Što je NovoMix?
NovoMix uključuje niz suspenzija za injekcije, dostupnih u patronama ili napunjenim olovkama. NovoMix sadrži aktivni sastojak inzulin aspart 100 jedinica (U) po mililitru u sljedećem omjeru:
• NovoMix 30: 30% topljivi inzulin aspart (brzo djelovanje) i 70% protamin kristalizirani inzulin aspart (dugo djelovanje);
• NovoMix 50: 50% topljivi inzulin aspart (brzo djelovanje) i 50% protamin kristalizirani inzulin aspart (dugo djelovanje);
• NovoMix 70: 70% topljivi inzulin aspart (brzo djelovanje) i 30% protamin kristalizirani inzulin aspart (dugo djelovanje).
Za što se koristi NovoMix?
NovoMix je indiciran za liječenje pacijenata s dijabetesom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi NovoMix?
NovoMix se primjenjuje potkožno (ispod kože) injekcijom u trbušnu stijenku ili bedro. Alternativno, mogu se koristiti deltoidna (ramena) ili glutealna (stražnjica) regija. Za pronalaženje minimalne učinkovite doze potrebno je redovito pratiti serumsku razinu glukoze (šećera). NovoMix se daje neposredno prije obroka, ali se po potrebi može dati i neposredno nakon obroka. Obično je doza između 0,5 i 1,0 U po kilogramu tjelesne težine dnevno.
U bolesnika s dijabetesom tipa 2 (poznatim i kao dijabetes neovisan o inzulinu), NovoMix se može davati sam ili u kombinaciji s metforminom. NovoMix 30 se također može koristiti s drugim antidijabetičkim lijekovima koji se mogu uzimati na usta u kombinaciji s inzulinom, ali s pioglitazonom treba ga primijeniti tek nakon procjene pacijentovog rizika od nuspojava povezanih sa zadržavanjem vode. Za više informacija pogledajte Sažetak opisa svojstava proizvoda, također uključen u EPAR.
Kako djeluje NovoMix?
Dijabetes melitus je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. NovoMix je analog inzulina koji je vrlo sličan inzulinu koji proizvodi gušterača. Djelatna tvar u lijeku NovoMix, inzulin aspart, izrađen je metodom poznatom kao "tehnologija rekombinantne DNA": dobiva ga kvasac koji je primio gen (DNA) koji mu omogućuje proizvodnju aspart inzulina. Inzulin aspart jako se malo razlikuje od humanog inzulina, ali zbog te razlike tijelo ga može brže apsorbirati i stoga može djelovati brže od humanog inzulina. NovoMix sadrži dva oblika aspart inzulina: topljivi oblik, koji djeluje brzo (unutar 10 minuta nakon injekcije), i kristalizirani oblik, koji se tijekom dana apsorbira mnogo sporije. Time NovoMix ima dulje djelovanje. Zamjenski inzulin ima iste mehanizme djelovanja kao prirodni inzulin i potiče prodiranje glukoze u krvne stanice. Kontrolom razine šećera u krvi smanjuje simptome i komplikacije dijabetesa.
Kako je NovoMix proučavan?
NovoMix 30 je proučavan u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili 2 (294 bolesnika) i uspoređivan je tijekom 12 tjedana s humanim inzulinom. NovoMix 50 i NovoMix 70 primijenjeni injekcijom tri puta dnevno uspoređeni su u 664 bolesnika (s dijabetesom tipa 1 ili 2) s humanim inzulinom 30 koji se injektira dva puta dnevno. Osim toga, provedene su 4 studije u kojima je sudjelovalo ukupno 905 pacijenata o učincima lijeka NovoMix 30 kao dodatnoj terapiji drugim antidijabetičkim lijekovima koji se uzimaju na usta (metformin, sulfonilureja i pioglitazon). U svim studijama, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena koncentracije tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što pokazuje koliko je dobro glukoza u krvi kontrolirana na početku i na kraju studije.
Kakvu je korist NovoMix pokazao tijekom studija?
Na kraju studije, NovoMix 30 dao je uglavnom identične rezultate kao i humani inzulin.NovoMix 50 i NovoMix 70 pokazali su bolju ukupnu kontrolu glukoze u krvi od humanog inzulina 30. NovoMix 30 koji se koristi kao dodatna terapija drugim antidijabetičkim lijekovima omogućio je postizanje bolje krvi kontrolu glukoze od ostalih lijekova koji se koriste sami (sami).
Koji su rizici povezani s lijekom NovoMix?
Kao i druge vrste inzulina, NovoMix može uzrokovati hipoglikemiju (smanjenje koncentracije glukoze u krvi). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka NovoMix pogledajte upute za uporabu.
NovoMix se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične na) inzulin aspart ili bilo koji od sastojaka, ili u bolesnika s hipoglikemijom. Doziranje NovoMixa također će se morati prilagoditi kada se primjenjuje istodobno s drugim lijekovima koji mogu utjecati na glukozu u krvi Za potpuni popis pogledajte upute za uporabu.
Zašto je NovoMix odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi NovoMixa veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za NovoMix.
Ostale informacije o NovoMix -u:
1. kolovoza 2000. Europska komisija odobrila je tvrtki Novo Nordisk A / S "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za NovoMix, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 1. kolovoza 2005. godine.
Za potpunu verziju NovoMix EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 08-2007
Podaci o lijeku NovoMix - inzulin aspart objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
