Što je Jalra?
Jalra je lijek koji sadrži djelatnu tvar vildagliptin. Dostupan je kao svijetložute, okrugle tablete (50 mg).
Ovaj lijek je identičan Galvusu, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) .Tvrtka koja proizvodi Galvus složila se da se njegovi znanstveni podaci koriste za Jalru.
Za što se koristi Jalra?
Jalra se koristi za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 (dijabetes neovisan o inzulinu). Koristi se u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekom (u 'dvostrukoj terapiji'), kada ovaj drugi lijek koji se uzima sam ne kontrolira dijabetes pacijenta. Jalra se može koristiti u kombinaciji s metforminom, tiazolidindionom ili sulfonilurejom, ali u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin kombinira se samo sa sulfonilurejom.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Jalra?
U odraslih pacijenata preporučena doza Jalre je:
- u kombinaciji s metforminom ili tiazolidindionom, jedna tableta ujutro i jedna navečer;
- u kombinaciji sa sulfonilurejom, jedna tableta ujutro.
Dnevna doza Jalre ne smije prelaziti dvije tablete (100 mg). Jalra se može uzimati sa ili bez hrane.
Primjena Jalre se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim bubrežnim problemima, uključujući bolesnike na hemodijalizi (čišćenje krvi) s završnim stadijem bubrežne bolesti. Uporaba Jalre se ne preporučuje u bolesnika s problemima jetre. Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 75 godina.
Kako djeluje Jalra?
Dijabetes tipa 2 je bolest u kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi ili gdje tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatna tvar u lijeku Jalra, vildagliptin, inhibitor je dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4). Djeluje tako što inhibira razgradnju "inkretinskih" hormona u tijelu. Ti hormoni, koji se ispuštaju u krv nakon obroka, potiču gušteraču na proizvodnju inzulina. Povećanjem razine inkretina u krvi, vildagliptin potiče gušteraču da stvaraju više inzulina kada
stopa glikemije je velika. Vildagliptin ne djeluje ako je koncentracija glukoze u krvi niska. Vildagliptin također smanjuje količinu glukoze koju proizvodi jetra povećanjem razine inzulina i smanjenjem razine hormona glukagona. Zajedno, ti procesi smanjuju stopu glukoze u krvi i pomažu u kontroli dijabetesa tipa 2.
Kako je Jalra proučavana?
Učinci Jalre prvo su ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Osim toga, Jalra je testirana u sedam glavnih studija koje su uključivale više od 4.000 pacijenata s dijabetesom tipa 2 i nedovoljnom kontrolom glukoze u krvi.
Tri od ovih studija gledale su učinke Jalre uzete same u 2.198 pacijenata koji nikada nisu bili liječeni od dijabetesa, uspoređujući je s placebom (lažnim lijekom), metforminom ili rosiglitazonom (tiazolidindionom).
Ostale četiri studije uspoređivale su učinke Jalre, u dozi od 50 ili 100 mg dnevno tijekom 24 tjedna, s onima placeba, koji se koristi kao dodatak postojećem liječenju metforminom (544 bolesnika), pioglitazonom (tiazolidindion, 463 pacijenta ), glimepirid (sulfonilureja, 515 pacijenata) ili inzulin (296 pacijenata). U svim studijama glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena koncentracije tvari koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi, što daje "pokazatelj koliko je glukoza u krvi kontrolirana".
Kakvu je korist Jalra pokazala tijekom studija?
U svim studijama, Jalra je smanjila razinu HbA1c. Kada se koristi sam, lijek je smanjio razinu HbA1c za približno 1% u odnosu na početnu razinu od približno 8% nakon 24 tjedna, ali je bio manje učinkovit od metformina ili rosiglitazona.
Kao dodatak postojećem liječenju dijabetesa tipa 2, Jalra je bila učinkovitija od placeba pri snižavanju razine HbA1c. Dnevna doza od 100 mg, u kombinaciji s metforminom i pioglitazonom, bila je učinkovitija od doze od 50 mg, što je rezultiralo smanjenjem razine HbA1c između 0,8% i 1,0%. U kombinaciji s glimepiridom, obje dnevne doze od 50 i 100 mg rezultiralo je smanjenjem od približno 0,6%.Za razliku od toga, skromnije promjene razine HbA1c, u rasponu od smanjenja od 0 do 0, zabilježene su u pacijenata koji su dodali placebo postojećem liječenju., 3%i povećanje od 0,2%.
Iako je dodavanje Jalre postojećoj inzulinskoj terapiji rezultiralo većim smanjenjem razine HbA1c od placeba, opseg ovog učinka bio je premalen da bi se mogao smatrati značajnim za bolesnike.
Tijekom ocjenjivanja lijeka, tvrtka je povukla zahtjev za odobrenje za uporabu samo Jalre i kao dodatak terapiji inzulinom.
Koji je rizik povezan s lijekom Jalra?
Najčešća nuspojava kod lijeka Jalra (viđena kod 1 do 10 pacijenata na 100) je omaglica.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Jalra pogledajte upute za uporabu.
Jalra se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na vildagliptin ili bilo koju drugu tvar. Upotreba u bolesnika sa srčanim oboljenjima treba biti ograničena na one s blagom bolešću.
Budući da je vildagliptin povezan s problemima s jetrom, pacijenti bi trebali uzeti testove jetre prije uzimanja Jalre i u redovitim intervalima tijekom liječenja.
Zašto je Jalra odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Jalre veće od rizika za liječenje dijabetesa melitusa tipa 2 kada se koristi kao dvostruka oralna terapija u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom ili tiazolidindionom. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Jalra.
Ostale informacije o Jalri:
Dana 19. studenog 2008. Europska komisija dodijelila je Novartis Europharm Limited -u „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Jalru, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju Jalrinog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 10-2008.
Podaci o lijeku Jalra - vildagliptin objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
