ISMIGEN - UPUTA ZA UPORABU - CIJEPLJENJE

Glavni / cijepljenje / 2021

Ismigen - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Bakterijska cjepiva

ISMIGEN 50 MG SUBLINGVALNE TABLETE

Zašto se koristi Ismigen? Čemu služi?

Farmakoterapijska skupina:

Bakterijska cjepiva

Terapijske indikacije

Odrasli: Profilaksa ponavljanih infekcija dišnog sustava: proizvod može pridonijeti, kod određenih pacijenata, smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda

Kontraindikacije Kada se Ismigen ne smije koristiti

Nemojte uzimati ISMIGEN ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak.

Nemojte uzimati ISMIGEN u slučaju autoimunih bolesti.

Nemojte uzimati ISMIGEN u slučaju akutnih crijevnih infekcija.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ismigen

Uzimanje ISMIGENA ne zahtijeva nikakve posebne mjere opreza.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Ismigen

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Preporučuje se interval od 4 tjedna između završetka liječenja lijekom ISMIGEN i početka primjene cjepiva. Imunološki odgovor može se inhibirati kod osoba s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom, na imunosupresivnoj terapiji ili s kortikosteroidima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i lijekove bez recepta.

Upozorenja Važno je znati da:

Učinci na vožnju i uporabu strojeva

Do danas nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, međutim nisu provedena posebna istraživanja.

Liječenje treba prekinuti u slučaju povišene tjelesne temperature, osobito na početku liječenja. Pacijenta treba obavijestiti o mogućnosti kao rijetkog neželjenog događaja visoke temperature iznad 39 ° C, izoliranog i bez poznatog uzroka, a tip groznice treba biti razlikovati od groznice koja nastaje kao posljedica izvorne patologije, na temelju ždrijela, nosa ili otoloških stanja; u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti.

Treba izbjegavati istodobni unos drugog imunostimulansa.

U nekim slučajevima, napad astme primijećen je kod predisponiranih pacijenata nakon uzimanja lijekova koji sadrže bakterijske ekstrakte, pa se u tom slučaju ISMIGEN ne smije uzimati dalje.

U slučaju reakcija preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti. Čuvati izvan pogleda i dohvata djece

ISMIGEN se ne preporučuje tijekom trudnoće. (Vidi Uporaba u trudnoći i dojenju). Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.

Primjena u trudnoći i dojenju:

Treba izbjegavati primjenu lijeka ISMIGEN tijekom trudnoće i dojenja. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Ismigen: Doziranje

Način primjene: podjezičan

Jedna tableta od 50 mg dnevno, koja će se ostaviti da se otopi ispod jezika, 10 uzastopnih dana u mjesecu, tri uzastopna mjeseca.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ismigena

Do danas nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Ako ste uzeli više lijeka ISMIGEN nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Ismigen

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave:

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: orofaringealna bol
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alergijske reakcije poput osipa, osipa, svrbeža i edema
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: groznica i glavobolja
Gastrointestinalni poremećaji: bol u trbuhu i povraćanje - Infekcije i infestacije: rinitis

U slučaju bilo kakvih smetnji liječenje treba prekinuti.

Ako primijetite pogoršanje simptoma ili dobijete bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavu navedenih u Dodatku V. Nuspojave koje možete pomoći pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Čuvati izvan dohvata djece

Sastav:

Svaka tableta sadrži:

Aktivni princip:

Liofilizirani bakterijski lizat 50 mg, od čega 7 mg odgovara:

Staphylococcus aureus 6 milijardi - Streptococcus pyogenes 6 milijardi - Streptococcus oralis 6 milijardi - Klebsiella pneumoniae 6 milijardi - Klebsiella ozaenae 6 milijardi - Haemophilus influenzae 6 milijardi - Neisseria catarrhalis 6 milijardi - Streptococcus pneumoniae 6 milijardi , 1 milijarda - tip 3, 1 milijarda - tip 5, 1 milijarda - tip 8, 1 milijarda - tip 47, 1 milijarda) glikokol kao medij za liofilizaciju.

Ostali sastojci su silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, dvobazni kalcijev fosfat, magnezijev stearat, amonijev glicirizinat, esencija mente u prahu.

Farmaceutski oblik i sadržaj

Ismigen sublingvalne tablete su blijedobijele, imaju smeđe mrlje i pakirane su u aluminijske / PVC blistere od 10 tableta. Linija razdjeljka na tableti ima za cilj olakšati razbijanje po potrebi, a ne podjelu u jednake doze.

3 blistera smještena u kartonsku kutiju s litografiranim kartonom

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Ismigenu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

ISMIGEN 50 MG SUBLINGVALNE TABLETE

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka tableta sadrži:

• Liofilizirani bakterijski lizat 50 mg

• Pomoćne tvari (Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.)

q.s. 250 mg

Liofilizirani bakterijski lizat sadrži:

• Staphylococcus aureus 6 milijardi

• Streptococcus pyogenes 6 milijardi

• Streptococcus oralis 6 milijardi

• Klebsiella pneumoniae 6 milijardi

• Klebsiella ozaenae 6 milijardi

• Haemophilus influenzae serotip B 6 milijardi

• Neisseria catarrhalis 6 milijardi

• Streptococcus pneumoniae 6 milijardi (od toga Tip 1, 1 milijarda - Tip 2, 1 milijarda - Tip 3, 1 milijarda - Tip 5, 1 milijarda - Tip 8, 1 milijarda - Tip 47, 1 milijarda)

• Glikol kao potpora za liofilizaciju

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Bjelkaste podjezične tablete sa smećkastim točkicama.

Linija razdjeljka na tableti ima za cilj olakšati razbijanje po potrebi, a ne podjelu u jednake doze.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Odrasli: Profilaksa ponavljajućih infekcija dišnog sustava: proizvod može pomoći, kod određenih pacijenata, u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.

04.2 Doziranje i način primjene

Doziranje:

1 tableta od 50 mg dnevno, koja se smije otopiti ispod jezika, 10 uzastopnih dana u mjesecu, tri uzastopna mjeseca.

Način primjene:

Sublingvalno: dopustiti da se otopi ispod jezika

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Autoimune bolesti.

Akutne crijevne infekcije.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Liječenje treba prekinuti u slučaju povišene tjelesne temperature, osobito na početku liječenja.

Pacijenta treba obavijestiti o mogućnosti kao rijetkom neželjenom događaju povišene temperature iznad 39 ° C, izolirane i bez poznatog uzroka, a vrstu groznice treba razlikovati od groznice koja je nastala kao posljedica izvorne bolesti, na temelju ždrijela , nazalni ili otološki; u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti.

Treba izbjegavati istodobni unos drugog imunostimulansa.

U nekim slučajevima, napad astme primijećen je kod predisponiranih pacijenata nakon uzimanja lijekova koji sadrže bakterijske ekstrakte, pa se u tom slučaju ISMIGEN ne smije uzimati dalje.

U slučaju reakcija preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti. Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

ISMIGEN se ne preporučuje tijekom trudnoće. (Vidjeti dio 4.6). Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

04.6 Trudnoća i dojenje

Treba izbjegavati primjenu lijeka Ismigen tijekom trudnoće i dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Do danas nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, nisu provedena posebna istraživanja.

04.8 Nuspojave

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave:

• Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: orofaringealna bol

• Poremećaji kože i potkožnog tkiva: alergijske reakcije poput osipa, osipa, svrbeža i edema

• Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: groznica i glavobolja

• Gastrointestinalni poremećaji: bol u trbuhu i povraćanje

• Infekcije i infestacije: rinitis

U slučaju bilo kakvih smetnji liječenje treba prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U "Prilogu V. .

04.9 Predoziranje

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Druga bakterijska cjepiva, ATC J07AX

ISMIGEN ".s je imunostimulirajuće cjepivo, dobiveno mehaničkom bakterijskom lizom, koje djeluje povećavajući obrambenu moć tijela protiv mikroorganizama odgovornih za infekcije gornjih dišnih putova i bronhopulmonalnog stabla. ISMIGEN je pokazao zaštitnu aktivnost kod eksperimentalnih infekcija s indukcijom specifičnih antitijela. dokumentirano imunoelektrodifuzijom i predstavljeno Ig -om, stimulacija slezenskih limfocita s stvaranjem "rozeta". Depresivni ili stimulirajući učinci na kardiovaskularni i dišni sustav nedostaju.

Čini se da imunostimulacijska svojstva lijeka ISMIGEN induciraju:

• obnavljanje nedostatnih svojstava membrana T limfocita tijekom selektivnog nedostatka IgA;

• značajno povećanje nespecifičnog odgovora na poliklonske mitogene kod zdravog i bolesnog subjekta;

• blagi porast imunoloških kompleksa u cirkulaciji.

Specifičan odgovor koji su postigli ispitanici liječeni lijekom ISMIGEN ". Dokazuje se in vitro stimulacijom njihovih limfocita, u prisutnosti bakterijskog lizata koji ima pomoćni učinak na sustav makrofaga-monocita.

U AIACE studiji provedenoj na 288 bolesnika s umjerenom, teškom ili vrlo teškom KOPB, uključujući 146 na aktivnom liječenju lijekom Ismigen i 142 bolesnika na placebu, ukupno primarni krajnji cilj u smislu smanjenja broja pogoršanja tijekom razdoblja promatranja od 12 mjeseci .

05.2 Farmakokinetička svojstva

S obzirom na prirodu proizvoda, koji se sastoji od liofiliziranih bakterijskih lizata, nije bilo moguće provesti farmakokinetičke studije.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Akutna toksičnost ".s" proučavana je na miševima i štakorima oralno i i.p.; Nije bilo smrtnosti ovisne o lijekovima niti netolerancije na liječenje za najveće upotrebljive doze.

U studiji toksičnosti pri ponovljenim dozama (110-150 dana) na štakorima i psima, ISMIGEN je bio jednako lišen toksičnih učinaka; nije bilo značajnih makro i mikroskopskih hematoloških, hematokemijskih i anatomo-patoloških promjena. Studija fetalne toksičnosti i plodnosti na miševima, štakorima i zečevima te peri i postnatalna toksičnost na štakorima nisu pokazala značajne promjene u usporedbi s kontrolom.

Osim toga, kontrole peri i postnatalne toksičnosti na štakorima nisu pokazale drugu toksičnost.

Kontrolirane studije pokazale su da proizvod nema štetne učinke na reprodukciju kod štakora, nema fetalnu toksičnost kod miševa i kunića ili nema štetnih učinaka na peri- i postnatalnu reprodukciju kod štakora.