Što je Bondronat?
Bondronat je lijek koji sadrži djelatnu tvar ibandronsku kiselinu i dostupan je u koncentriranom obliku za pripremu otopine za infuziju (kapanje u venu) i u tabletama od 50 mg.
Za što se koristi Bondronat?
Bondronat se koristi:
- kao infuzija ili kao tableta za sprječavanje „koštanih događaja“ (prijelomi kostiju ili komplikacije koje zahtijevaju liječenje) u pacijenata s rakom dojke ili koštanim metastazama (širenje raka na kost);
- kao infuzija za liječenje hiperkalcemije (visoke razine kalcija u krvi) uzrokovane rakom.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Bondronat?
Liječenje Bondronatom trebao bi započeti liječnik s iskustvom u liječenju raka.
U prevenciji skeletnih događaja u pacijenata s rakom dojke i koštanim metastazama, Bondronat se primjenjuje u obliku infuzije od 6 mg u trajanju od najmanje 15 minuta svaka 3-4 tjedna ili kao tableta jednom dnevno. Tabletu uvijek treba uzeti ujutro nakon gladovanja od najmanje 6 sati preko noći i prije uzimanja bilo koje hrane ili pića; Stoga se post treba nastaviti najmanje 30 minuta nakon uzimanja tablete. Tabletu treba uzeti s punom čašom vode u uspravnom ili sjedećem položaju. Pacijent ne može ići u krevet prije nego što prođe jedan sat od uzimanja tablete.
U liječenju hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Bondronat se mora primjenjivati u obliku infuzije od 2 ili 4 mg, ovisno o tome je li hiperkalcemija umjerena (manja od 3 mmol / l) ili teška (veća od 3 mmol / l). Liječenje obično vraća normalnu razinu kalcija u krvi u roku od sedam dana.
Kako djeluje Bondronat?
Djelatna tvar u Bondronatu je ibandronska kiselina, bisfosfonat, koja djeluje tako što inhibira djelovanje osteoklasta, stanica u tijelu koje sudjeluju u razgradnji koštanog tkiva, a rezultat je smanjenje gubitka koštane mase.
Oboljeli od raka mogu imati visoku razinu kalcija u krvi koji se oslobađa iz kostiju. Sprječavajući razgradnju kostiju, ibandronska kiselina pomaže u smanjenju razine kalcija oslobođenog u krvi.Smanjivanje gubitka kosti također pomaže u tome da kosti postanu manje sklone lomljenju, što ima koristi u smislu sprječavanja prijeloma u pacijenata s rakom. koštane metastaze.
Kako je Bondronat proučavan?
Bondronat je proučavan u liječenju hiperkalcemije raka u tri četverotjedne studije koje su obuhvatile ukupno 343 bolesnika. Bondronat nije uspoređen s drugim tretmanima. Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena razine kalcija u krvi.
Učinkovitost Bondronata u sprječavanju skeletnih događaja u bolesnica s rakom dojke i koštanim metastazama ispitivana je u tri studije koje su uključivale 1 312 bolesnika, u jednoj studiji s injekcijama (466 pacijenata) i u dvije studije o primjeni tableta (846 pacijenata). U sve tri studije, Bondronat se uspoređivao s placebom (lažnim lijekom) tijekom 96 tjedana. Glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na broju novih komplikacija na kostima. To je uključivalo prijelome kralježaka (kralježnice), ne-vertebralne prijelome i sve koštane komplikacije koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju.
Kakvu je korist Bondronat pokazao tijekom studija?
Bondronat je bio učinkovit u liječenju hiperkalcijemije uzrokovane rakom. Pola do dvije trećine pacijenata odgovorilo je na dozu od 2 mg Bondronata, pri čemu se razina kalcija u krvi vratila u normalu. Otprilike tri četvrtine pacijenata odgovorilo je na 4 mg doza.
Bondronat je bio učinkovitiji od placeba, na temelju broja komplikacija na kostima. U bolesnika liječenih Bondronatom injekcijom ili tabletama početak novih koštanih komplikacija odgođen je u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (50-76 tjedana naspram 33-48 tjedana). Bondronat je smanjio rizik od razvoja događaja povezanih sa kosturom za približno 40% u usporedbi s placebom .
Koji je rizik povezan s Bondronatom?
Najčešća nuspojava povezana s Bondronatom (viđena u više od 1 na 10 pacijenata) je pireksija (povišena tjelesna temperatura) .Za potpuni popis nuspojava prijavljenih s Bondronatom pogledajte upute za uporabu.
Bondronat se ne smije primjenjivati u bolesnika koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak, kao i u pacijenata osjetljivih na druge bisfosfonate. Bondronat se ne smije davati djeci. Bondronat, kao i svi bisfosfonati, može predstavljati rizik od osteonekroze (odumiranja koštanog tkiva) u čeljusti.
Zašto je Bondronat odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da koristi Bondronata nadmašuju njegove rizike u sprječavanju koštanih događaja (prijelomi zbog bolesti, koštane komplikacije koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnica s rakom dojke i koštanim metastazama te u liječenju tumorska hiperkalcemija sa ili bez metastaza. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Bondronat.
Ostale informacije o Bondronatu:
Dana 25. lipnja 1996. Europska komisija izdala je tvrtki Roche Registration Limited "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Bondronat, važeće na području cijele Europske unije. Ovo je odobrenje obnovljeno 25. lipnja 2001. i 25. lipnja 2006. godine.
Za potpunu verziju Bondronatovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 04-2008.
Podaci o Bondronat - ibandronskoj kiselini objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
