Što je NutropinAq?
NutropinAq je otopina za injekcije sadržana u ulošku. Svaki uložak sadrži 10 mg (što odgovara 30 IU) aktivnog sastojka somatropina.
Za što se koristi NutropinAq?
NutropinAq se koristi za liječenje djece u sljedećim slučajevima:
• djeca s zastojem u rastu zbog nedostatka hormona rasta;
• djeca čiji se nizak rast može pripisati Turnerovom sindromu (rijedak genetski problem koji pogađa djevojčice), potvrđen kromosomskom analizom (DNK test);
• djeca u predpubertetskom razdoblju s zastojem rasta povezanim s kroničnim zatajenjem bubrega do trenutka transplantacije bubrega.
NutropinAq se koristi za liječenje odraslih u sljedećim slučajevima:
• odrasli pacijenti s nedostatkom hormona rasta (nadomjesna terapija) - nedostatak je mogao nastati u odrasloj dobi ili djetinjstvu i mora se utvrditi prije liječenja.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi NutropinAq?
Liječenje NutropinAqom trebao bi započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s poremećajima rasta. Lijek se daje jednom dnevno potkožnom injekcijom (ispod kože) pomoću olovke posebno dizajnirane za uložak NutropinAq. NutropinAq može izravno ubrizgati pacijent ili njegovatelj, nakon što je primio odgovarajuću uputu od liječnika ili medicinske sestre. Mjesto ubrizgavanja mora se mijenjati svakodnevno. Liječnik izračunava dozu za pojedinog pacijenta prema njegovu stanju; ovu će dozu s vremenom možda trebati korigirati na temelju odgovora, dobi i tjelesne težine.
Kako djeluje NutropinAq?
Hormon rasta tvar je koju luči hipofiza (žlijezda koja se nalazi u bazi mozga). Ova tvar potiče rast tijekom djetinjstva i adolescencije, utječući i na način na koji tijelo koristi proteine, masti i ugljikohidrate. Aktivni sastojak u NutropinAq, somatropin, analogan je ljudskom hormonu rasta. Proizveden je metodom poznatom kao 'tehnologija rekombinantne DNA': ovaj hormon nastaje pokretanjem bakterije koja je primila gen (DNA) koji joj omogućuje da je proizvede. NutropinAq zamjenjuje prirodni hormon.
Kako je NutropinAq proučavan?
NutropinAq je ispitivan u djece s zastojem u rastu zbog nedostatka hormona rasta, Turnerovog sindroma ili bolesti bubrega.NutropinAq je također ispitivan u 171 odraslom pacijentu s nedostatkom hormona rasta. Te su studije kontrolirane (NutropinAq je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ili sa skupinom nikad liječenih pacijenata), s izuzetkom studija u djece s nedostatkom hormona rasta za koje nije bilo usporedbe s drugom skupinom. Glavna mjerenja napravljena u ovim studijama kod djece bila su visina na kraju studije i brzina rasta tijekom studije.Glavna mjerenja izvršena u studijama za odrasle bila su mršava tjelesna masa i ukupni gubitak tjelesne masti.
Kakvu je korist NutropinAq pokazao tijekom studija?
NutropinAq je generirao značajno bolji rast u djece nego što se očekivalo bez liječenja. U odraslih NutropinAq povećao je mršavu tjelesnu masu i smanjio ukupnu tjelesnu masnoću.
Koji je rizik povezan s NutropinAq -om?
Najčešće nuspojave u odraslih su mialgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima) i edem (oteklina), koje se javljaju u više od 1 na 10 pacijenata. U djece je učestalost niža (između 1 i 10 na 100 pacijenata). Ostale nuspojave koje se nalaze u ovom rasponu niskih frekvencija su reakcija na mjestu ubrizgavanja, glavobolja, hipertonija (napetost mišića), hipotireoza (smanjena aktivnost štitnjače), astenija (slabost) i razvoj antitijela (proteini koji se stvaraju kao odgovor na NutropinAq) . Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka NutropinAq pogledajte upute za uporabu.
NutropinAq se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na somatropin ili bilo koju drugu tvar. NutropinAq se ne smije koristiti u prisutnosti aktivnog tumora ili po život opasne bolesti. NutropinAq se ne smije koristiti za poticanje rasta djece koja su spojila epifize (stanje postignuto dugim kostima kada završe s rastom). Cjeloviti popis ograničenja potražite u uputama za uporabu.
Somatropin može utjecati na način na koji tijelo koristi inzulin. Tijekom liječenja potrebno je pratiti razinu šećera u krvi, ponekad započinjanjem terapije inzulinom ili korigiranjem ako je potrebno.
Zašto je NutropinAq odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su učinkovitost i sigurnost lijeka NutropinAq općenito usporedivi s onima drugih rekombinantnih lijekova za humani hormon rasta. Odlučeno je da su koristi NutropinAq veće od koristi NutropinAq. Njegovih rizika za liječenje nedostatka hormona rasta u odraslih i djece. CHMP je stoga preporučio dodjelu "odobrenja za stavljanje lijeka u promet" za NutropinAq.
Više informacija o NutropinAq
Dana 16. veljače 2001. Europska komisija izdala je Ipsen Ltd -u „odobrenje za stavljanje u promet“ koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji za NutropinAq. Ovo je odobrenje obnovljeno 16. veljače 2006. godine.
Za potpunu evaluacijsku verziju (EPAR) programa NutropinAq kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2006.
Podaci o NutropinAq - somatropinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
