Što je Xiliarx?
Xiliarx je lijek koji sadrži djelatnu tvar vildagliptin. Dostupan je kao svijetložute, okrugle tablete (50 mg).
Ovaj lijek je identičan Galvusu, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) .Tvrtka koja proizvodi Galvus složila se da se njegovi znanstveni podaci koriste za Xiliarx.
Za što se koristi Xiliarx?
Xiliarx se koristi za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Koristi se u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekom (u 'dvostrukoj terapiji'), kada ovaj drugi lijek koji se uzima sam ne kontrolira dijabetes pacijenta. Xiliarx se može koristiti u kombinaciji s metforminom, tiazolidindionom ili sulfonilurejom, ali u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin kombinira se samo sa sulfonilurejom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Xiliarx?
U odraslih pacijenata preporučena doza Xiliarxa je:
- u kombinaciji s metforminom ili tiazolidindionom, jedna tableta ujutro i jedna navečer;
- u kombinaciji sa sulfonilurejom, jedna tableta ujutro.
Dnevna doza Xiliarxa ne smije prelaziti dvije tablete (100 mg). Xiliarx se može uzimati sa ili bez hrane.
Primjena Xiliarxa ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim ili teškim bubrežnim problemima, uključujući bolesnike na hemodijalizi (tehnika čišćenja krvi) s krajnjim stadijem bubrežne bolesti. Primjena Xiliarxa se ne preporučuje u bolesnika s problemima jetre.. Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 75 godina.
Kako Xiliarx djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar lijeka Xiliarx, vildagliptin, inhibitor je dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ti hormoni, koji se ispuštaju u krv nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, vildagliptin potiče gušteraču da stvaraju više inzulina kad je glikemijska stopa visoka.Vildagliptin ne djeluje ako je koncentracija glukoze u krvi niska.Vildagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Zajedno, ti procesi smanjuju stopu glukoze u krvi i doprinose kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Xiliarx proučavan?
Učinci Xiliarxa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Osim toga, Xiliarx je testiran u sedam glavnih studija koje su uključivale više od 4000 pacijenata s dijabetesom tipa 2 i nedostatnom kontrolom glukoze u krvi.
Tri od ovih studija promatrale su učinke Xiliarxa uzetog samog u 2.198 pacijenata koji nikada nisu bili liječeni od dijabetesa, uspoređujući ga s placebom (lažnim lijekom), metforminom ili rosiglitazonom (tiazolidindionom).
Ostale četiri studije usporedile su učinke Xiliarxa, u dozi od 50 ili 100 mg dnevno tijekom 24 tjedna, s učincima placeba, koji se koristi kao dodatak postojećem liječenju metforminom (544 bolesnika), pioglitazonom (tiazolidindion, 463 pacijenta) ., glimepirid (sulfonilureja, 515 pacijenata) ili inzulin (296 pacijenata). U svim studijama glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena koncentracije tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što daje "pokazatelj koliko je glukoza u krvi kontrolirana".
Kakvu je korist Xiliarx pokazao tijekom studija?
U svim studijama Xiliarx je smanjivao razinu HbA1c. Kada se koristi sam, lijek je smanjio razinu HbA1c za približno 1% u odnosu na početnu razinu od približno 8% nakon 24 tjedna, ali je bio manje učinkovit od metformina ili rosiglitazona.
Kao dodatak postojećem liječenju dijabetesa tipa 2, Xiliarx je bio učinkovitiji od placeba u snižavanju razine HbA1c. Dnevna doza od 100 mg, u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom, bila je učinkovitija od doze od 50 mg, što je rezultiralo smanjenjem razine HbA1c između 0,8% i 1,0%. U kombinaciji s glimepiridom, obje dnevne doze od 50 i 100 mg rezultiralo je smanjenjem od približno 0,6%.Za razliku od toga, skromnije promjene razine HbA1c, u rasponu od smanjenja od 0 do 0, zabilježene su u pacijenata koji su dodali placebo postojećem liječenju., 3%i povećanje od 0,2%.
Iako je dodavanje Xiliarxa postojećoj inzulinskoj terapiji rezultiralo većim smanjenjem razine HbA1c od placeba, opseg tog učinka bio je premalen da bi se mogao smatrati značajnim za bolesnike.
Tijekom ocjenjivanja lijeka, tvrtka je povukla zahtjev za odobrenje za upotrebu samo Xiliarxa i kao dodatak terapiji inzulinom.
Koji su rizici povezani s primjenom Xiliarxa?
Najčešća nuspojava kod lijeka Xiliarx (viđena kod 1 do 10 pacijenata na 100) je omaglica.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Xiliarx pogledajte upute za uporabu.
Xiliarx se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin ili bilo koju drugu tvar.Upotreba u bolesnika sa srčanim oboljenjima treba biti ograničena na one s blagom bolešću.
Budući da je vildagliptin povezan s problemima s jetrom, pacijenti bi trebali uzeti jetrene testove prije uzimanja Xiliarxa i u redovitim intervalima tijekom liječenja.
Zašto je Xiliarx odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Xiliarxa veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 kada se koristi kao dvostruka oralna terapija u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom ili tiazolidindionom. Odbor je preporučio da se za Xiliarx odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Xiliarxu:
Dana 19. studenog 2008. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited -u „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Xiliarx, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Xiliarx EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2008.
Podaci o Xiliarx -vildagliptinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.