Što je Plegridy i za što se koristi?
Plegridy je lijek koji sadrži djelatnu tvar peginterferon beta-1a. Namijenjen je za liječenje multiple skleroze (MS), bolesti u kojoj "upala uništava zaštitni omotač koji oblaže živčana vlakna. Posebno je indicirana u odraslih pacijenata s oblikom multiple skleroze poznate kao" recidivno-remitentna " (kada je to slučaj, pacijent pati od pogoršanja simptoma (recidiva) nakon čega slijede razdoblja oporavka (remisije).
Kako se koristi Plegridy - peginterferon beta -1a?
Plegridy se može dobiti samo na recept, a liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju MS -a. Plegridy je dostupan kao otopina za injekcije u napunjenim bočicama koje sadrže 63, 94 ili 125 mikrograma peginterferona beta-1a. Liječenje treba započeti dozom od 63 mikrograma, zatim dozom od 94 mikrograma u razmaku od dva tjedna, a zatim nastaviti s dozom od 125 mikrograma svaka dva tjedna. Plegridy se daje supkutanom injekcijom u trbuh, ruku ili bedro. Pacijent može sam ubrizgati lijek nakon što dobije odgovarajuće upute. Za dodatne informacije pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Plegridy - peginterferon beta -1a?
Kod multiple skleroze imunološki sustav tijela ne funkcionira ispravno i napada neke dijelove središnjeg živčanog sustava (koje tvore mozak i leđna moždina), uzrokujući upalu koja oštećuje živčane ovojnice. Mehanizam djelovanja Plegridyja u MS-u još nije u potpunosti poznat, ali čini se da aktivni sastojak sadržan u lijeku, peginterferon beta 1-a, smanjuje aktivnost imunološkog sustava (prirodnu obranu tijela) i sprječava relaps SM interferona beta 1-a je oblik proteina koji tijelo prirodno proizvodi. Interferon u Plegridyju proizvodi se metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": čine ga stanice koje su primile gen (DNA) koji im omogućuje proizvodnju humanog interferona. Interferon se zatim "pegilira" (tj. Veže na kemikaliju koja se naziva "polietilen glikol"). Ovaj tretman smanjuje brzinu uklanjanja tvari iz tijela i omogućuje rjeđu davanje lijeka.
Kakvu je korist Plegridy - peginterferon beta -1a pokazao tijekom studija?
U sklopu dvogodišnje glavne studije koja je obuhvatila 1.516 pacijenata, pokazalo se da Plegridy smanjuje stopu recidiva u pacijenata s MS-om koji se vraća u remitentu. Tijekom prve godine, bolesnici su liječeni Plegridyjem ili placebom (lažnim lijekom) svaka dva do četiri tjedna; u drugoj godini svi su bolesnici liječeni lijekom Plegridy svaka dva do četiri tjedna. Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj recidiva koje su pacijenti prijavili u razdoblju od jedne godine., iako je studija također razmatrala druge parametre, uključujući kako brzo je napredovao invaliditet. U prvoj godini pacijenti liječeni Plegridyjem svaka dva do četiri tjedna prijavili su u prosjeku manje recidiva od pacijenata liječenih placebom: 0,26 odnosno 0. 29 recidiva u usporedbi s 0,40. Napredovanje invaliditeta smanjilo se kod ispitanika liječenih Plegridyjem dva tjedna, dok se čini da su podaci manje jasni kod pacijenata. liječila sam svaka četiri tjedna. U drugoj godini terapije Plegridy je nastavio proizvoditi dobrobiti. Studija je produžena na daljnje dvije godine kako bi se ispitala dugoročna sigurnost i djelotvornost Plegridyja, a podaci iz ove druge faze dostupni u vrijeme izdavanja odobrenja bili su u skladu s rezultatima glavne studije.
Koji je rizik povezan s Plegridy - peginterferonom beta -1a?
Najčešće nuspojave kod lijeka Plegridy (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mijalgija (bolovi u tijelu), artralgija (bolovi u zglobovima), simptomi slični gripi, pireksija (groznica), zimica, astenija (slabost) i eritem (crvenilo kože), bol ili svrbež na mjestu ubrizgavanja. Liječenje Plegridyjem ne smije se započeti tijekom trudnoće. Osim toga, Plegridy se ne smije koristiti u bolesnika s teškom depresijom ili sa mislima o samoubojstvu. Za potpuni popis. sve nuspojave i ograničenja prijavljena kod lijeka Plegridy, pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Plegridy - Peginterferon beta -1a odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Plegridyja veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU. CHMP je smatrao da se pokazalo da Plegridy primijenjen svaka dva tjedna uzrokuje približno 30% smanjenje broja recidiva u pacijenata koji pate od recidivirajuće MS-a u usporedbi s placebom, što je rezultat usporediv s onim koji se vidi s drugim lijekovima protiv MS-a koji sadrže ne-pegilirani interferon beta, pa se stoga smatra klinički relevantnim. Osim toga, CHMP je mišljenje da Plegridy nudi pacijentima veću korist ako se daje svaka dva tjedna od rjeđih doza ispitanih u studiji. Kad se Plegridy davao svaka četiri tjedna, njegov pozitivan učinak bio je manji i nije bilo moguće identificirati skupinu pacijenata u kojih je ovaj manji često se doziranje moglo smatrati odgovarajućim guato. S obzirom na sigurnosni profil, najčešći nuspojave uočene tijekom liječenja Plegridy-om smatraju se upravljivim i općenito su u skladu sa događajima uočenim pri upotrebi nepegiliranih interferonskih lijekova.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Plegridy - peginterferona beta -1a?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Plegridyja. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Plegridy dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Više informacija o Plegridyju - peginterferonu beta -1a
Dana 18. srpnja 2014. Europska komisija odobrila je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Plegridy, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Plegridyom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 07-2014.
Podaci o Plegridy - peginterferonu beta -1a objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
