MOLIM ZABILJEŽITE: LJEKOVITI PROIZVOD VIŠE NIJE Ovlašten
Što je Bindren - Colestilano?
BindRen je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolestilan. Dostupan je u tabletama (1 g) i granulama (vrećice koje sadrže 2 ili 3 g).
Za što se koristi Bindren?
BindRen je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije (visoke razine fosfata u krvi) u odraslih osoba s dugotrajnom bubrežnom bolešću na dijalizi (tehnika uklanjanja krvi). Koristi se u bolesnika na hemodijalizi (pomoću stroja za filtriranje krvi) ili peritonealna dijaliza (u kojoj se tekućina upumpava u trbuh, a membrana unutar tijela filtrira krv).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Bindren?
Preporučena početna doza BindRena je 6 - 9 g dnevno, podijeljena u tri jednake doze koje se uzimaju s ili neposredno nakon obroka. Dozu BindRena treba prilagoditi svaka dva do tri tjedna do najviše 15 g dnevno kako bi se postigla prihvatljiva razina fosfata u krvi, koju je potrebno redovito kontrolirati. Pacijenti bi se trebali nastaviti pridržavati propisane prehrane s niskim sadržajem fosfata.
Kako Bindren - Colestilan djeluje?
Pacijenti s teškom bubrežnom bolešću ne mogu eliminirati fosfat iz tijela. Ovo stanje je uzrok hiperfosfatemije koja može uzrokovati dugotrajne komplikacije poput bolesti srca ili kostiju. Djelatna tvar u BindRenu, kolestilan, to je tvar koja se veže fosfat. Kada se uzima s obrokom, kolestilan se veže za fosfat koji se nalazi u hrani u crijevima, sprječavajući njegovu apsorpciju u tijelo. Ova radnja pomaže smanjiti razinu fosfata u krvi.
Kako je Bindren - Colestilan proučavan?
Učinci BindRena prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
BindRen je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale 273 odrasle osobe s dugotrajnom bubrežnom bolešću i hiperfosfatemijom. Svi su pacijenti bili na dijalizi i uzimali su BindRen tri mjeseca.
Treća glavna studija koja je uključivala 642 pacijenta uspoređivala ih je s placebom (lažnim lijekom)
učinci primjene BindRena u različitim dozama tijekom tri mjeseca. Sve studije su promatrale promjenu prosječne količine fosfata u krvi nakon tri mjeseca.
Kakvu je korist Bindren - Colestilan pokazao tijekom studija?
Prve dvije studije pokazale su da je BindRen učinkovit u kontroli razine fosfata u krvi u bolesnika s dugotrajnom bubrežnom bolešću na dijalizi. U prvom istraživanju, prosječna doza od 11,5 g BindRena smanjila je razinu fosfata u krvi za prosječno 0,36 mmol / L nakon tri mjeseca.
Slično, u drugoj studiji prosječna doza od 13,1 g BindRena rezultirala je prosječnim smanjenjem razine fosfata u krvi za 0,50 mmol / L nakon tri mjeseca.
Treća studija pokazala je da je BindRen bio učinkovitiji od placeba u dozama od 6, 9, 12 i 15 g / dan: u usporedbi s placebom, smanjenje razine fosfata u krvi primijećeno s BindRenom bilo je 0, 16., 0,21, 0,19 i 0,37. mmol / l.
Koji je rizik povezan s Bindrenom - Colestilanom?
U kliničkim studijama, oko 3 od 10 pacijenata imalo je barem jednu nuspojavu. Najozbiljnije nuspojave uz BindRen bile su gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želucu i crijevima) i zatvor. Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, dispepsija (žgaravica) i povraćanje. Za potpuni popis nuspojava otkrivenih uz BindRen pogledajte paket letak.
BindRen se ne smije koristiti kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na kolestilan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se koristiti kod osoba s crijevnom opstrukcijom (začepljenjem).
Zašto je Bindren - Colestilano odobren?
CHMP je primijetio da liječenje BindRenom ima blagotvoran učinak na smanjenje razine fosfata. Nije bilo ozbiljnih sigurnosnih briga, a ukupni sigurnosni profil bio je sličan onom kod drugih veziva fosfata, jer su nuspojave uglavnom utjecale na crijeva i spontano su se riješile. CHMP je odlučio da koristi BindRena premašuju njegove rizike i preporučio je davanje lijeka odobrenje za stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka Bindren - Colestilano?
Tvrtka koja prodaje Tresibu pružit će obrazovni materijal zdravstvenim djelatnicima od kojih se očekuje da će lijekove primjenjivati ili prepisivati pacijentima s dijabetesom, posebno kako bi ih upoznali s visokim dozama Tresibe. Također će proizvesti obrazovni materijal za poučavanje pacijenata o ispravnoj uporabi lijeka Tresiba, koji bi trebao pružiti liječnik koji liječi uz odgovarajuću obuku.
Više informacija o Bindren - Colestilan
Dana 21. siječnja 2013. Europska komisija izdala je „Odobrenje za stavljanje lijeka u promet“ za BindRen, važeće na području cijele Europske unije.
Za više informacija o terapiji BindRenom pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2013.
Podaci o Bindren - Colestilanu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
