Što je Repaglinide Krka?
Repaglinid Krka je lijek koji sadrži djelatnu tvar repaglinid, dostupan u obliku tableta (bijela: 0,5 mg; žuta: 1 mg; ružičasta: 2 mg).
Repaglinid Krka je 'generički lijek'. To znači da je sličan „referentnom lijeku“ koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom NovoNorm. Za više informacija o generičkim lijekovima pogledajte pitanja i odgovore klikom ovdje.
Za što se koristi Repaglinide Krka?
Repaglinid Krka koristi se u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Koristi se zajedno s određenim režimima prehrane i vježbanja za smanjenje razine glukoze u krvi (šećera) u bolesnika čija se hiperglikemija (visoka razina glukoze u krvi) više ne može kontrolirati prehranom, gubitkom težine i vježbom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Repaglinide Krka?
Repaglinid Krka se uzima prije jela, obično do 15 minuta prije svakog obroka. Dozu je potrebno prilagoditi kako bi se postigla najbolja moguća kontrola. Liječnik bi trebao redovito mjeriti razinu glukoze u krvi pacijenta kako bi pronašao najnižu učinkovitu dozu. Repaglinid Krka može biti indiciran i za dijabetičare tipa 2 koji su obično dobro kontrolirani dijetom, ali koji prolaze kroz prolaznu fazu u kojoj tijelo ne može regulirati razinu glukoze u krvi.
Preporučena početna doza je 0,5 mg. Ova doza se može povećati nakon jednog ili dva tjedna.
Ako pacijenti prijeđu na Repaglinide Krka dok već koriste drugi antidijabetic, preporučena početna doza je 1 mg.
Repaglinid Krka se ne preporučuje za uporabu u pacijenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti proizvoda za ovu dobnu skupinu.
Kako djeluje Repaglinide Krka?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Repaglinid Krka pomaže gušterači u proizvodnji veće količine inzulina tijekom jela, a koristi se za kontrolu dijabetesa tipa 2.
Kako je ispitivano Repaglinide Krka?
Budući da je Repaglinide Krka generički lijek, studije su bile ograničene na dokaze osmišljene da pokažu da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku NovoNorm. Dva lijeka su bioekvivalentna kada proizvode istu razinu aktivne tvari u tijelu.
Koji su rizici i koristi povezani s primjenom Repaglinide Krka?
Budući da je Repaglinide Krka generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, pretpostavlja se da su koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Repaglinide Krka odobrena?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da se, u skladu sa zahtjevima zakonodavstva EU -a, pokazalo da je Repaglinide Krka usporedive kvalitete i bioekvivalentna NovoNormu. Mišljenje je CHMP -a da, kao u u slučaju NovoNorma, koristi nadmašuju identificirane rizike.Odbor je preporučio da se odobri stavljanje u promet lijeka Repaglinide Krka.
Ostali podaci o Repaglinidu Krka:
Dana 4. studenog 2009. Europska komisija odobrila je Krki, d.d., Novo mjesto "odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Repaglinide Krka, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju EPAR -a Repaglinide Krka kliknite ovdje.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 11.-2009.
Podaci o Repaglinidu Krka objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
