Što je RotaTeq?
RotaTeq je cjepivo dostupno kao oralna otopina u bočicama s jednom dozom. Sadrži pet živih sojeva rotavirusa, od kojih svaki nosi različiti antigen (G1, G2, G3, G4 i P1 [8]).
Za što se koristi RotaTeq?
RotaTeq je cjepivo koje se daje dojenčadi u dobi od šest tjedana radi sprječavanja gastroenteritisa (proljeva i povraćanja) uzrokovanog rotavirusom. RotaTeq se primjenjuje prema službenim preporukama.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi RotaTeq?
RotaTeq se daje kao tri doze, u intervalima od najmanje četiri tjedna za svaku dozu. Cjepivo se daje ulijevanjem bočice izravno u djetetova usta. Prvu dozu treba primijeniti između šestog i dvanaestog tjedna života. Poželjno je da se posljednja doza daje prije 20-22 tjedna života; međutim, sve tri doze treba dati unutar 26 tjedana života (šest mjeseci). RotaTeq se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima., S izuzetkom oralno cjepivo protiv dječje paralize (u ovom slučaju mora proći interval od dva tjedna između primjene dva cjepiva).
RotaTeq se može davati nedonoščadi sve dok je trudnoća trajala najmanje 25 tjedana. Prvu dozu treba dati šest tjedana nakon rođenja.
Kako RotaTeq radi?
Za gastroenteritis su odgovorne različite vrste rotavirusa, ovisno o antigenima koje nose. Antigen je specifična struktura koju tijelo može prepoznati kao "strano" i za koju je sposobno proizvesti antitijelo, koje je proteinska tvar sposobna neutralizirati ili uništiti antigen. RotaTeq se sastoji od virusa koji sadrže antigene nekih od češći tipovi rotavirusa.Kad dijete primi cjepivo, imunološki sustav (sustav za borbu protiv bolesti) razvija antitijela na te antigene, pomažući u sprječavanju infekcija uzrokovanih rotavirusima u okolišu koji nose iste ili vrlo slične antigene.
Kako je RotaTeq proučavan?
Učinci RotaTeqa prvi su put testirani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima. Sveukupno, studije RotaTeq -a obuhvatile su više od 72.000 beba, uključujući oko 2.000 nedonoščadi. Otprilike polovica djece je cijepljena, a preostala polovica je dobila placebo (tj. Lažni tretman). Učinkovitost cjepiva proučavana je na oko 6.000 djece među svima uključenima. Glavna je studija provedena na širokom spektru (uključeno je više od 70.000 djece), kako bi se provjerilo može li cjepivo izazvati ozbiljne komplikacije. Iznimno rijetko, intususcepcija, stanje u kojem dio crijeva sklizne u drugi crijevni trakt, uzrokujući opstrukciju (začepljenje). Učinkovitost cjepiva procijenjena je na temelju broja djece koja su oboljela od rotavirusnog gastroenteritisa tijekom sljedeće "rotavirusne sezone" (tj. razdoblje u godini u kojem rotavirusi cirkuliraju izazivajući infekcije; obično su to najhladniji mjeseci, tj. od zime do ranog proljeća).
Kakvu je korist RotaTeq pokazao tijekom studija?
U gotovo 6.000 djece kod kojih je proučavana učinkovitost cjepiva, broj slučajeva rotavirusnog gastroenteritisa, uzrokovanog virusima s istim antigenima prisutnim u cjepivu, smanjio se nakon cijepljenja RotaTeqom: među djecom cijepljenom RotaTeqom, u stvari, 82 slučaja (od toga jedan ozbiljan) rotavirusnog gastroenteritisa, u usporedbi s 315 slučajeva pronađenih među ispitanicima koji su primali placebo (od toga 51 ozbiljan). Studija je također pokazala da je u slučaju djece cijepljene RotaTeq -om manje hospitalizacija ili hitni posjeti hitnoj pomoći zbog rotavirusnog gastroenteritisa.
Koji je rizik povezan s RotaTeqom?
U glavnoj studiji, u kojoj je približno 35.000 djece primalo RotaTeq i 35.000 placeba, u šest slučajeva došlo je do intususcepcije u 42 dana nakon primjene doze RotaTeqa, u usporedbi s pet u liječene djece. S placebom. Najčešće nuspojave (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su pireksija (groznica), proljev i povraćanje.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz RotaTeq pogledajte upute za uporabu.
RotaTeq se ne smije koristiti u djece koja mogu biti preosjetljiva (alergična) na djelatnu tvar ili bilo koju drugu tvar ili koja su pokazala znakove alergije nakon primjene doze RotaTeqa ili drugog rotavirusnog cjepiva. RotaTeq se ne smije davati djeci s anamnezom intususcepcije ili s crijevnim problemima koji bi ih mogli predisponirati na ovu komplikaciju, niti djeci s oslabljenim imunološkim sustavom. Za potpuni popis ograničenja upotrebe pogledajte upute za uporabu.
Kao i druga cjepiva, primjena RotaTeq -a može nositi rizik od respiratorne apneje (kratke stanke za prestanak disanja) kod vrlo nedonoščadi. Disanje ove dojenčadi treba pratiti tri dana nakon cijepljenja.
Zašto je RotaTeq odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da se na temelju provedenih studija čini da RotaTeq štiti od rotavirusnog gastroenteritisa uzrokovanog specifičnim vrstama virusa. Rizik od intususcepcije nakon cijepljenja, iako ograničen, ne može se isključiti; stoga će se ta mogućnost pažljivo pratiti nakon stavljanja cjepiva na tržište.
Odbor je odlučio da su koristi RotaTeq -a veće od rizika u cijepljenju dojenčadi u dobi od šest tjedana radi sprječavanja rotavirusnog gastroenteritisa, pa je stoga preporučio da mu se odobri stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba RotaTeqa?
Tvrtka koja proizvodi RotaTeq testirat će na neke neželjene učinke cjepiva nakon njegovog puštanja na tržište, osobito na neželjene učinke koji utječu na probavni sustav.
Ostale informacije o RotaTequ:
Dana 27. lipnja 2006. Europska komisija odobrila je Sanofi Pasteur MSD SNC "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za RotaTeq, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju EPAR -a RotaTeq kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2007.
Podaci o cjepivu RotaTeq - objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
