Što je NovoRapid?
NovoRapid je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar inzulin aspart. Dostupan je u bočicama, ulošcima (PenFill) i napunjenim olovkama (NovoLet, FlexPen i InnoLet).
Za što se koristi NovoRapid?
NovoRapid se koristi za liječenje odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine s dijabetesom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi NovoRapid?
Novorapid se daje injekcijom pod kožu (ispod kože) u trbušnu stijenku (trbuh), bedro, nadlakticu, rame ili stražnjicu. NovoRapid je "inzulin brzog djelovanja. Obično se daje neposredno prije obroka, ali, ako je potrebno, može se dati i nakon obroka. NovoRapid se obično koristi s" srednje ili dugotrajnim inzulinom koji se daje barem jednom dan. Kako bi se pronašla najniža učinkovita doza, pacijentu treba redovito kontrolirati glukozu u krvi (šećer). Uobičajena doza varira između 0,5 i 1,0 U / kg / dan. Kad se uzima s obrokom, NovoRapid osigurava 50 do 70% potrebe za inzulinom, a ostatak inzulinom "srednjeg ili dugotrajnog djelovanja". NovoRapid se može davati trudnicama.
NovoRapid se također može koristiti sa sustavom pumpe za kontinuiranu infuziju inzulina.Može se davati u venu, ali samo od strane liječnika ili medicinske sestre.
Kako djeluje NovoRapid?
Dijabetes je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. NovoRapid je "zamjenski inzulin, koji je vrlo sličan inzulinu koji tijelo proizvodi". Djelatna tvar u lijeku NovoRapid, inzulin aspart, proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA"; to znači da ga proizvodi kvasac u koji je umetnut gen (DNA), što ga čini sposobnim za proizvodnju inzulin, aspart.
Inzulin aspart se vrlo malo razlikuje od humanog inzulina; zahvaljujući ovoj razlici tijelo ga brže apsorbira pa može djelovati brže od humanog inzulina. Zamjenski inzulin djeluje poput inzulina koji se prirodno proizvodi i potiče prodiranje glukoze u stanice iz krvi.Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Kako je ispitivano NovoRapid?
NovoRapid je proučavan u dvije studije koje su uključivale 1954 bolesnika s dijabetesom tipa 1 (u kojima gušterača ne može proizvesti inzulin) i u jednoj studiji koja je uključivala 182 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (u kojem tijelo nije u stanju proizvesti inzulin). za učinkovitu uporabu inzulina). U tim je studijama NovoRapid uspoređen s humanim inzulinom mjerenjem razine u krvi tvari koja se zove glikozilirani hemoglobin (HbA1c) što daje pokazatelj koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi. inzulina u dvije studije koje su uključivale 349 trudnica s dijabetesom tipa 1 ili gestacijskim dijabetesom (uzrokovanim trudnoćom). NovoRapid nije testiran na djeci mlađoj od dvije godine.
Kakvu je korist NovoRapid pokazao tijekom studija?
NovoRapid je dao približno iste rezultate kao i humani inzulin. U dvije studije o dijabetesu tipa 1, NovoRapid je smanjio razinu HbA1c za 0,12% odnosno 0,15%, nego što je to učinio humani inzulin nakon šest mjeseci. NovoRapid koji se koristio tijekom trudnoće pokazao je isti sigurnosni profil kao i humani inzulin.
Koji su rizici povezani s primjenom lijeka NovoRapid?
Najčešća nuspojava kod lijeka NovoRapid (viđena u 1 do 10 na 100 pacijenata) je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka NovoRapid, pogledajte upute za uporabu.
NovoRapid se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na inzulin aspart ili na bilo koji drugi sastojak. Osim toga, možda će biti potrebno prilagoditi doze NovoRapida kada se daju zajedno s drugim lijekovima koji mogu imati učinak na krv razine. glukoze u krvi. Cjelovit popis možete pronaći u uputama za uporabu.
Zašto je NovoRapid odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi NovoRapida veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa. Povjerenstvo je preporučilo da se za NovoRapid odobri stavljanje u promet.
Više informacija o NovoRapidu
Dana 7. rujna 1999. Europska komisija odobrila je tvrtki Novo Nordisk A / S "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za NovoRapid, važeću u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 7. rujna 2004. i 7. rujna 2009. godine.
Za potpunu verziju EPAR -a za NovoRapid kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2009.
Podaci o lijeku NovoRapid - inzulin aspart objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
