Što je Evarrest i za što se koristi?
Evarrest je proizvod koji se koristi kod odraslih tijekom operacije za zaustavljanje krvarenja gdje standardne metode kontrole krvarenja nisu dovoljne. Sastoji se od upijajućeg materijala koji je s jedne strane obložen s dva aktivna sastojka (fibrinogen i trombin) i dostupan je kao brtvena matrica 10,2 x 10,2 cm. Tijekom postupka, matrice se režu na veličinu i oblik potrebne za zatvaranje područja krvarenja.
Kako se koristi Evarrest?
Evarrest bi trebali koristiti samo iskusni kirurzi, koji će procijeniti količinu upotrebe na temelju veličine i mjesta krvarenja. Treba nanijeti samo jedan sloj, preklapajući okolno tkivo bez krvarenja za 1-2 cm od apsorbiranog. materijal koji nije potrebno uklanjati nakon operacije. Materijal tijelo apsorbira za oko 8 tjedana. Međutim, ne treba ostaviti više od dva jer nije prikupljeno dovoljno iskustva s većim količinama.
Kako funkcionira Evarrest?
Aktivni sastojci Evarresta, fibrinogen i trombin, proteini su ekstrahirani iz krvi, uključeni u proces prirodne koagulacije. Trombin djeluje dijeljenjem fibrinogena u manje jedinice zvane fibrini, koji se kasnije agregiraju u trombe. Kada se matrica Evarrest nanese na "područje krvarenja" tijekom operacije, vlaga pokreće reakciju između dva aktivna sastojka, što rezultira brzim stvaranjem ugrušaka. Ugrušci omogućuju da se matrica čvršće prilijepi za tkivo, čime se zaustavlja krvarenje.
Kakvu je korist Evarrest pokazao tijekom studija?
Studije su pokazale da je Evarrest učinkovit u zaustavljanju krvarenja tijekom operacije: u većine pacijenata krvarenje je prestalo u roku od 4 minute. Jedna studija uspoređivala je Evarrest s drugim proizvodom, Surgicelom, u pacijenata koji su podvrgnuti operaciji abdomena, toraksa i zdjelice. U 98% (59 od 60) pacijenata u skupini Evarrest, krvarenje je prestalo unutar 4 minute (bez ponavljanja krvarenja tijekom razdoblja promatranja od 6 minuta); ovaj je rezultat opažen u 53% ispitanika liječenih Surgicelom (16 od 30). Dvije su studije usporedile Evarrest s uobičajenim kirurškim tehnikama koje se smatraju standardima. U ispitivanju pacijenata na operaciji abdomena, prsnog koša i zdjelice, krvarenje je prestalo unutar 4 minute u 84% (50 od 59) pacijenata liječenih Evarrestom, u usporedbi s 31% (10 od 32) liječenih pacijenata sa standardom. tehnika. Slični su rezultati proizašli iz studije u pacijenata na operaciji jetre: krvarenje je prestalo unutar 4 minute u 83% (33 od 40) pacijenata liječenih Evarrestom, u usporedbi s 30% (13 od 44) pacijenata liječenih standardnom tehnikom.
Koji je rizik povezan s Evarrestom?
Komplikacije koje su uočene kod pacijenata liječenih Evarrestom općenito su povezane s kirurškim zahvatom i prethodnim stanjima, a uključuju postoperativno krvarenje i povećanu razinu fibrinogena u krvi. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Evarrest pogledajte upute za uporabu.Evarrest se ne smije koristiti za popravak lezija na stijenkama velikih krvnih žila, ne smije se nanositi unutar krvnih žila i ne smije se koristiti u zatvorenim prostorima (na primjer, otvori u kostima). Također se ne smije koristiti u prisutnosti aktivna infekcija ili u kontaminiranim dijelovima.
Zašto je Evarrest odobren?
Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) primijetio je da se Evarrest pokazao učinkovitim u "zaustavljanju" krvarenja tijekom operacije te da bi mogao biti odgovarajuća alternativa drugim proizvodima i tehnikama. Komplikacije uočene u studijama provedenim s Evarrestom općenito su posljedica kirurškog zahvata i prijašnjih stanja, iako su uočeni slučajevi ponovnog krvarenja s mjesta na kojima su korištene matrice Evarrest. Stoga se Evarrest treba koristiti samo ako su standardne metode za kontrolu krvarenja nedovoljno.
CHMP je zaključio da koristi Evarresta nadmašuju njegove rizike te je preporučio da mu se izda 'odobrenje za stavljanje lijeka u promet' za lijek.
Koje se informacije još čekaju za Evarrest?
Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo što sigurnije korištenje Evarresta. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i informativni letak za Evarrest dodani su sigurnosni podaci, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se moraju pridržavati zdravstveni radnici i pacijenti.
Saznajte više o Evarrestu
Dana 25. rujna 2013. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za Evarrest, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za punu verziju EPAR -a za Evarrest pogledajte web stranicu Agencije: ema.Europa.eu / Pronađite lijekove / Lijekovi za ljude / Europski javna izvješća o procjeni Za više informacija o terapiji Evarrestom pročitajte upute o lijeku (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 09-2013
Podaci o Evarrestu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
