Što je Mysimba i za što se koristi - naltrekson, bupropion?
Mysimba je lijek naznačen, osim prehrane i tjelesne aktivnosti, za poticanje upravljanja tjelesnom težinom kod odraslih pacijenata:
- pretilo (s indeksom tjelesne mase - BMI - 30 ili više);
- prekomjerne tjelesne težine (BMI između 27 i 30) i s komplikacijama povezanim s težinom, poput dijabetesa, abnormalno visoke razine masnoća u krvi ili visokog krvnog tlaka.
BMI je parametar koji pruža informacije o tjelesnoj težini u odnosu na visinu. Mysimba sadrži djelatne tvari naltrekson i bupropion, koje su pojedinačno odobrene u EU za drugu uporabu.
Kako se koristi Mysimba - naltrekson, bupropion?
Mysimba je dostupna u obliku tableta s produljenim oslobađanjem koje sadrže 7,2 mg naltreksona i 78 mg bupropiona, a mogu se nabaviti samo na recept. Izraz "produljeno oslobađanje" znači da se naltrekson i bupropion polako oslobađaju iz tablete u razdoblju od nekoliko sati.
Liječenje lijekom Mysimba započinje uzimanjem jedne tablete ujutro. Doza se postupno povećava tijekom 4 tjedna kako bi se postigla preporučena doza od dvije tablete dva puta dnevno, po mogućnosti uz hranu. Povremeno je potrebno pratiti odgovor na liječenje i podnošljivost lijeka; u bolesnika koji razviju određene nuspojave, poput povećanja krvnog tlaka, liječenje treba prekinuti. Liječenje Mysimbom također treba prekinuti ako pacijenti nisu izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne težine nakon 4 mjeseca terapije. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Mysimba - naltrekson, bupropion?
Točan mehanizam djelovanja Mysimbe nije u potpunosti poznat, ali dva aktivna sastojka, naltrekson i bupropion, djeluju na područja mozga koja reguliraju unos hrane i energetsku ravnotežu, kao i smanjujući aktivnost moždanih centara. Koji kontroliraju osjet užitka povezanog s konzumacijom hrane. Djelovanje dvaju aktivnih sastojaka koji se primjenjuju istodobno uzrokuje smanjenje apetita i količine hrane koju pacijenti konzumiraju te povećava njihovu potrošnju energije, pomažući im da se pridržavaju niskokalorične prehrane i smršave .
Kakvu je korist pokazao Mysimba - naltrekson, bupropion tijekom studija?
Učinci lijeka Mysimba na smanjenje tjelesne težine dokazani su u 4 glavne studije koje su uključivale oko 4 500 pacijenata s pretilošću ili prekomjernom tjelesnom težinom, u kojima je Mysimba uspoređena s placebom (lijekom bez lijeka). Studije su uzimale lijek kao dio programa kontrole tjelesne težine, koji je uključivao je ciklus sesija i savjetovanja o prehrani i tjelesnoj aktivnosti. Glavni parametri učinkovitosti bili su postotno smanjenje tjelesne težine u razdoblju od 28 do 56 tjedana liječenja i broj pacijenata koji su imali gubitak težine od najmanje 5% Studije su također uzele u obzir broj pacijenata koji su postigli veći gubitak tjelesne težine, od najmanje 10%, a rezultati su analizirani različitim metodama, kako bi se uzeo u obzir broj pacijenata koji nisu završili studije (približno 50% tijekom godine dana). u tim je studijama prosječni gubitak težine pacijenata liječenih lijekom Mysimba bio između 3,7 i 5,7% u usporedbi s 1,3-1,9% viđenih s placebom. Udio pacijenata liječenih Mysimbom koji su izgubili najmanje 5% početne težine kretao se od 28 do 42% u usporedbi s 12-14% pacijenata koji su primali placebo. Oko 13-22% ispitanika liječenih Mysimbom izgubilo je najmanje 10% početne težine u usporedbi s 5-6% ispitanika liječenih placebom. U drugoj studiji, koja je uključivala intenzivniji ciklus sesija, ukupni gubitak težine bio je veći tijekom studije: 8,1% s Mysimbom i 4,9% s placebom.Približno 46% i 30% pacijenata liječenih Mysimbom postiglo je smanjenje tjelesne težine za 5% odnosno 10%, u usporedbi s 34% i 17% pacijenata koji su primali placebo. Opseg poboljšanja s lijekom Mysimba u usporedbi s placebom bio je sličan s upotrebom različitih metoda ispitivanja, iako su skromnije koristi viđene s konzervativnijim metodama (što je isključilo bilo kakve znakove poboljšanja u pacijenata koji nisu završili ispitivanje. Studija). Učinkovitost liječenja bila je najizraženija kod ispitanika koji su završili 56 tjedana liječenja ili su izgubili najmanje 5% svoje izvorne tjelesne težine tijekom 4 mjeseca.
Koji je rizik povezan s lijekom Mysimba - naltrekson, bupropion?
Najčešće nuspojave kod lijeka Mysimba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina, povraćanje i zatvor; jednako česte (mogu se vidjeti u do 1 na 10 osoba) su omaglica i suha usta. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Mysimba pogledajte upute za uporabu. Mysimba se ne smije koristiti u određenih osoba s visokim rizikom od nuspojava, uključujući bolesnike s teškim oštećenjem bubrega ili jetre, osobe s nekontroliranim visokim krvnim tlakom, osobe koje imaju imali napadaje ili patili od psiholoških poremećaja ili tumora na mozgu, ili osobe koje su nedavno prestale uzimati alkohol ili određene droge. Za potpuni popis ograničenja pogledajte upute za uporabu.
Zašto je odobren Mysimba - naltrekson, bupropion?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) mišljenja je da je djelotvornost lijeka u poticanju mršavljenja, iako ograničena, dovoljna da se smatra klinički značajnom te da je obveza ponovne procjene liječenja nakon 4. -Mjesečni tečaj trebao bi sam po sebi osigurati da se lijek nastavi koristiti samo kod pojedinaca kod kojih se primjećuje odgovarajuća korist. Što se tiče sigurnosti, iako je zabrinuta zbog mogućih kardiovaskularnih učinaka (kardiovaskularni ishodi) i zbog blago povećanog rizika od napadaja, CHMP smatra da su najčešće nuspojave uglavnom upravljive, jer pacijenti mogu prekinuti terapiju u slučaju da postanu dosadni. Privremeni rezultati tekuće studije kardiovaskularnih ishoda analizirani su tijekom evaluacije; unatoč tome, CHMP je također preporučio stalno praćenje kardiovaskularnih učinaka lijeka. U svjetlu dostupnih dokaza, CHMP je odlučio da su koristi od Mysimbe veće od rizika i preporučio da se odobri za upotrebu u EU.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Mysimba - naltreksona, bupropiona?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje lijeka Mysimba. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Mysimbu dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Osim toga, tvrtka koja prodaje Mysimbu pripremit će paket informacija za liječnike koji propisuju lijek, uključujući dokument sa smjernicama o prekidu liječenja kod ljudi koji ne reagiraju na liječenje ili su zabrinuti zbog nuspojava. Tvrtka će također provesti pregled daljnja studija za procjenu učinka lijeka na srce i krvne žile. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.
Ostale informacije o Mysimbi - naltrekson, bupropion
Europska komisija izdala je 26. ožujka 2015. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Mysimbu, važeće na području cijele Europske unije. Za potpunu verziju EPAR -a i sažetak Mysimba plana upravljanja rizicima posjetite web stranicu Agencija: ema.Europa.eu / Pronađite lijekove / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni.Za više informacija o terapiji lijekom Mysimba pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2015
Podaci o Mysimbi - naltreksonu, bupropionu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
