Što je Lusduna - inzulin Glargin i za što se koristi?
Lusduna je lijek koji se koristi u bolesnika u dobi od najmanje 2 godine za liječenje dijabetesa. Sadrži aktivni sastojak inzulin glargin.
Lusduna je 'biosličan lijek'. To znači da je Lusduna vrlo slična biološkom lijeku (poznatom i kao "referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU). Referentni lijek za Lusdunu je Lantus. Više informacija o biosličnim lijekovima potražite u pitanja i odgovore klikom ovdje.
Kako se koristi Lusduna - inzulin Glargin?
Lusduna je dostupna u jednokratnoj napunjenoj olovci i može se kupiti samo na recept. Daje se injekcijom pod kožu u predjelu trbuha, u razini deltoida ili natkoljenice.
Lusdunu treba davati jednom dnevno u isto vrijeme svaki dan. Doza Lusdune prilagođena je svakom pacijentu i ovisi o razini glukoze (šećera) u krvi i liječenju drugim lijekovima za inzulin. U bolesnika s dijabetesom tipa 2, Lusduna se također može davati zajedno s drugim antidijabetičkim lijekovima na usta.
Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
Kako djeluje Lusduna - inzulin Glargin?
Dijabetes je bolest u kojoj je razina šećera u krvi visoka jer tijelo ne može proizvesti inzulin (dijabetes tipa 1) ili zato što tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina ili ga ne može učinkovito koristiti (dijabetes tipa 2). Lusduna je "zamjenski inzulin koji djeluje slično kao inzulin koji tijelo proizvodi i pomaže prelasku glukoze iz krvi u tjelesne stanice. Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuju se simptomi dijabetesa i izbjegavaju komplikacije.".
Inzulin glargin, aktivna tvar u lijeku Lusduna, nakon ubrizgavanja sporije ulazi u krvotok od humanog inzulina, pa je dulje učinkovit.
Kakvu je korist Lusduna - Insulin Glargine pokazala tijekom studija?
Opsežne laboratorijske studije koje uspoređuju Lusdunu s Lantusom pokazale su da je inzulin glargin sadržan u Lusduni, po kemijskoj strukturi, čistoći i biološkoj aktivnosti vrlo sličan onom prisutnom u Lantusu. Dvije dodatne studije pokazale su da se Lusduna apsorbira u tijelo i djeluje na glukozu u krvi na isti način kao i referentni lijek Lantus.
Lusduna je biološki sličan lijek, stoga nisu bile potrebne studije o učinkovitosti i sigurnosti jer su već dobro poznate za inzulin glargin.
Dvije su potporne studije pokazale da je učinkovitost dnevne doze Lusdune usporediva s onom Lantusa. U obje studije, glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razine glikoziliranog hemoglobina nakon 24 tjedna liječenja (HbA1c) u krvi, tvar koji pokazuje koliko se učinkovito kontrolira glukoza u krvi.
U prvoj potpornoj studiji, koja je obuhvatila 506 pacijenata s dijabetesom tipa 1, prosječni postotak HbA1c smanjio se s 8,0 na 7,4% i za Lusdunu i za Lantus. U drugoj studiji, koja je obuhvatila 531 bolesnika s dijabetesom tipa 2, prosječni postotak smanjenja HbA1c kretao se od 8,3% do 7,2% s Lusdunom i između 8,4% i 7,2% s Lantusom..
Koji su rizici povezani s Lusdunom - inzulinom Glarginom?
Najčešća nuspojava Lusdune (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi). Za potpuni popis ograničenja i nuspojava prijavljenih kod lijeka Lusduna pogledajte upute za uporabu.
Zašto je odobren Lusduna - inzulin Glargin?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da se, u skladu sa zahtjevima EU -a za bioslične lijekove, pokazalo da Lusduna ima profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti usporediv s Lantusom. Stoga je CHMP smatrao da, kao u slučaju Lantusa, koristi nadmašuju identificirane rizike, te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Lusd
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Lusdune - Inzulina Glargina?
Preporuke i mjere opreza koje se zdravstveni radnici i pacijenti moraju pridržavati kako bi se Lusduna mogla koristiti na siguran i učinkovit način navedene su u sažetku karakteristika lijeka i uputama za uporabu.
Više informacija o Lusduni - inzulinu Glargin
Cjelovitu verziju EPAR -a Lusdune potražite na web stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Ljudski lijekovi / Europska javna izvješća o procjeni. Za više informacija o terapiji Lusdunom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Podaci o Lusduni - inzulinu Glargine objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
