MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Karakteristike lijeka
Preotact se sastoji od bijelog praha i otapala sadržanog u ulošku, koji se posebnom olovkom reducira u otopinu za injekcije. Aktivni sastojak lijeka Preotact je paratiroidni hormon.
Terapijske indikacije
Preotact se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma. Pokazalo se da Preotact značajno smanjuje prijelome kralježnice, ali ne i prijelome kuka. Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako koristiti
Preporučena doza je 100 mikrograma Preotacta, primijenjenog jednom dnevno potkožnom (ispod kože) injekcijom u trbuh. Kad se uložak umetne u posebnu injekcijsku brizgalicu i pričvrsti se, prašak i otapalo se pomiješaju i tvore otopinu za injekciju. Nakon što dobiju potrebne upute za pravilnu injekciju (uz olovku je isporučen korisnički priručnik), pacijenti mogu sami ubrizgati otopinu. Pacijenti će možda također morati uzimati dodatke kalcija i vitamin D ako ne dobiju dovoljno ovih elemenata u njihova prehrana Preotact može se koristiti do 24 mjeseca, nakon čega se pacijenti mogu liječiti bisfosfonatom (lijekom koji smanjuje gubitak koštane mase).
Mehanizmi djelovanja
Osteoporoza se javlja kada nema dovoljno nove kosti koja bi zamijenila ono što se prirodno konzumira. Kosti postupno postaju sve tanje i lomljive te su sklonije pucanju (prijelomi). Osteoporoza je češća kod žena nakon menopauze, kada razina ženskog hormona estrogena opada. Preotact sadrži paratiroidni hormon koji potiče stvaranje koštanog tkiva djelovanjem na osteoblaste (stanice koje se koriste za stvaranje koštanog tkiva). Nadalje, ova tvar povećava apsorpciju kalcija prisutnog u hrani i sprječava prekomjernu količinu kalcija u urinu. Aktivni sastojak Preotacta, paratiroidnog hormona, identičan je ljudskom paratiroidnom hormonu i proizvodi se poznatom metodom kao "tehnologija rekombinantne DNA", ovaj hormon je napravljen od bakterije koja je primila gen (DNA) koji joj omogućuje da ga proizvede.
Provedene studije
U glavnom istraživanju koje je uključivalo ovu tvar, a koje je obuhvatilo 2.532 žene s postmenopauzalnom osteoporozom, Preotact je uspoređen s placebom (lažnim lijekom). Stopa prijeloma kralježaka nakon 18 mjeseci liječenja bila je glavno mjerilo učinkovitosti. Oko dvije trećine žena nastavilo je uzimati Preotact do 2 godine i izmjerena im je gustoća kostiju. Gustoća kostiju bila je glavno mjerilo učinkovitosti u drugoj studiji, koja je pogledali primjenu Preotacta sami ili u kombinaciji s alendronatom (bisfosfonatom).
Prednosti pronađene nakon studija
Nakon 18 mjeseci bilo je 42 prijeloma kralježaka (3,37%) u skupini koja je primala placebo, a 17 (1,32%) u skupini koja je primala Preotact. Ovi podaci pokazuju da, u usporedbi s placebom, Preotact značajno smanjuje rizik od prijeloma kralješka kod žena koje ga uzimaju. Smanjenje rizika bilo je izraženije kod žena koje su prethodno imale prijelom kralježaka u prošlosti i kod onih koje su na početku studije imale nisku ocjenu gustoće koštane kosti, što ukazuje na krhkiju kralježnicu. Također je uočeno povećanje gustoće kostiju. Studija o kombiniranoj uporabi Preotacta i alendronata pokazala je da je primjenom alendronata nakon Preotacta moguće dodatno povećati gustoću kostiju.
Povezani rizici
Najčešće nuspojave su hiperkalcemija (povećana razina kalcija u krvi), hiperkalcinurija (povećana razina kalcija u urinu) i mučnina. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz uporabu Preotacta pogledajte upute za uporabu.
Preotact se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na paratiroidni hormon ili neki drugi sastojak. Također se ne smije koristiti u pacijenata koji:
• podvrgnuti radioterapiji kostiju,
• su pogođeni bilo kojim poremećajem koji utječe na „ravnotežu kalcija u tijelu“,
• imate neku drugu koštanu bolest osim osteoporoze,
• imaju neobjašnjivo visoke razine alkalne fosfataze (enzima),
• imate tešku bolest bubrega ili jetre.
Razlozi za odobrenje
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su prednosti lijeka Preotact veće od rizika za liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma. Stoga je Odbor preporučio da se Preotact -u odobri ulazak u
trgovina.
Daljnje informacije
Dana 24. travnja 2006. Europska komisija odobrila je Nycomed Danmark ApS "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Preotact, važeću u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu inačicu evaluacije Preotacta (EPAR) kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: ožujak 2006.
Podaci o Preotact - paratiroidnom hormonu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
