji već ne uzimaju opioidne lijekove protiv bolova kao terapiju održavanja za kontrolu boli, u pacijenata s teškim problemima s disanjem ili teškom bolešću koja uzrokuje začepljenje pluća.
Effentora se mora koristiti s oprezom u bolesnika s umjerenim ili teškim problemima s jetrom ili bubrezima.
Zašto je Effentora odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Effentore veće od rizika za liječenje probojne boli u odraslih osoba koje su već na opioidnoj terapiji održavanja kronične boli od raka. Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Effentora.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Effentora?
Tvrtka koja proizvodi Effentora pružit će obrazovni materijal kako bi zdravstveni djelatnici bili svjesni potencijalne zlouporabe lijeka. Tvrtka će također podsjetiti zdravstvene djelatnike kako sigurno koristiti lijek i otkriti rizike slučajnog izlaganja fentanilu.
Ostale informacije o Effentori:
Dana 4. travnja 2008. Europska komisija izdala je Cephalon Europe "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Effentoru, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za punu verziju EPAR -a Effentora kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008.
Podaci o Effentora - fentanilu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
