Što je Tysabri?
Tysabri koncentrat koji se mora razrijediti da se napravi otopina za infuziju (kapanje u venu). Sadrži djelatnu tvar natalizumab.
Za što se koristi Tysabri?
Tysabri se koristi za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS). Indiciran je za liječenje oblika MS-a poznatog kao "recidivno-remitentni", tj. Kada pacijent pati od neuroloških napada (recidiva), nakon čega slijede razdoblja oporavka bez simptoma (remisije). Lijek se koristi u sljedećim slučajevima:
visoku aktivnost bolesti, unatoč liječenju interferonom-beta (druga vrsta lijeka koji se koristi u MS-u) ili teškom i brzo pogoršavajućom bolešću.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Tysabri?
Liječenje lijekom Tysabri trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti živčanog sustava, koji ima jednostavan pristup određenoj dijagnostičkoj opremi: opremi za snimanje magnetske rezonancije (MRI). Ova će oprema liječniku omogućiti provjeru moždanog mozga promjene uzrokovane MS-om ili rijetkom infekcijom mozga koja se naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML). Tysabri se daje infuzijom u trajanju od jednog sata svaka četiri tjedna. Budući da infuzija može izazvati alergijsku reakciju, bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i sljedećih sat vremena.Ako pacijent ne pokaže jasne znakove terapijske koristi nakon šest mjeseci, liječnik bi trebao razmisliti o nastavku liječenja. Pacijenti koji se liječe lijekom Tysabri moraju dobiti posebnu karticu upozorenja koja sažima ključne informacije o sigurnosti lijeka. Pacijenti bi trebali zatražiti od partnera ili njegovatelja da pročitaju karticu upozorenja, kao i od drugih liječnika koji ih liječe jer mogu primijetiti simptome PLM -a kojih pacijenti nisu svjesni, poput promjena u raspoloženju i ponašanju ili promjene govora.
Kako Tysabri djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) stvoreno za prepoznavanje i vezivanje za određenu strukturu (zvanu antigen) koja se nalazi na određenim stanicama u tijelu. Natalizumab je stvoren za vezanje na određeni dio integrina, nazvan _4_1 integrin, koji se nalazi na površini većine leukocita (bijelih krvnih stanica, koje su uključene u upalni proces).
Multipla skleroza je bolest živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu koja okružuje živčane stanice. Blokirajući integrin, Natalizumab sprječava leukocite da dospije u mozak putem krvi. Na taj se način smanjuje upala, kao i oštećenje živaca uzrokovano MS -om.
Kako je Tysabri proučavan?
Učinci lijeka Tysabri prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Dvije studije, obje u trajanju od dvije godine, razmatrale su učinkovitost Tysabrija u liječenju MS -a. Jedna studija je usporedila sam Tysabri (monoterapija) s placebom (lijek bez lijeka) u 942 pacijenta. Druga studija je promatrala učinak primjene Tysabrija u kombinaciji s interferon beta-1a (drugi lijek koji se koristi u liječenju MS-a) na 1171 pacijentu. Glavne mjere učinkovitosti bile su smanjenje broja recidiva i promjene u stupnju invaliditeta pacijenta mjereno na standardnoj ljestvici (proširena invalidnost Statusna ljestvica).
Kakvu je korist Tysabri pokazao tijekom studija?
U studiji monoterapije Tysabri je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju broja recidiva. Nakon godinu dana došlo je do približno dvije trećine pada broja napada MS-a u bolesnika liječenih lijekom Tysabri u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom. Tysabri je također bio učinkovitiji od placeba za onesposobljavajuće učinke MS -a: tijekom dvije godine rizik od progresije invaliditeta smanjen je za 42% u odnosu na placebo skupinu.
U komplementarnoj studiji s interferonom beta-1a smanjen je rizik od pogoršanja invaliditeta i broj recidiva. Međutim, način na koji je studija osmišljena nije dopuštao jasnu identifikaciju jesu li ti rezultati posljedica samo lijeka Tysabri. Ili kombinacije .
Koji su rizici povezani s lijekom Tysabri?
Pacijenti, njihove obitelji i liječnici trebaju biti svjesni da Tysabri može uzrokovati infekcije, uključujući PML. PML ima simptome slične onima napada MS -a i obično uzrokuje tešku invalidnost ili smrt. Ako se sumnja na PML, liječnik bi trebao prekinuti liječenje sve dok se ne uvjeri da pacijent nema infekciju. U provedenim studijama najčešće nuspojave lijeka Tysabri (zabilježene kod 1 do 10 od 100 pacijenata) bile su infekcije mokraćnog sustava (infekcije organa kroz koje teče urin), nazofaringitis (upala nosa i grla), košnica, glavobolja, vrtoglavica, povraćanje, mučnina (malaksalost), artralgija (bol u zglobovima), zimica, pireksija (groznica) i umor . Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Tysabri, pogledajte upute za uporabu. Oko 6% pacijenata koji su sudjelovali u studijama razvilo je dugotrajna antitijela protiv natalizumaba, što je rezultiralo padom učinkovitosti lijeka.
Tysabri se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na natalizumab ili bilo koji drugi sastojak. Lijek se ne smije davati pacijentima s PML -om ili u opasnosti od infekcije, uključujući pacijente koji pate od oslabljenog sustava
imunološki sustav zbog bolesti ili drugih lijekova koji se uzimaju kao dio trajne ili prekinute terapije. Nadalje, Tysabri se ne smije davati istodobno s interferonom beta ili glatiramer acetatom (drugim dugotrajnim lijekovima za MS). Bazalne stanice ") ili pacijentima mlađim od 18 godina. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu. .
Zašto je Tysabri odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da je učinkovitost lijeka Tysabri u liječenju MS -a, kako u smislu relapsa tako i u pogledu invaliditeta, jasno dokazana. Međutim, zbog sigurnosnog profila lijeka, lijek bi trebao Odbor je odlučio da su koristi od lijeka Tysabri veće od rizika kao pojedinačne terapije koja mijenja bolest u visoko aktivnoj relapsno-remitentnoj multiploj sklerozi u pacijenata koji ne reagiraju na beta-liječenje. Interferon ili u pacijenata čija bolest brzo napreduje Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Tysabri?
Tvrtka koja proizvodi Tysabri jamči da će svi liječnici odgovorni za propisivanje lijeka dobiti obrazovni paket koji sadrži sve podatke potrebne za pravilnu uporabu lijeka i da će se svi pacijenti pomno pratiti.
Saznajte više o Tysabriju
Dana 27. lipnja 2006. Europska komisija izdala je Elan Pharma International Ltd -u „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Tysabri, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) Tysabri kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2008
Podaci o lijeku Tysabri - natalizumab objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
