Aktivni sastojci: Estradiol (Estradiol valerat), Dienogest
KLAIRA filmom obložene tablete
Zašto se koristi Qlaira? Čemu služi?
- Qlaira je kontracepcijska pilula i koristi se za sprječavanje trudnoće.
- Qlaira se koristi za liječenje obilnih menstruacija (koje nisu uzrokovane bolestima maternice) kod žena koje žele koristiti oralnu kontracepciju.
- Svaka obojena aktivna tableta sadrži malu količinu ženskih hormona, estradiol valerata ili estradiol valerata u kombinaciji s dienogestom.
- Dvije bijele tablete ne sadrže nikakve aktivne sastojke i zovu se neaktivne tablete.
- Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se i "kombinirane pilule".
Kontraindikacije Kada se Qlaira ne smije koristiti
Kada ne biste trebali uzimati Qlaira Nemojte koristiti Qlaira ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
Nemojte uzimati Qlairu:
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, kao što je nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
- ako imate "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (vidjeti dio "Krvni ugrušci");
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar;
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u arterijama: - teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila - vrlo visok krvni tlak - vrlo visoka razina masti (kolesterol ili trigliceridi) u krvi - bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako imate (ili ste ikada imali) "upalu gušterače (pankreatitis)
- ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a funkcija jetre je i dalje abnormalna
- ako imate (ili ste ikada imali) rak jetre
- ako imate (ili ste ikada imali) rak ili ako sumnjate na rak dojke ili organa
- ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice
- ako ste alergični (preosjetljivi) na estradiol valerat ili dienogest ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.) To može uzrokovati svrbež, osip ili oteklinu.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Qlaira
Općenite bilješke
Prije nego počnete primjenjivati lijek Qlaira, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (pogledajte dio 2 "Krvni ugrušci").
Prije nego uzmete lijek Qlaira, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj osobnoj zdravstvenoj povijesti i povijesti vaše obitelji. Liječnik će vam također izmjeriti krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i druge pretrage.
Ova brošura opisuje različite situacije u kojima treba prekinuti uporabu lijeka Qlaira ili gdje se može smanjiti pouzdanost lijeka Qlaira. U takvim situacijama potrebno je suzdržati se od spolnog odnosa ili poduzeti dodatne nehormonske mjere kontracepcije, poput kondoma ili drugih barijernih metoda. Nemojte koristiti metodu ritma ili metodu bazalne temperature. Zapravo, ove metode mogu biti nedostatne jer Klaira mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.
Klaira, kao i svi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaštitu od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Upozorenja i mjere opreza
Kada biste trebali posjetiti liječnika?
Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušak").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni pri upotrebi lijeka Qlaira ili bilo kojeg drugog kombiniranog oralnog kontraceptiva, a liječnik će vas možda morati redovito posjećivati. Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša tijekom korištenja lijeka Qlaira, morate obavijestiti svog liječnika:
- ako bliski rođak ima ili je ikada imao rak dojke
- ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura
- ako imate žuticu
- ako imate dijabetes
- ako patite od depresije
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "obiteljsku povijest ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon poroda možete početi uzimati Qlairu;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene.
- ako imate epilepsiju (vidjeti dio "Ostali lijekovi i Qlaira")
- ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili tijekom prethodne uporabe spolnih hormona, na primjer gubitak sluha, porfirija (poremećaj krvi), herpes gestationis (osip s mjehurićima tijekom trudnoće), Sydenhamova horea (bolest živca javljaju se pokreti)
- ako imate (ili ste ikada imali) mrljastu žuto-smeđu pigmentaciju, poznatu kao „maska za trudnoću“, osobito na licu (kloazma). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastim zrakama
- ako patite od nasljednog angioedema. Ako primijetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i / ili ždrijela i / ili poteškoće s gutanjem ili osip s otežanim disanjem, odmah se obratite svom liječniku.Lijekovi koji sadrže estrogen mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
- ako imate zatajenje srca ili bubrega.
Prije uzimanja lijeka Qlaira posavjetujte se sa svojim liječnikom.
KRVNI UGRUŠCI
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput Qlaire, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom istog. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s lijekom Qlaira nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- otežano disanje ili naglo, neobjašnjivo ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava promjena boje jednog "ekstremiteta";
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, te su nuspojave rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako ne koristite kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati Qlairu, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Opći rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s lijekom Qlaira je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrži levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Još nije poznato kako se rizik razvoja krvnih ugrušaka s Qlairom uspoređuje s rizikom povezanim s kombiniranim hormonskim kontraceptivima koji sadrže levonorgestrel.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka s lijekom Qlaira je nizak, ali neki uvjeti povećavaju rizik. Njegov je rizik veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako imate nogu u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati lijek Qlaira nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblje u kojem ste manje pokretni. Ako morate prestati uzimati lijek Qlaira, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito nakon 35. godine života);
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnog ugruška povećava se što više imate ove vrste bolesti.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju od> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Qlaira.
Ako se tijekom korištenja lijeka Qlaira promijeni bilo koji od gore navedenih uvjeta, na primjer, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom lijeka Qlaira vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive poput Qlaire, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja, ili ako je bilo koje od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja lijeka Qlaira, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu bez poznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
Klaira i rak
Rak dojke primijećen je nešto češće kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to posljedica liječenja. Na primjer, kod žena koje koriste kombinirane pilule može se otkriti više karcinoma jer se češće pojavljuju. Rizik od raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Važno je redovito pregledavati grudi i obratiti se svom liječniku ako osjetite bilo kakvu kvržicu.
Dobroćudni tumori jetre primijećeni su u rijetkim slučajevima kod žena koje koriste tablete, a još rjeđe zloćudni tumori jetre. U izoliranim slučajevima ti su tumori doveli do unutarnjeg krvarenja opasnog po život. Obratite se svom liječniku ako osjetite osobito jake bolove u trbuhu.
Neka istraživanja ukazuju na to da dugotrajna upotreba pilule povećava rizik od razvoja raka vrata maternice, no nije jasno u kojoj mjeri seksualno ponašanje ili drugi čimbenici poput humanog papiloma virusa (HPV) povećavaju taj rizik.
Intermenstrualno krvarenje
Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Qlaira može doći do neočekivanog krvarenja. Krvarenje obično počinje 26. dana, na dan kada ste uzeli drugu tamnocrvenu tabletu, ili sljedećih dana. Podaci iz dnevnika koje su vodile žene tijekom kliničke studije s lijekom Qlaira pokazuju da nije neobično imati neočekivano krvarenje u danom ciklusu (10-18% korisnika). Ako se neočekivano krvarenje javlja više od 3 uzastopna mjeseca, ili ako pojavljuju nakon nekoliko mjeseci, liječnik mora istražiti uzrok.
Što učiniti ako se menstruacija ne pojavi 26. ili sljedećih dana
Podaci dobiveni iz dnevnika koje su vodile žene tijekom kliničke studije s lijekom Qlaira pokazuju da nije rijetkost da 26. dana ne dođe do menstruacije (promatrano u približno 15% ciklusa).
Ako ste pravilno uzeli sve tablete, niste povraćali ili imali ozbiljan proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.
Ako vam se menstruacija ne pojavi dva puta zaredom ili ako niste pravilno uzeli tablete, možda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku. Ne započinjte sljedeće pakiranje sve dok ne budete sigurni da ste isključili trudnoću.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Qlaira
Uvijek obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove ili biljne pripravke, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta. Također obavijestite bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji vam propisuje druge lijekove (ili ljekarnika) da uzimate Qlaira. Oni vam mogu reći trebate li poduzeti dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondome) i ako jesu, koliko dugo.
Neki lijekovi utječu na razinu Qlaire u krvi i mogu je učiniti manje učinkovitom u sprječavanju trudnoće ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje:
o lijekovi koji se koriste za liječenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat),
- tuberkuloza (npr. rifampicin),
- HIV i infekcija virusom hepatitisa C (ritonavir, nevirapin, efavirenz poznati kao inhibitori proteaze i ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze), druge infekcije (griseofulvin).
ili pripravci na bazi gospine trave (Hypericum Perforatum)
Neki lijekovi mogu povećati razinu aktivnih tvari Qlaire u krvi. Recite svom liječniku ako koristite:
- antifungalni lijekovi koji sadrže ketokonazol,
- antibiotici koji sadrže eritromicin.
Qlaira može utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer:
- lijekovi koji sadrže ciklosporin,
- antiepileptik lamotrigin (to može uzrokovati povećanje učestalosti napadaja).
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Vaš liječnik ili ljekarnik mogu vam reći trebate li poduzeti dodatne zaštitne mjere dok uzimate Qlaira zajedno s drugim lijekovima.
Klaira uz jelo i piće
Qlaira se može uzimati sa ili bez hrane, ako je potrebno s malom količinom vode.
Laboratorijske analize
Ako trebate krvni test ili druge laboratorijske pretrage, obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate pilulu jer oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Tijekom trudnoće ne biste trebali koristiti lijek Qlaira. Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Qlaira, morate odmah prekinuti liječenje i obratiti se svom liječniku. Ako želite zatrudnjeti, možete prestati uzimati lijek Qlaira u bilo koje vrijeme (pogledajte također "Ako prestanete uzimati Qlaira").
Korištenje lijeka Qlaira općenito se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, morat ćete se obratiti svom liječniku.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema razloga vjerovati da Qlaira utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Qlaira sadrži laktozu
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Qlaira: Doziranje
Svako pakiranje sadrži 26 aktivnih tableta u boji i 2 bijele neaktivne tablete.
Uzimajte jednu tabletu Qlaira svaki dan, prema potrebi s malom količinom tekućine.Tablete možete uzeti sa ili bez hrane, ali morate ih uzimati otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Priprema paketa
Kako biste lakše slijedili ispravan slijed, svako pakiranje Klaire sadrži 7 samoljepljivih naljepnica sa 7 dana u tjednu.
Odaberite naljepnicu tjedna koja počinje s danom kada počnete uzimati tablete. Na primjer, ako počinje u srijedu, upotrijebite naljepnicu koja počinje sa "SREDA".
Zalijepite tjednu naljepnicu na cijelu dužinu vrha pakiranja Qlaira na kojoj piše "Stavite naljepnicu ovdje", tako da prvi dan bude na vrhu tablete s oznakom "1".
Na ovaj način je iznad svake tablete naznačen dan i možete provjeriti jeste li uzeli tabletu određenog dana. Slijedite smjer strelice na pakiranju dok ne popijete svih 28 tableta.
Menstruacija, koja se naziva i krvarenje uslijed odvikavanja, obično počinje kada uzimate drugu tamnocrvenu tabletu ili bijele tablete i možda nije završila prije nego što počne sljedeće pakiranje. Neke žene imaju menstruaciju i nakon uzimanja prvih tableta novog pakiranja.
Sljedeće pakiranje započinjete bez pauze, tj. Dan nakon što završite s trenutnim pakiranjem, čak i ako menstruacija još nije završila. To znači da sljedeće pakiranje morate početi istog dana u tjednu, a menstruacija bi trebala nastupiti na dan isti dani svakog mjeseca ..
Ako koristite Qlairu na ovaj način, kontracepcijsko djelovanje je zajamčeno čak i tijekom 2 dana uzimanja neaktivnih tableta.
Kada možete početi s prvim pakiranjem
- Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu, počnite uzimati Qlairu prvog dana menstruacije (prvi dan menstruacije).
- Promjena s druge kombinirane oralne kontracepcijske pilule, vaginalnog prstena ili flastera, kombinirane kontracepcije. Počnite uzimati Qlairu dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) prethodne tablete. Iz vaginalnog kontracepcijskog prstena ili flastera, počnite koristiti Qlairu na dan uklanjanja ili slijedite savjete liječnika.
- Prijelaz s metode samo na progestagenu (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat ili IUS koji oslobađa progesteron) Možete preći na lijek Qlaira bilo koji dan s tableta koje sadrže samo progestagen (s implantata ili IUS-a na dan uklanjanja, od injekcije kada bi trebala biti zakazana sljedeća injekcija), ali u svim tim slučajevima morate poduzeti dodatne mjere kontracepcije (npr. kondome) prvih 9 dana korištenja lijeka Qlaira.
- Nakon pobačaja Slijedite savjete liječnika.
- Nakon što ste dobili dijete. Možete početi uzimati Qlairu između 21. i 28. dana nakon rođenja. Ako počnete uzimati Qlairu kasnije od 28. dana, koristite barijernu metodu (na primjer kondom) tijekom prvih nekoliko dana. 9 dana uzimanja lijeka Qlaira. Ako ste, nakon što ste dobili dijete, imali odnos prije početka liječenja lijekom Qlaira, morate isključiti trudnoću ili pričekati sljedeću menstruaciju. Ako želite započeti primjenu lijeka Qlaira nakon trudnoće i dojenja, pročitajte odjeljak "Trudnoća i dojenje". dojenje".
Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Qlaire
Ako ste uzeli više lijeka KLAIRA nego što je trebalo
Nije bilo izvješća o ozbiljnim štetnim učincima ako uzimate više Qlaira tableta.
Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, može vam se javiti mučnina ili povraćanje. The
Djevojčice mogu imati vaginalno krvarenje. Ako ste uzeli previše tableta KLAIRA ili ste ustanovili da je dijete uzelo neke tablete, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Ako ste zaboravili uzeti QLAIRA
Neaktivne tablete: ako ste zaboravili bijelu tabletu (dvije tablete na kraju pakiranja), ne morate ih uzeti kasnije jer ne sadrže nikakve aktivne sastojke. Međutim, važno je da odbacite zaboravljenu bijelu tabletu kako biste bili sigurni da se broj dana uzimanja neaktivnih tableta nije povećao; to bi povećalo rizik od trudnoće. Sljedeću tabletu nastavite u uobičajeno vrijeme.
Aktivne tablete: Ovisno o danu ciklusa na koji je aktivna tableta zaboravljena, mora poduzeti dodatne mjere kontracepcije, na primjer barijernu metodu poput kondoma. Uzmite tablete slijedeći donje upute. Za detalje pogledajte i donji dijagram:
- Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Uzmite tabletu čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeće tablete prema planu.
- Ako je kašnjenje uzimanja tablete duže od 12 sati, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Ovisno o danu ciklusa na koji je došlo do zaborava, potrebno je primijeniti dodatne mjere kontracepcije, poput barijerne metode poput kondoma. Pogledajte i donji dijagram.
- Zaboravljeno više od jedne tablete u pakiranju Obratite se svom liječniku.
Ne smijete uzeti više od dvije aktivne tablete u jednom danu.
Ako ste zaboravili započeti novo pakiranje ili ste zaboravili jednu ili više tableta tijekom dana 3-9 pakiranja, postoji rizik da ste trudni (ako ste imali spolne odnose 7 dana prije nego što ste zaboravili tableta) U tom se slučaju obratite svom liječniku. Što je veći broj propuštenih tableta (osobito onih u danima 3-24) i što je to bliže fazi neaktivne tablete, to je veći rizik od smanjene zaštite od kontracepcije. pojedinosti, pogledajte također donji dijagram.
Ako ste zaboravili neku od aktivnih tableta u pakiranju, a niste dobili menstruaciju na kraju pakiranja, možda ste trudni. Prije početka sljedećeg pakiranja razgovarajte sa svojim liječnikom.
Primjena u djece
Nema podataka o adolescentima mlađim od 18 godina.
Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
Ako povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja aktivne tablete ili imate teški proljev, moguće je da tijelo ne apsorbira u potpunosti aktivne sastojke tablete. Zaboravite uzeti tabletu.
Nakon povraćanja ili jakog proljeva, morate uzeti sljedeću tabletu što je prije moguće. Ako je moguće unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako to nije moguće ili je već prošlo 12 sati, slijedite upute u odjeljku "Ako ste zaboravili uzeti Qlairu". Uzmite odgovarajuću tabletu iz druge paket.
Ako prestanete uzimati Qlairu
Možete prestati uzimati Qlairu u bilo kojem trenutku. Ako i dalje želite izbjeći trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet o drugim sigurnim metodama kontracepcije. Ako želite zatrudnjeti, prestanite uzimati Qlairu i pričekajte razdoblje prije nego pokušate. trudnoća. To će vam omogućiti točnije izračunavanje očekivanog datuma isporuke.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Qlaira, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Qlaire
Kao i svi lijekovi, Qlaira može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako dobijete bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica lijeka Qlaira, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2" Što morate znati prije nego počnete uzimati Qlaira ".
Ozbiljne nuspojave
Ozbiljne reakcije povezane s "upotrebom pilula, kao i srodni simptomi, opisane su u sljedećim odjeljcima:" Krvni ugrušci "i" Klaira i rak. "Pažljivo pročitajte ove odjeljke i odmah se obratite svom liječniku ako je potrebno.
Ostale moguće nuspojave
Sljedeće nuspojave povezane su s uporabom lijeka Qlaira:
Česte nuspojave (između 1 i 10 korisnika na 100)
- glavobolja
- bolovi u trbuhu, mučnina
- akne
- izostanak menstruacije, nelagoda u dojkama, bolna menstruacija, neredovne menstruacije (s obilnim nepravilnim krvarenjem)
- debljanje.
Manje česte nuspojave (između 1 i 10 korisnika na 1.000)
- gljivična infekcija, gljivična infekcija vulve i rodnice, vaginalna infekcija
- povećan apetit
- depresija, depresivno raspoloženje, emocionalni poremećaj, poteškoće sa spavanjem, smanjena seksualna želja, mentalni poremećaj, promjene raspoloženja
- vrtoglavica, migrena
- valunzi, visoki krvni tlak
- proljev, povraćanje
- povišeni jetreni enzimi
- gubitak kose, prekomjerno znojenje (hiperhidroza), svrbež, osip
- grčevi u mišićima
- povećanje grudi, kvržice na dojkama, abnormalni rast stanica u vratu maternice (cervikalna displazija), genitalno disfunkcionalno krvarenje, bol tijekom spolnog odnosa, fibrocistična mastopatija, obilne menstruacije, menstrualni poremećaji, cista jajnika, bol u zdjelici, predmenstrualni sindrom, benigni tumor maternice, kontrakcije maternice, krvarenje iz maternice / rodnice uključujući pjegavost, vaginalni iscjedak, vulvovaginalnu suhoću
- umor, razdražljivost, oticanje nekih dijelova tijela, na primjer gležnjeva (edem)
- gubitak težine, promjene krvnog tlaka.
Rijetke nuspojave (između 1 i 10 korisnika na 10.000)
- candida infekcija, oralni herpes, upalna bolest zdjelice, vaskularna bolest oka koja nalikuje gljivičnoj infekciji (pretpostavljeni sindrom očne histoplazmoze), gljivična infekcija kože (tinea versicolor), infekcija mokraćnog sustava, bakterijska upala rodnice
- zadržavanje vode, povećanje određenih masnoća u krvi (triglicerida)
- agresija, anksioznost, osjećaj nesretnosti, povećana seksualna želja, nervoza, noćne more, nemir, smetnje, stres
- smanjena pozornost, osjećaj "igle i igle", vrtoglavica
- netolerancija na kontaktne leće, suhe oči, natečene oči
- srčani udar (infarkt miokarda), lupanje srca
- krvarenje iz proširenih vena, nizak krvni tlak, upala površinskih vena, bol u venama
- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: u nozi ili stopalu (DVT), plućima (PE), srčani udar, moždani udar, mini moždani udar ili privremeni simptomi slični moždanom udaru, poznati kao prolazni ishemijski napad (TIA), krvni ugrušci u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od nastanka krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
- zatvor, suha usta, probavne smetnje, žgaravica
- jetreni čvorići (žarišna nodularna hiperplazija), kronična upala žučnog mjehura
- alergijske kožne reakcije, žuto-smeđe mrlje (kloazma) i drugi poremećaji pigmentacije, hirzutizam, prekomjerni rast kose, kožni poremećaji kao što su: dermatitis i neurodermatitis, perut i masna koža (seboreja) i druga stanja kože
- bol u leđima, bol u čeljusti, osjećaj težine
- bol u urinarnom traktu
- abnormalno krvarenje uslijed povlačenja, dobroćudne kvržice u dojkama, rak dojke u ranoj fazi, cista dojke, iscjedak iz dojke, polip grlića maternice, crvenilo grlića maternice, krvarenje tijekom spolnog odnosa, spontani iscjedak iz majčinog mlijeka, iscjedak iz genitalija, niska menstruacija, kašnjenje menstruacije, ruptura ciste jajnika, neugodan miris vaginalni iscjedak, osjećaj pečenja u vulvi i rodnici, vulvovaginalna nelagoda
- povećane limfne žlijezde,
- astma, otežano disanje, krvarenje iz nosa
- bol u prsima, umor i opći osjećaj lošeg stanja, groznica
- Papa test (bris) cerviksa nenormalan
Daljnje informacije (preuzete iz dnevnika koje su žene vodile tijekom kliničkog ispitivanja lijeka Qlaira) o mogućim nuspojavama "neredovita menstruacija (s obilnim neredovitim krvarenjem)" i "bez menstruacije" mogu se pronaći u odjeljcima "Intermenstrualno krvarenje" i "Što učiniti učiniti ako ne dođe do menstruacije 26. ili sljedećih dana ".
Osim gore navedenih nuspojava, nodozni eritem, multiformni eritem, iscjedak iz dojke i preosjetljivost su se javili kod korisnika kombiniranih pilula koje sadrže etinilestradiol. Iako ti simptomi nisu prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Qlaira, ne može se isključiti mogućnost da se pojave tijekom liječenja.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što KLAIRA sadrži
Aktivni sastojci su estradiol valerat ili estradiol valerat u kombinaciji s dienogestom.
Jedno pakiranje (28 filmom obloženih tableta) Qlaire sadrži 26 aktivnih tableta 4 različite boje, u 1., 2., 3. i 4. redu i 2 bijele neaktivne tablete u 4. redu.
Sastav obojenih tableta koje sadrže jedan ili dva aktivna sastojka:
- 2 tamnožute tablete od kojih svaka sadrži 3 mg estradiol valerata,
- 5 crvenih tableta od kojih svaka sadrži 2 mg estradiol valerata i 2 mg dienogesta,
- 17 svijetložutih tableta svaka sadrži 2 mg estradiol valerata i 3 mg dienogesta,
- 2 tamnocrvene tablete od kojih svaka sadrži 1 mg estradiol valerata.
Sastav neaktivnih bijelih tableta:
Ove tablete ne sadrže nikakve aktivne sastojke.
Pomoćne tvari obojenih tableta koje sadrže aktivne sastojke su:
Jezgra tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon K25 (E1201), magnezijev stearat (E572).
Obloga tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), titanov dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E172) i / ili žuti željezov oksid (E172).
Ostali sastojci bijelih neaktivnih tableta su:
Jezgra tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon K25 (E1201), magnezijev stearat (E572).
Obloga tablete: hipromeloza tip 2910 (E464), talk (E553b), titan dioksid (E171).
Kako KLAIRA izgleda i sadržaj pakiranja
Qlaira tablete su filmom obložene tablete; jezgra tablete prekrivena je prevlakom.
Jedno pakiranje (28 filmom obloženih tableta) Qlaire sadrži 2 tamno žute tablete u 1. redu, 5 crvenih tableta u 1. redu, 17 svijetložutih tableta u 2., 3. i 4. redu, 2 tamno crvene tablete u 4. redu 1. red i 2 neaktivne bijele tablete u 4. redu.
Tamnožuta tableta je okrugla, s bikonveksnim površinama, na jednoj od njih su slova "DD" utisnuta u pravilni šesterokut.
Crvena tableta je okrugla, s bikonveksnim licima, na jednoj od kojih su slova "DJ" utisnuta u pravilni šesterokut.
Svijetložuta tableta je okrugla, s bikonveksnim površinama, na jednoj od kojih su slova "DH" utisnuta u pravilni šesterokut.
Tamnocrvena tableta je okrugla, s bikonveksnim površinama, na jednoj od kojih su slova "DN" utisnuta u pravilni šesterokut.
Bijela (neaktivna) tableta je okrugla, s bikonveksnim površinama, na jednoj od njih su slova "DT" utisnuta u pravilni šesterokut.
Qlaira je dostupna u pakiranjima od 1, 3 i 6 blistera, svaki s 28 tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KLAIRA TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svako kalendarsko pakiranje (28 filmom obloženih tableta) sadrži sljedeći redoslijed:
2 tamnožute tablete, svaka sadrži 3 mg estradiol valerata,
5 crvenih tableta, od kojih svaka sadrži 2 mg estradiol valerata i 2 mg dienogesta,
17 svijetložutih tableta, svaka sadrži 2 mg estradiol valerata i 3 mg dienogesta,
2 tamnocrvene tablete, svaka sadrži 1 mg estradiol valerata,
2 bijele tablete koje ne sadrže aktivne sastojke.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: laktoza (ne više od 50 mg po tableti).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugla, tamnožuta filmom obložena tableta s bikonveksnim površinama, od kojih je jedno utisnuto slovima "DD" u pravilnom šesterokutu.
Okrugla, crvena, filmom obložena tableta s bikonveksnim površinama, od kojih je jedno utisnuto slovima "DJ" u pravilnom šesterokutu.
Okrugla, svijetložuta, filmom obložena tableta s bikonveksnim površinama, od kojih je jedno utisnuto slovima "DH" u pravilnom šesterokutu.
Okrugla, tamnocrvena, filmom obložena tableta s bikonveksnim površinama, od kojih je jedno utisnuto slovima "DN" u pravilnom šesterokutu.
Okrugla, bijela, filmom obložena tableta s bikonveksnim površinama, od kojih je jedno utisnuto slovima "DT" u pravilnom šesterokutu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna kontracepcija.
Liječenje obilnih menstrualnih tokova, u nedostatku organske patologije, kod žena koje žele pribjeći oralnoj kontracepciji.
Odluka o propisivanju lijeka Qlaira mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu rizika od VTE -a povezanog s lijekom Qlaira i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene
Oralna upotreba
Doziranje
Kako uzimati KLAIRA
Tablete treba uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme s malom količinom tekućine, ako je potrebno, i to redom kako dolaze u blister pakiranju. Uzimanje tableta je kontinuirano. Potrebno je uzimati jednu tabletu dnevno 28 dana uzastopno. Sljedeće pakiranje počinje dan nakon posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Krvarenje pri povlačenju obično se javlja tijekom uzimanja posljednjih tableta kalendarskog pakiranja i možda nije završilo prije početka novog kalendarskog pakiranja. Kod nekih žena krvarenje počinje nakon što uzmu prve tablete novog pakiranja kalendara.
Kako započeti liječenje lijekom KLAIRA
• Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (u prethodnom mjesecu).
Prvu tabletu treba uzeti prvog dana prirodnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije).
• Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv), vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera.
Lijek Qlaira treba započeti dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednje tablete koja sadrži djelatne tvari) prethodnog COC -a. U slučaju vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, liječenje Qlairom treba započeti na dan uklanjanja.
• Promjena od metode samo s progestagenom (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat) ili iz intrauterinog sustava koji oslobađa progestagen (IUS).
Na Klairu možete prijeći u bilo kojem trenutku ako koristite tablete samo s progestagenom (ako promijenite implantat ili IUS od dana uklanjanja; iz proizvoda za injekcijsku uporabu od trenutka kasnijeg ubrizgavanja), međutim u svim u tim se slučajevima prvih 9 dana uzimanja lijeka Qlaira mora koristiti dodatna barijerna metoda kontracepcije.
• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće.
Možete početi odmah. U tom slučaju nije potrebna dodatna metoda kontracepcije.
• Nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće.
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Preporučljivo je započeti između 21. i 28. dana nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. U slučaju kasnijeg početka, prvih 9 dana uzimanja lijeka Qlaira potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije. Međutim, ako ste imali spolni odnos, prije početka korištenja kombinirane oralne kontracepcije morate isključiti trudnoću ili morate pričekati prvu menstruaciju.
Ako ste propustili tabletu
Sve propuštene placebo (bijele) tablete treba odbaciti kako se ne bi produžio interval između razdoblja aktivnog uzimanja tableta.
Sljedeći savjeti odnose se samo na zaboravljanje aktivnih tableta:
Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 12 sati, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Tabletu biste trebali uzeti čim se sjetite, a zatim sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od kontracepcije može biti smanjena. Zaboravljenu tabletu trebate uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete zajedno. Tada biste trebali nastaviti uzimati tablete. uobičajeno vrijeme.
Ovisno o danu ciklusa na koji je tableta zaboravljena (za detalje pogledajte donju tablicu), dodatne metode kontracepcije (na primjer, barijerna metoda, poput kondoma) trebale bi se koristiti prema sljedećim kriterijima:
Ne smiju se uzeti više od dvije tablete istog dana.
Ako je žena zaboravila započeti novo pakiranje kalendara ili je zaboravila uzeti jednu ili više tableta tijekom dana 3-9 kalendarskog pakiranja, možda je već zatrudnjela). Što se više tableta zaboravi (od onih s dvije povezane aktivne tvari u danima 3-24) i što ste bliže danima tableta s placebom, to je veći rizik od trudnoće.
Ako je žena zaboravila tablete, a nakon toga ne doživi prekid krvarenja na kraju kalendarskog pakiranja ili na početku novog pakiranja, treba razmotriti mogućnost trudnoće.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka za uporabu u adolescenata mlađih od 18 godina.
Upozorenja u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje ili proljev), apsorpcija može biti oslabljena i moraju se koristiti dodatne metode kontracepcije.
Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, sljedeću tabletu treba uzeti što je prije moguće. Ovu tabletu treba uzeti unutar 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je kašnjenje veće od 12 sati, primjenjuju se upute date u stavku 4.2 "Ako vam nedostaje tableta".
Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored uzimanja tableta, morat će uzeti potrebne tablete iz drugog pakiranja.
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima. Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi prvi put tijekom primjene KOK -a, liječenje treba odmah prekinuti.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
- venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
- Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
- Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
- arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
- Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (TIA))
- Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
- Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
- Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• pankreatitis ili njegova povijest ako je povezan s teškom hipertrigliceridemijom;
• postojeće ili prethodne teške bolesti jetre, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;
• postojeći ili prethodni tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni);
• Poznati ili sumnjivi maligni tumori ovisni o spolnim steroidima (npr. Genitalnih organa ili dojke);
• vaginalno krvarenje neodređene prirode;
• preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Ako su prisutni neki od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, sa ženom treba razgovarati o prikladnosti Klaire.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu lijeka Qlaira.
U slučaju sumnje ili potvrde VTE ili ATE, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a. U slučaju da se započne s antikoagulacijskom terapijom, treba se koristiti odgovarajuća metoda kontracepcije zbog teratogenosti povezane s antikoagulantnom terapijom (kumarini).
Nema epidemioloških studija o učincima kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže estradiol / estradiol valerat. Sva sljedeća upozorenja i mjere opreza proizlaze iz kliničkih i epidemioloških podataka kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol. Nije poznato primjenjuju li se ova upozorenja i mjere opreza na Qlairu.
• Poremećaji cirkulacije
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Upotreba bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Još nije poznato kako se rizik povezan s lijekom Qlaira uspoređuje se s ovim proizvodima s niskim rizikom. Odluku o upotrebi proizvoda koji nisu povezani s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije rizik od VTE -a povezanog s KHK -om, kako postojeći čimbenici rizika utječu na taj rizik te činjenica da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedni.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Epidemiološke studije kod žena koje koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (
Procjenjuje se da će od 10.000 žena koje koriste KHK koji sadrži levonorgestrel, oko 6 razviti VTE u godinu dana.
Još nije poznato je li rizik od VTE -a povezanog s KOK -ima koji sadrže dienogest u kombinaciji s estradiolom usporediv s rizikom povezanim s KOK -ima koji sadrže levonorgestrel.
Broj VTE-a godišnje s niskim dozama CHC-a niži je od očekivanog broja u trudnica ili žena nakon poroda.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
Qlaira je kontraindicirana ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja, mora se uzeti u obzir (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6.
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
- jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili duž vene na nozi;
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
- iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
- iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
- oštra bol u prsima;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida.Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nezgode kod korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). Qlaira je kontraindicirana ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju njezin rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi se trebale odmah obratiti zdravstvenom djelatniku i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
• iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
• iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
• iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
• iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
• iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
• bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- nelagoda zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
• osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
• Tumori
U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od raka vrata maternice kod korisnika COC -a tijekom dužeg razdoblja (> 5 godina), no još uvijek je kontroverzno u kojoj se mjeri ovi nalazi mogu pripisati zbunjujućim učincima seksualnog i drugog ponašanja. humani papiloma virus (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije izvijestila je o nešto većem relativnom riziku (RR = 1,24) od dijagnoze raka dojke u žena koje koriste KOK. Ovaj povećani rizik postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka korištenja KOK -a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj dijagnosticiranih slučajeva raka dojke u žena koje uzimaju ili su nedavno koristile KOK je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Ove studije ne pružaju dokaze o uzročnoj vezi. Uočeni povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke kod korisnica KOK -a, bioloških učinaka KOK -a ili kombinacije oba faktora. Rak dojke dijagnosticiran kod korisnica KOK -a obično je manji. Klinički uznapredovali oblici dijagnosticirani u žena koje nikada ih nisu koristili.
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjima opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirane oralne kontraceptive ima jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove koji upućuju na intraabdominalno krvarenje, u diferencijalnoj dijagnozi treba uzeti u obzir prisutnost raka jetre.
• Ostali uvjeti
Žene s hipertrigliceridemijom ili s pozitivnom obiteljskom anamnezom ovog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa pri uporabi COC -a.
Iako su zabilježeni mali porasti krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, rijetko se javljaju klinički značajna povišenja. Međutim, ako se tijekom primjene KOK -a razvije klinički značajna hipertenzija, a razine krvnog tlaka ostanu povišene, pametno je da liječnik prekine primjenu KOK -a i liječi hipertenziju. Ako se smatra primjerenim, upotreba KOK -a može se nastaviti ako antihipertenzivna terapija postigne normalne vrijednosti krvnog tlaka.
Zabilježeni su sljedeći uvjeti koji se javljaju ili pogoršavaju tijekom trudnoće i uzimanja KOK-a, ali dokazi o povezanosti s upotrebom KOK-a nisu uvjerljivi: žutica i / ili svrbež zbog kolestaze; kamenci u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova horea, herpes gestationis, gubitak sluha zbog otoskleroze.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja COC -om sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice koji se već dogodio u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva liječenje. "Prekid kombinirane oralne kontracepcije.
Iako KOK mogu imati učinak na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju na glukozu, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u žena s dijabetesom koje koriste niske doze COC-a (koje sadrže COC-ove).
Tijekom primjene KOK -a prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Povremeno se može pojaviti kloazma, osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama tijekom liječenja COC -ovima.
Estrogen može uzrokovati zadržavanje vode pa se stoga žene s bubrežnom ili srčanom disfunkcijom moraju pomno pratiti. Žene s krajnjim stadijem bubrežne insuficijencije treba pažljivo promatrati jer se razina cirkulirajućih estrogena može povećati nakon primjene lijeka Qlaira.
Ovaj lijek ne sadrži više od 50 mg laktoze po tableti. Ovu količinu trebaju uzeti u obzir pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze.
Liječnički pregledi / posjeti
Prije početka ili nastavka primjene lijeka Qlaira potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s lijekom Qlaira u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.
Ženu bi također trebalo upozoriti da mora pažljivo pročitati upute za uporabu i slijediti njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i treba ih prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) i drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjena učinkovitost
Učinkovitost KOK-a može se smanjiti u sljedećim slučajevima: zaboravljanje uzimanja aktivnih tableta (vidjeti dio 4.2), gastrointestinalne smetnje tijekom uzimanja aktivnih tableta (vidjeti dio 4.2) ili istovremenu terapiju lijekovima (vidjeti dio 4.5).).
Kontrola ciklusa
Kod svih kombiniranih kombiniranih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (točkastog ili probojnog krvarenja), osobito u prvim mjesecima uporabe, pa procjena svakog nepravilnog krvarenja postaje značajna nakon razdoblja prilagodbe od približno tri tijeka liječenja.
Na temelju dnevnika pacijenata iz usporedne kliničke studije, postotak žena po ciklusu koje su imale međumenstrualno krvarenje bio je 10-18% za korisnice Qlaire.
Amenoreja se može pojaviti čak i u nedostatku trudnoće tijekom korištenja lijeka Qlaira. Na temelju dnevnika pacijenata, amenoreja se javlja u približno 15% tečajeva.
Ako je Qlaira uzeta prema uputama navedenim u odjeljku 4.2, nije vjerojatno da je žena trudna.2 dva uzastopna ciklusa, prije nastavka primjene lijeka Qlaira, mora se isključiti trudnoća.
Ako nepravilni gubitak krvi potraje ili se dogodi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Takve mjere mogu uključivati struganje.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Napomena: Sažetak karakteristika lijeka istodobnog lijeka treba konzultirati kako bi se identificirale moguće interakcije.
Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
Sljedeće interakcije zabilježene su u literaturi za KOK općenito ili su proučavane u kliničkim ispitivanjima s lijekom Qlaira.
• Učinci drugih lijekova na Qlairu
Do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što rezultira povećanjem klirensa spolnih hormona i što može dovesti do probojnog krvarenja i / ili neuspjeha kontracepcije.
Upravljanje
Indukcija enzima može se primijetiti već nakon nekoliko dana liječenja, a najveća indukcija enzima općenito se opaža unutar nekoliko tjedana. Nakon prestanka terapije, indukcija enzima može trajati približno 4 tjedna.
Kratkotrajno liječenje
Žene koje se podvrgavaju liječenju induktorima enzima trebaju privremeno koristiti kombiniranu oralnu kontracepciju ili drugu metodu kontracepcije. Barijernu metodu treba koristiti tijekom cijelog razdoblja istodobnog uzimanja lijeka i 28 dana nakon prekida terapije. Ako se terapija nastavi nakon završetka aktivnih tableta COC pakiranja, placebo tablete treba odbaciti i započeti sljedeće pakiranje COC.
Dugotrajno liječenje
Ženama koje se podvrgavaju dugotrajnom liječenju induktorima jetrenih enzima preporučuje se druga pouzdana, nehormonska metoda kontracepcije.
Tvari koje povećavaju klirens COC -a (smanjena učinkovitost COC -a induktorima enzima) npr.:
Barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, lijekovi protiv HIV -a ritonavir, nevirapin i efavirenz, a moguće i felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, topiramat i proizvodi koji sadrže "gospinu travu" (Hypericum perforatum).
U kliničkoj studiji, rifampicin, snažan induktor citokroma P450 (CYP) 3A4, rezultirao je značajnim smanjenjem koncentracija u ravnotežnom stanju i sustavnom izloženošću dienogestu i estradiolu. AUC u ravnotežnom stanju (0-24 sata) dienogesta i estradiola smanjio se za 83% odnosno 44%.
Tvari s promjenjivim učinkom na klirens COC -a:
Kada se istodobno primjenjuju s COC-ima, kombinacije inhibitora HIV proteaze i ne-nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije s inhibitorima HCV-a, mogu povećati ili smanjiti koncentraciju estrogena ili progestagena u plazmi. Neto učinak ovih promjena u nekim slučajevima može biti klinički relevantan.
Slijedom toga, potrebno je konzultirati informacije o propisivanju lijekova koji se istodobno primjenjuju protiv HIV / HCV -a kako bi se identificirale moguće interakcije i sve srodne preporuke. U nedoumici, žena na terapiji inhibitorima proteaze ili ne-nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze trebala bi koristiti barijernu metodu kontracepcije.
Tvari koje ometaju metabolizam kombiniranih hormonskih kontraceptiva (inhibitori enzima):
Dienogest je supstrat CYP3A4
Poznati inhibitori CYP3A4, poput azolnih antimikotika, cimetidina, verapamila, makrolida, diltiazema, antidepresiva i soka grejpa, mogu povećati razinu dienogesta u plazmi.
U kliničkoj studiji koja je procjenjivala učinak inhibitora CYP3A4 (ketokonazol, eritromicin) povećane su ravnotežne razine dienogesta i estradiola u plazmi. Istodobna primjena sa snažnim inhibitorom CYP3A4 ketokonazolom rezultirala je povećanjem AUC dienogesta (estoradiola) u ravnotežnom stanju (0-24 sata) za 186%, odnosno 57%. Istodobna primjena umjerenog inhibitora eritromicina povećala je AUC dienogesta u ravnotežnom stanju (0-24 sata) dienogesta i estradiola za 62% odnosno 33%. Klinička važnost ovih interakcija nije poznata.
• Učinci lijeka Qlaira na druge lijekove
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih drugih aktivnih sastojaka. Posljedično, koncentracija u plazmi i tkivu može se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Istodobna primjena 2 mg dienogesta + 0,03 mg etinilestradiola nije utjecala na farmakokinetiku nifedipina, što potvrđuje rezultate in vitro studija koje ukazuju na to da Klaira vjerojatno neće doći do inhibicije CYP enzima.
• Drugi oblici interakcije
Laboratorijski testovi
Uporaba kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre koji se odnose na funkciju jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrege, razine proteina (prijenosnika) u plazmi, poput veznog globulina. Kortikosteroide i lipidne / lipoproteinske frakcije metabolizam ugljikohidrata i parametri koagulacije i fibrinolize Varijacije općenito ostaju unutar laboratorijskih normi.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Qlaira se ne smije koristiti tijekom trudnoće.
Ako tijekom primjene lijeka Qlaira dođe do trudnoće, daljnji unos treba odmah prekinuti. Međutim, velike epidemiološke studije s kombiniranim oralnim kontraceptivima koji sadrže etinilestradiol nisu otkrile povećan rizik od malformacija u djece rođene od žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive prije trudnoće, niti teratogene učinke u slučaju slučajne uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva tijekom trudnoće. . Studije na životinjama ne ukazuju na rizik od reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnom uzimanju lijeka Qlaira (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Vrijeme za hranjenje
KOK -i mogu utjecati na laktaciju jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba KOK -a ne smije preporučiti dok se odvikavanje od dojenja ne završi. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko i utjecati na novorođenče.
Plodnost
Qlaira je indicirana za sprječavanje trudnoće. Za informacije o povratku na plodnost, vidjeti dio 5.1.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Qlaira ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U donjoj tablici navedene su nuspojave (AR) klasificirane prema organima sustava MedDRA (MedDRA SOC). Popis sadrži termin MedDRA (verzija 12.0) koji je najprikladniji za opisivanje određene nuspojave. Srodni simptomi ili stanja nisu navedeni, ali ih ipak treba uzeti u obzir.
Učestalosti se temelje na podacima iz kliničkih studija. Nuspojave su zabilježene u 5 kliničkih ispitivanja faze III (n = 2266 žena u riziku od trudnoće, n = 264 žene s disfunkcionalnim krvarenjem iz maternice, u nedostatku organske patologije, koje su željele koristiti oralnu kontracepciju) i vjerovalo se da imaju najmanje jedna moguća uzročna veza s upotrebom Klaire. Svi neželjeni učinci navedeni u kategoriji "rijetki" javljali su se u 1-2 dobrovoljca, s učestalošću
N = 2530 žena (100,0%)
1 uključujući vulvovaginalnu kandidijazu i cervikalnu gljivicu identificiranu u uzorku
2 uključujući plač i emocionalnu labilnost
3 uključujući gubitak libida
4 uključujući promijenjeno raspoloženje i promjene raspoloženja
5 uključujući tenzijsku glavobolju i glavobolju sinusa
6 uključujući migrenu s aurom i migrenu bez aure
7 uključujući nadutost trbuha, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u donjem dijelu trbuha
8 uključujući povećanje alanin aminotransferaze, povećanje aspartat aminotransferaze, povećanje gamaglutamiltransferaze
9 uključujući pustule od akni
10 uključujući generalizirani svrbež i svrbežni osip
11 uključujući makularni osip
12 uključujući alergijski dermatitis i urtikariju
13 uključujući napetost kože
14 uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki, nelagodu u bradavicama i bol
15 uključujući neredovite menstruacije
16 uključujući oticanje dojke
17 uključujući vaginalno krvarenje, genitalno krvarenje i krvarenje iz maternice
18 uključujući periferni edem
19 uključivalo povećanje krvnog tlaka i smanjenje krvnog tlaka
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
Pojava amenoreje i intra-menstrualnog krvarenja, na temelju dnevnika pacijenata, sažeto je prikazano u odjeljku 4.4. "Kontrola ciklusa'.
Sljedeći ozbiljni nuspojave, o kojima je bilo riječi u odjeljku 4.4, prijavljene su kod žena koje uzimaju KOK "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi":
• venski tromboembolijski poremećaji;
• arterijski tromboembolijski poremećaji;
• hipertenzija;
• tumori jetre;
• početak ili pogoršanje stanja za koje povezanost s KOK-om nije jasna: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, migrena, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gestationis, Sydenhamova horea, hemolitički sindrom- uremična, kolestatska žutica;
• kloazma;
• Kronični ili akutni poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene KOK -a sve dok se markeri funkcije jetre ne vrate na normalne granice;
• u žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Učestalost dijagnoza raka dojke među korisnicama KOK -a vrlo se neznatno povećala. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, broj dodatnih slučajeva je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Nije poznato postoji li uzročna veza s primjenom KOK -a. Za dodatne informacije vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.
Osim gore navedenih nuspojava, tijekom liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima koji sadrže etinilestradiol dogodili su se slučajevi nodoznog eritema, multiformnog eritema, iscjedak iz dojke i preosjetljivost. Iako ti simptomi nisu prijavljeni tijekom kliničkih studija s lijekom Qlaira, ne može se isključiti mogućnost da se pojave i tijekom liječenja ovim lijekom.
Interakcije
Interakcija između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova (induktora enzima) može uzrokovati probojno krvarenje i / ili neuspjeh kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni ozbiljni štetni učinci predoziranja. Simptomi koji se mogu pojaviti pri predoziranju aktivnim tabletama su: mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, blagi gubitak krvi. Ne postoje protuotrovi, a liječenje bi trebalo biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sekvencijalni pripravci estrogen-progestagen.
ATC oznaka: G03AB08.
U kliničkim studijama provedenim s Klairom u Europskoj uniji i u SAD -u / Kanadi izračunati su sljedeći Pearl indeksi:
Pearl Index (18-50 godina)
Pogreška metode: 0,42 (gornja granica 95% CI 0,77)
Pogreška korisnika + pogreška metode: 0,79 (gornja granica 95% CI 1,23)
Pearl Index (18-35 godina)
Pogreška metode: 0,51 (gornja granica 95% CI 0,97)
Pogreška korisnika + pogreška metode: 1,01 (gornja granica 95% CI 1,59)
Kontracepcijski učinak KOK -a temelji se na interakciji nekoliko čimbenika, od kojih su glavni inhibicija ovulacije, promjene u cervikalnoj sluzi i promjene u endometriju.
U studiji inhibicije ovulacije s 3 ciklusa, liječenje Qlairom rezultiralo je potiskivanjem razvoja folikula kod većine žena. Tijekom ciklusa nakon liječenja, aktivnost jajnika vratila se na razinu prije liječenja.
Qlaira je formulirana sa smanjenjem doze estrogena i povećanjem doze progestagena. Ovaj se režim može koristiti za liječenje obilnih menstruacija u odsutnosti organske patologije, poremećaja koji se ponekad naziva i disfunkcionalno krvarenje iz maternice (DUB).
Kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost lijeka Qlaira u žena sa simptomima DUB-a koje su željele koristiti oralnu kontracepciju, provedene su dvije multicentrične, randomizirane, dvostruko slijepe, slično osmišljene studije. Ukupno je 269 žena randomizirano na liječenje Klairom, a 152 s placebom .
Nakon 6 mjeseci liječenja, došlo je do smanjenja medijana relativnog menstrualnog gubitka krvi (MBL) za 88%, sa 142 ml na 17 ml, u skupini Klaira, nasuprot 24%, sa 154 ml na 117 ml, u placebo skupini .
Nakon 6 mjeseci liječenja, postotak žena koje su se potpuno izliječile od simptoma DUB -a bio je 29% u skupini Klaira, nasuprot 2% u skupini koja je primala placebo.
Estrogen prisutan u Klairi je estradiol valerat, ester prirodnog humanog 17β-estradiola (1 mg estradiol valerata odgovara 0,76 mg 17β-estradiola). Ovaj se estrogen razlikuje od estrogena koji se obično koriste u kombiniranim oralnim kontraceptivima, a to su etinil estradiol ili njegov pro-lijek mestranol, po nedostatku etinilne skupine u položaju 17α.
Dienogest je derivat nortestosterona lišen androgenog djelovanja, već ima "antiandrogeno djelovanje jednako približno jednoj trećini u usporedbi s ciproteron acetatom.Dienogest se veže na receptor progesterona u ljudskoj maternici sa samo 10% relativnog afiniteta progesterona. Unatoč niskom afinitetu za progesteronski receptor, dienogest ima snažan progestinski učinak in vivo. Dienogest nema značajnu androgenu, mineralokortikoidnu ili glukokortikoidnu aktivnost in vivo.
Histologija endometrija proučavana je u podskupini žena (n = 218) u kliničkoj studiji, nakon 20 tečajeva liječenja. Nisu pronađene nikakve anomalije.
05.2 Farmakokinetička svojstva
• Dienogest
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon oralne primjene Qlaira tablete koja sadrži 2 mg estradiol valerata i 3 mg dienogesta, maksimalne serumske razine od 90,5 ng / ml postižu se za približno 1 sat. Bioraspoloživost je približno 91%. Farmakokinetika dienogesta proporcionalna je dozi u rasponu od 1-8 mg.
Istodobni unos hrane nema klinički relevantan učinak na brzinu ili opseg apsorpcije.
Distribucija
Relativno visoka frakcija, jednaka 10%, prisutna je u plazmi u slobodnom obliku, dok je oko 90% nespecifično vezano za albumin. Dienogest se ne veže za specifične transportne proteine SHBG i CBG. Volumen distribucije u ustaljenom stanju (Vd, SS) dienogesta je 46 l nakon intravenozne primjene 85 mcg 3H-dienogesta.
Biotransformacija
Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira putem metaboličkih puteva koji su već poznati za steroide (hidroksilacija, konjugacija), uglavnom putem CYP3A4. Farmakološki neaktivni metaboliti brzo se izlučuju, pa je dienogest najveća frakcija prisutna u plazmi, koja čini oko 50% cirkulirajućih spojeva dobivenih dienogestom.
Ukupni klirens nakon intravenske primjene 3H-dienogesta bio je jednak 5,1 l / h.
Uklanjanje
Poluživot dienogesta u plazmi je približno 11 sati. Dienogest se opsežno metabolizira i samo 1% lijeka izlučuje se u nepromijenjenom obliku. Omjer izlučivanja mokraće / stolice je približno 3: 1 nakon oralne primjene od 0,1 mg / kg. Nakon oralne primjene, 42% doze se eliminira u prva 24 sata, a 63% u roku od 6 dana izlučivanjem putem bubrega. Ukupno se 86% doze izluči urinom i stolicom nakon 6 dana.
Stabilni uvjeti
Razine SHBG ne utječu na farmakokinetiku dienogesta. Ravnotežno stanje postiže se nakon 3 dana uz konstantnu dozu od 3 mg dienogesta u kombinaciji s 2 mg estradiol valerata. Minimalne, maksimalne i srednje ravnotežne koncentracije dienoga T u serumu su 11,8 ng / mL, 82,9 ng / mL, odnosno 33,7 ng / mL. Srednji omjer akumulacije za AUC (0-24 sata) bio je 1,24.
• Estradiol valerat
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, estradiol valerat se potpuno apsorbira, a cijepanje do estradiola i valerične kiseline događa se tijekom apsorpcije iz crijevne sluznice ili tijekom prvog prolaska kroz jetru. To dovodi do povećanja estradiola i njegovih metabolita estrona i estriola. Maksimalna serumska koncentracija estradiola od 70,6 pg / ml postiže se između 1,5 i 12 sati nakon jednokratnog unosa tablete koja sadrži 3 mg estradiola.
Biotransformacija
Valerična kiselina se metabolizira vrlo brzo. Nakon oralne primjene oko 3% doze je izravno bioraspoloživo kao estradiol. Estradiol je podložan izrazitom učinku prvog prolaska, a znatan dio primijenjene doze već se metabolizira u gastrointestinalnoj sluznici. Uz presistemski metabolizam u jetri, približno 95% oralno primijenjene doze se metabolizira prije nego što dosegne sustavnu cirkulaciju. Glavni metaboliti su estron, estron sulfat i estron glukuronid.
Distribucija
U serumu se 38% estradiola veže na SHBG, 60% na albumin i 2-3% cirkulira u slobodnom obliku. Estradiol ima umjerenu indukcijsku aktivnost ovisnu o dozi na serumske koncentracije SHBG. 21. dan ciklusa liječenja SHBG je približno 148% od početne vrijednosti, a smanjuje se na približno 141% početne vrijednosti 28. dana (kraj placebo faze) Nakon intravenozne primjene , određen je prividni volumen distribucije od približno 1,2 L / kg.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije estradiola u plazmi je približno 90 min. Nakon oralne primjene situacija je potpuno drugačija. Zbog velikog nakupljanja estrogenskih sulfata i glukuronida u krvi i enteropatske cirkulacije, terminalno poluvrijeme estradiola predstavlja složeni parametar koji ovisi o svim tim procesima i nalazi se u rasponu od oko 13-20 sati.
Estradiol i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom, a otprilike 10% izlučuje se stolicom.
Stabilni uvjeti
Na farmakokinetiku estradiola utječu razine SHBG -a. U mladih žena izmjerene razine estradiola u plazmi rezultat su endogenog estradiola i one koju stvara Qlaira. Tijekom faze liječenja 2 mg estradiol valerata i 3 mg dienogesta, najveće ravnotežne i srednje koncentracije estradiola u serumu su 66,0 pg / ml, a srednje srednje 51,6 pg / ml. Tijekom 28-dnevnog ciklusa održavaju se stabilne najniže koncentracije estradiola, u rasponu od 28,7 pg / mL do 64,7 pg / mL.
Posebne populacije
Farmakokinetika lijeka Qlaira nije ispitivana u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakvu posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Studija kancerogenosti s dienogestom na miševima i ograničenija studija na štakorima nisu pokazala povećanje tumora.
No, ipak treba imati na umu da spolni steroidi zbog svog hormonskog djelovanja mogu potaknuti rast određenih tkiva i tumora ovisnih o hormonima.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prozirni blister od PVC -a / aluminija u kartonskom pakiranju od kartona.
Paketi:
1x28 tableta.
3x28 tableta.
6x28 tableta.
Svako kalendarsko pakiranje (28 filmom obloženih tableta) sadrži sljedeći redoslijed: 2 tamno žute tablete, 5 crvenih tableta, 17 svijetložutih tableta, 2 tamnocrvene tablete i 2 bijele tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1x28 filmom obložene tablete AIC n. 038900015
3x28 filmom obložene tablete AIC n. 038900027
6x28 filmom obložene tablete AIC n. 038900039
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
15. svibnja 2009./03. Studenog 2013
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
05/2015