Što je Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia je lijek koji sadrži djelatnu tvar liksisenatid. Dostupan je kao otopina za injekcije u napunjenim bočicama od 10 mikrograma ili 20 mikrograma liksisenatida po dozi.
Za što se koristi Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia je indicirana za liječenje odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2 radi kontrole razine glukoze u krvi (šećera). Koristi se u kombinaciji s oralnim antidijabeticima i / ili bazalnim inzulinom (inzulin dugog djelovanja) kada oni, zajedno s prehranom i tjelovježbom, ne osiguravaju odgovarajuću kontrolu razine glukoze u krvi.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Lyxumia - Lixisenatide?
Lyxumia se daje jednom dnevno, sat vremena prije prvog dnevnog obroka ili večernjeg obroka.Ubrizgava se potkožno u trbuh, nadlakticu ili bedro. Lyxumia se daje u početnoj dozi od 10 mikrograma jednom dnevno, koja se nakon 14 dana povećava na 20 mikrograma jednom dnevno.
Ako se Lyxumia doda postojećoj terapiji sulfonilurejom (drugim lijekom protiv dijabetesa) ili bazalnim inzulinom, vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu sulfoniluree ili bazalnog inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (niske koncentracije šećera u krvi).
Taj se rizik ne očekuje kada se Lyxumia dodaje metforminu. Lyxumia se ne smije davati u kombinaciji s bazalnim inzulinom povezanim sa sulfonilurejom.
Kako Lyxumia - Lixisenatide djeluje?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Djelatna tvar u lijeku Lyxumia, liksisenatid, je "agonist receptora GLP-1". Djeluje tako da se veže na receptore peptida 1 (GLP-1) slične glukagonu koji su prisutni na površini stanica gušterače i koji su odgovorni za proizvodnju inzulina u ovom organu. Kad se pacijentu daje Lyxumia, djelatna tvar liksisenatid dopire do receptora u gušterači i aktivira ih. To omogućuje oslobađanje inzulina i pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi te na taj način kontrolira dijabetes tipa 2.
Kako je ispitivano Lyxumia - Lixisenatide?
Učinci Lyxumie prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Lyxumia je proučavana u sedam glavnih studija u kojima je sudjelovalo 3.825 odraslih pacijenata s dijabetesom tipa 2. Šest studija je usporedilo Lyxumiju s placebom (tvar koja nema učinak na tijelo), koja se koristi sama ili u kombinaciji s metforminom (sulfonilurea), a bazalnog inzulina ili kombinacije dvaju ovih lijekova u ljudi koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju. U jednoj studiji Lyxumia je uspoređena s drugim lijekom za dijabetes, eksenatidom, u kombinaciji s metforminom u bolesnika kojima metformin nije adekvatno kontrolirao razinu šećera u krvi.
Sve su te studije mjerile promjenu koncentracije glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), što je postotak hemoglobina u krvi koji je vezan za glukozu. Razine HbA1c daju "pokazatelj koliko je glukoza kontrolirana u krvi. Razine HbA1c mjerene su nakon 12 tjedana, ako se Lyxumia koristila sama, te nakon 24 tjedna, ako se koristila u kombinaciji s drugim. Antidijabetičkim lijekovima.
Kakvu je korist Lyxumia - Lixisenatide pokazala tijekom studija?
Lyxumia je bila učinkovitija od placeba u kontroli razine glukoze u krvi. Kad se koristi sama, Lyxumia je smanjila razinu HbA1c za 0,6% više od placeba. Kada se koristi u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima, Lyxumia je pomogla smanjiti razinu HbA1c za između 0,4% i 0,9% više od placeba.
Studija koja je uspoređivala Lyxumiju s eksenatidom (u kombinaciji s metforminom) pokazala je smanjenje razine HbA1c za 0,79% nakon 24 tjedna liječenja Lyxumiom u usporedbi s vrijednošću od 0,96% koja je viđena u bolesnika liječenih eksenatidom zbog dospijeća dnevno.
Koji je rizik povezan s Lyxumia - Lixisenatide?
Najčešće nuspojave kod lijeka Lyxumia (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su mučnina, povraćanje, proljev i glavobolja. Ove nuspojave bile su uglavnom blage i općenito prolazne. Kada se Lyxumia koristila u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom, najčešća nuspojava (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) bila je hipoglikemija (smanjena razina šećera u krvi). Prijavljene su alergijske reakcije u manje od 1 na 100 pacijente liječene Lyxumiom. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih uz Lyxumia, pogledajte upute za uporabu.
Lyxumia se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na liksisenatid ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Lyxumia - Lixisenatide odobren?
CHMP je zaključio da se Lyxumia pokazala učinkovitom u snižavanju koncentracije glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2, kada se koristi sama ili u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima. Osim toga, primijećen je blagotvoran gubitak tjelesne težine kod pacijenata liječenih Lyxumiom. Što se tiče sigurnosti lijeka, nuspojave su uglavnom slične onima drugih sličnih antidijabetičkih lijekova i uglavnom utječu na crijeva. CHMP je odlučio da su koristi Lyxumie veće od rizika i preporučio da se otpusti. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet medicinski proizvod
Više informacija o Lyxumia - Lixisenatidu
1. veljače 2013. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Lyxumiju, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Lyxumia pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2013.
Podaci o Lyxumia - Lixisenatidu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.