Što je Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva je koncentrat i otapalo koje se priprema u otopinu za infuziju (kapanje u venu). Sadrži aktivni sastojak docetaksel.
Docetaxel Teva je "generički lijek", što znači da je Docetaxel Teva sličan "referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere.
Za što se koristi Docetaxel Teva?
Docetaksel Teva lijek je protiv raka. Koristi se u sljedećim vrstama raka:
rak dojke. Docetaksel Teva može se koristiti samostalno nakon neuspjeha drugih tretmana. Također se može koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u pacijenata koji nisu primili prethodnu terapiju zbog svog stanja ili nakon što drugi tretmani nisu uspjeli, ovisno o vrsti raka dojke koji se liječi. I u stupanj progresije;
nedrobnoćelijski rak pluća. Docetaksel Teva može se koristiti samostalno nakon neuspjeha drugih tretmana. Također se može koristiti u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u pacijenata koji prethodno nisu bili podvrgnuti drugim tretmanima za svoj rak;
raka prostate, kada rak ne reagira na hormonsko liječenje. Docetaksel Teva koristi se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi);
želučanog adenokarcinoma (vrsta raka želuca) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili od raka. Docetaksel Teva koji se koristi u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka);
rak glave i vrata u pacijenata s uznapredovalim rakom (koji se već počeo širiti). Docetaksel Teva koristi se u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom.
Detaljan opis potražite u Sažetku karakteristika proizvoda, priloženom uz EPAR.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Docetaxel Teva?
Primjena Docetaksela Teva mora biti ograničena na odjele specijalizirane za kemoterapiju, a njegova primjena mora se provoditi pod nadzorom liječnika kvalificiranog za provođenje kemoterapije protiv raka.
Docetaxel Teva se daje kao jednosatna infuzija svaka tri tjedna. Doza, trajanje liječenja i njegova uporaba u kombinaciji s drugim lijekovima ovise o vrsti raka koji se liječi. Docetaxel Teva se smije koristiti samo kada je broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica) iznosi najmanje 1500 stanica / mm3.Za rak prostate potrebno je liječenje deksametazonom (protuupalnim lijekom) jedan dan prije početka terapije; za druge vrste raka jedan dan prije i dva dana nakon liječenja. Za više informacija pogledajte sažetak karakteristika proizvoda .
Kako djeluje Docetaxel Teva?
Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Teva, docetaksel, pripada skupini lijekova protiv raka poznatih kao taksani. Docetaksel blokira sposobnost stanica da unište unutarnji 'kostur', što im omogućuje da se dijele i množe. U prisutnosti kostura, stanice se ne mogu podijeliti i stoga umiru. Docetaksel također utječe na stanice bez karcinoma (na primjer krvne stanice) što može izazvati nuspojave.
Kako je ispitivano zdravilo Docetaxel Teva?
Budući da je Docetaksel Teva generički lijek, farmaceutska tvrtka predstavila je podatke o docetakselu koji su već objavljeni u medicinskoj literaturi. Nisu bile potrebne daljnje studije jer je Docetaksel Teva generički lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu aktivnu tvar kao i referentni lijek Taxotere. Osim toga, tvrtka je predstavila studije koje pokazuju da otopina Docetaxel Teva za infuziju ima usporedive kvalitete s Taxotereom.
Koje su koristi i rizici lijeka Docetaxel Teva?
Budući da je Docetaxel Teva generički lijek, pretpostavlja se da su koristi i rizici isti kao i referentni lijek.
Zašto je Docetaxel Teva odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da se, u skladu sa zahtjevima Europske unije, pokazalo da je Docetaxel Teva usporediv s Taxotereom. Stoga je mišljenje CHMP -a da, kao u slučaju od Taxotera, koristi premašuju identificirane rizike. Odbor je preporučio da se za Docetaxel Teva odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Zašto je Docetaxel Teva odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključilo je da se, u skladu sa zahtjevima Europske unije, pokazalo da je Docetaxel Teva usporediv s Taxotereom. Stoga je mišljenje CHMP -a da, kao u slučaju od Taxotera, koristi premašuju identificirane rizike. Odbor je preporučio da se za Docetaxel Teva odobri odobrenje za stavljanje u promet.
Ostale informacije o Docetakselu Tevi
Europska komisija je 26. siječnja 2010. godine objavila Teva Pharma B.V. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Docetaxel Teva, važeće na području cijele Europske unije. "Odobrenje za stavljanje u promet" vrijedi pet godina, nakon čega se može obnoviti.
Za potpunu verziju EPAR -a za Docetaxel Teva kliknite ovdje.
Puna verzija EPAR -a referentnog lijeka također se može pronaći na web stranici Agencije.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 12.-2009.
Podaci o lijeku Docetaxel Teva objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
