Što je Selincro - Nalmefen?
Selincro je lijek koji sadrži djelatnu tvar nalmefen, dostupan u obliku tableta (18 mg).
Za što se koristi Selincro - Nalmefene?
Selincro se koristi za smanjenje konzumacije alkohola kod odraslih ovisnih o alkoholu koji konzumiraju više od 60 g alkohola dnevno (za muškarce) ili više od 40 g alkohola dnevno (za žene).
Lijek se smije propisati samo zajedno s psihosocijalnom potporom i samo kod osoba koje nemaju simptome fizičkog ustezanja i kojima nije potrebna hitna detoksikacija.
Kao indikacija, boca vina (750 ml; 12% alkohola) sadrži približno 70 g alkohola, dok boca piva (330 ml; 5% alkohola) sadrži približno 13 g alkohola.
Selincro se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Selincro - Nalmefen?
Prije početka liječenja Selincrom, od pacijenta se traži da zabilježi svoju konzumaciju alkohola u razdoblju od dva tjedna.
Tijekom prvog posjeta liječniku potrebno je procijeniti kliničko stanje pacijenta, ovisnost o alkoholu i razinu konzumacije alkohola (na temelju izvješća pacijenata).
Nakon toga, pacijent će morati bilježiti svoju konzumaciju alkohola oko dva tjedna. Prilikom sljedećeg posjeta (nakon dva tjedna), liječenje Selincrom može se započeti u pacijenata koji su nastavili s velikom konzumacijom alkohola (preko 60 g dnevno za muškarce i preko 40 g dnevno za žene).
Liječenje mora uključivati i psihološku podršku, kako bi se pacijentu pomoglo smanjiti konzumaciju alkohola i pridržavati se liječenja.
Pacijent bi trebao uzeti jednu tabletu Selincro na usta prema potrebi, tj. Kad god postoji rizik od početka pijenja. Može se uzeti samo jedna tableta dnevno, najbolje 1-2 sata prije predviđenog vremena za konzumaciju alkohola.Ako je pacijent počeo piti alkohol bez uzimanja Selincra, jednu tabletu treba uzeti što je prije moguće.
Dostupni podaci o upotrebi lijeka Selincro, uzeti iz standardnih kliničkih studija, odnose se na razdoblje od 6-12 mjeseci.Preporučuje se oprez ako se Selincro propisuje na razdoblje dulje od jedne godine.
Kako djeluje Selincro - Nalmefene?
Djelatna tvar u Selincru, nalmefen, veže se na neke opijatne receptore u mozgu. Opijatski receptori igraju ključnu ulogu u ovisnostima; vežući se za ove receptore i mijenjajući njihovu aktivnost, nalmefen doprinosi smanjenju želje za konzumiranjem alkohola kod ispitanika naviknutih na veliku konzumaciju.
Selincro ne sprječava posljedice intoksikacije alkoholom.
Kako je ispitivano sredstvo Selincro - Nalmefene?
Učinci lijeka Selincro prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Selincro je uspoređen s placebom (lažnim lijekom) u dvije glavne studije koje su uključivale 1.322 muškaraca i žena s alkoholizmom. Svi pacijenti također su dobili psihološku podršku, čiji je cilj smanjenje konzumacije alkohola i olakšavanje pacijentima pridržavanja liječenja.
Glavne mjere učinkovitosti bile su smanjenje broja dana velike konzumacije alkohola i prosječne dnevne konzumacije alkohola šest mjeseci nakon liječenja.
Kakvu je korist Selincro -Nalmefene pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da je Selincro učinkovitiji od placeba u smanjenju broja dana s visokim alkoholom i dnevne konzumacije alkohola.
Značajna poboljšanja, obično vidljiva u prva četiri tjedna liječenja, zabilježena su u pacijenata koji su već konzumirali više od 60 g alkohola dnevno (u slučaju muškaraca) ili više od 40 g alkohola dnevno (u žena). U tih se pacijenata broj dana velike konzumacije alkohola u jednom mjesecu smanjio sa 23 na 10 u prvoj studiji i sa 23 na 11 u drugoj studiji šest mjeseci nakon početka liječenja Selincrom. Alkohol sa Selincrom smanjio se sa 102 g na 44 g u prvom ispitivanju i sa 113 g na 43 g u drugom ispitivanju. Ovi podaci ukazuju na značajnije poboljšanje u usporedbi s placebom od približno 2,7-3,7 dana velike konzumacije alkohola mjesečno i oko 10-18 g alkohola dnevno.
Koji je rizik povezan sa Selincro - Nalmefene?
Najčešće nuspojave kod lijeka Selincro (vidljive u više od 1 na 10 pacijenata) su mučnina, vrtoglavica, nesanica i glavobolja. Većina ovih reakcija bile su blage ili umjerene i kratkog trajanja.
Selincro se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na nalmefen ili bilo koji drugi sastojak. Nije indicirano u pacijenata koji uzimaju lijekove koji sadrže opioide, u pacijenata koji su imali ili su nedavno bili ovisni o opioidima, u ljudi s akutnim simptomima ustezanja opioida ili u pacijenata za koje se sumnja da su nedavno koristili opioide.
Lijek se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega ili koji su nedavno doživjeli akutne simptome odvikavanja od alkohola (uključujući halucinacije, napadaje i drhtavicu).
Zašto je Selincro - Nalmefene odobren?
CHMP je primijetio da se Selincro pokazao učinkovitim u smanjenju konzumacije alkohola kod muškaraca koji su prijavili da piju više od 60 g alkohola dnevno i kod žena koje su konzumirale više od 40 g alkohola dnevno. Što se tiče sigurnosti, neželjeni učinci prijavljeni u studijama nisu izazvali posebnu zabrinutost. CHMP je odlučio da su koristi lijeka Selincro veće od rizika i preporučio mu je davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Više informacija o Selincro - Nalmefenu
Europska komisija izdala je 25. veljače 2013. "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Selincro, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji lijekom Selincro pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2013.
Podaci o Selincro -Nalmefenu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
