Aktivni sastojci: Metadon
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oralna otopina
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oralna otopina
Zašto se koristi metadon - generički lijek? Čemu služi?
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI sadrži djelatnu tvar metadon hidroklorid, koja pripada skupini lijekova koji djeluju na živčani sustav, opioidne analgetike.
Ovaj lijek se koristi za:
- liječenje jake boli koja ne reagira na druge lijekove protiv bolova;
- za liječenje ovisnosti o opioidima (npr. heroinu) i za terapiju održavanja. Liječenje detoksikacijom i održavanje treba provoditi pod liječničkim nadzorom
Kontraindikacije Kada se Metadon - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- ako ste alergični na metadon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako patite od jakog zatvora;
- ako imate problema sa srcem (organska bolest srca);
- ako imate teške probleme s jetrom i bubrezima;
- ako patite od promjena u količini glukoze u krvi (nekompenzirani dijabetes);
- ako imate porfiriju (rijedak poremećaj krvi);
- ako imate nizak krvni tlak (hipotenzija);
- ako imate "visoki tlak" u lubanji (intrakranijalna hipertenzija);
- ako imate traumu glave (kranioencefalnu traumu);
- ako patite od akutnih napada astme ili drugih plućnih bolesti (kronična opstruktivna plućna bolest);
- ako imate problema s disanjem (zatajenje disanja);
- ako imate povećano srce zbog plućne bolesti (cor pulmonale);
- ako imate mali volumen cirkulirajuće krvi (hipovolemija);
Primjena metadona nije indicirana tijekom trudnoće, tijekom dojenja i u liječenju porođajnih bolova, jer njegovo dugotrajno djelovanje povećava vjerojatnost respiratornih problema u novorođenčadi. Nadalje, uporaba ovog lijeka nije indicirana kod djece.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Metadon - generički lijek
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Metadonska terapija može uzrokovati fizičku i psihičku ovisnost i toleranciju prema lijeku. To znači da će uzeti doza biti manje učinkovita. Stoga se mora propisati i uzimati s istim oprezom koji se uzima i za morfij.
Obratite posebnu pozornost na uporabu metadona i recite svom liječniku:
- ako uzimate lijekove koji utječu na središnji živčani sustav (narkotički analgetici, opći anestetici, antipsihotici (fenotiazini), drugi sedativni hipnotički lijekovi za smirenje, triciklički antidepresivi) ili čak tvari poput alkohola jer mogu uzrokovati depresiju, duboku sedaciju ili komu;
- ako se tijekom liječenja pojave tjeskobna stanja. Ovaj lijek nema djelovanje protiv tjeskobe, pa se ne smiju koristiti veće doze;
- ako imate akutne abdominalne probleme;
- ako imate nizak volumen krvi (hipovolemiju) ili se liječite fenotiazinom ili anesteticima jer možda imate jako nizak krvni tlak;
- ako osjetite vrtoglavicu pri ustajanju zbog brzog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija);
- ako ste stariji ili oslabljeni;
- ako imate poremećaj rada štitnjače (hipotireoza);
- ako imate bolest nadbubrežne žlijezde (Addisonova bolest);
- ako imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate);
- ako imate poteškoća s mokrenjem zbog suženja uretre;
- ako imate traumu glave (ozljede glave) i povećanje intrakranijalnog tlaka;
- ako imate srčanu bolest koja može promijeniti vaš broj otkucaja srca (produljenje QT intervala) ili se liječite lijekovima koji to mogu uzrokovati.
Ako ste fizički ovisni o opojnim drogama, davanje antagonista treba biti obazrivo jer može izazvati apstinencijsku krizu.
Ako ste sportaš, uzimanje MOLTENI METHADON HIDROKLORIDA može dati pozitivan rezultat na doping testovima.
Djeca
Primjena ovog lijeka, u liječenju boli, kontraindicirana je u djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak metadona - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu metadona kako bi izbjegao napade ustezanja ako uzimate druge lijekove, kao što su:
- lijekovi za epilepsiju poput barbiturata, karbamazepina, fenitoina;
- lijekovi za liječenje AIDS -a poput nevirapina i efavirenza;
- lijekovi za tuberkulozu poput rifampicina;
- lijekovi koji se koriste za želučane probleme, poput cimetidina;
- lijekovi koji se koriste za zakiseljavanje urina, poput amonijevog klorida.
Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu metadona ako uzimate druge lijekove, kao što su:
- lijekovi za regulaciju otkucaja srca (kinidin);
- lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (verapamil);
- kanabinoidi
- lijekove protiv bakterija kao što su klaritromicin i eritromicin;
- lijekovi za liječenje AIDS -a poput delavirdina i ritonavira;
- antidepresivi poput nefazodona i selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina;
- lijekovi koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija, poput itrakonazola, ketokonazola i flukonazola.
Metadon može ometati rad drugih lijekova, obavijestite svog liječnika ako uzimate:
- lijekove za terapiju AIDS -a poput didanozina, stavudina i zidovudina;
- lijekovi koji utječu na srčanu provodljivost ili lijekovi koji mogu utjecati na koncentraciju soli;
- opioidni antagonisti, nalokson i naltrekson, koji se koriste za ovisnost o drogama i alkoholu;
- lijekovi koji se koriste u liječenju boli, poput butorfanola, nalbufina, pentazocina;
- lijekovi koji djeluju depresivno na središnji živčani sustav, poput analgetika, sredstava za smirenje;
- lijekovi koji se koriste u liječenju proljeva, poput difenoksilata, loperamida i okteotrida;
- antimuskarinski lijek;
- lijekovi koji se koriste za depresiju, poput inhibitora monoaminooksidaze (MAO).
MOLTENI METHADON HIDROKLORID s pićima i alkoholom
Tijekom liječenja metadonom nemojte piti alkoholne tvari koje bi mogle uzrokovati pospanost i izbjegavajte uzimanje soka od grejpa, koji je u interakciji s djelovanjem ovog lijeka.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Metadon je kontraindiciran u trudnoći, zbog mogućih učinaka na razvoj fetusa, te tijekom dojenja.
Međutim, liječnik može odlučiti poduzeti liječenje održavanjem metadonom u slučaju da postoji "očita nemogućnost prestanka" uporabe heroina.
Svako obustavljanje liječenja mora se odvijati pod liječničkim nadzorom i mora se provoditi ne prije 14. tjedna trudnoće, a ne nakon 32. kako bi se izbjegao rizik od pobačaja i prijevremenog poroda.
Upravljanje vozilima i strojevima
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
MOLTENI METHADON HIDROKLORID sadrži glicerol i saharozu
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oralna otopina sadrži:
Glicerol: koji može uzrokovati glavobolju, želučane tegobe i proljev pri dozama metadona> 100 mg dnevno. Saharoza: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Maksimalna dnevna doza (120 ml, jednaka 120 mg metadonklorida) sadrži 48 g saharoze. Treba uzeti u obzir ako imate problema s nestabilnom razinom glukoze u krvi (dijabetes melitus).
Lijek može biti štetan za zube.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oralna otopina sadrži:
Saharoza: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Maksimalna dnevna doza (24 ml, jednaka 120 mg metadonklorida) sadrži 9,6 g saharoze. Treba uzeti u obzir ako imate problema s nestabilnom razinom glukoze u krvi (dijabetes melitus).
Lijek može biti štetan za zube.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Metadon - Generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj lijek je otopina koja se uzima na usta (oralno), nemojte ga koristiti injekcijom.
Dozu će liječnik na odgovarajući način prilagoditi prema ozbiljnosti vašeg stanja i vašem odgovoru na terapiju. Preporučene doze navedene su u nastavku.
Ublažavanje bolova
Prosječna doza varira od 5 do 20 mg za jednu ili više doza dnevno, prema uputama liječnika. Ponekad, u slučajevima iznimno jake boli ili u slučajevima kada se ustanovi da je uobičajena doza neučinkovita, vaš liječnik može propisati veću dozu.
Liječenje ovisnosti o opioidima
Lijek će vam se davati svakodnevno prema mišljenju liječnika i rasporedu liječenja. Tečaj detoksikacije neće trajati duže od 21 dan i može se ponoviti tek 4 tjedna nakon završetka prethodnog ciklusa.
Uobičajeno je da početna doza od 15-20 mg dnevno može ublažiti krize ustezanja. Liječnik može povećati ovu dozu, obično na 40 mg dnevno, u pojedinačnim ili podijeljenim dozama, za osobe ovisne o visokim količinama opioida.
Doza će biti stabilna 2-3 dana, a zatim će se količina metadona postupno smanjivati.
Tretman održavanja
Vaš liječnik može odlučiti davati metadon dulje od tri tjedna kao terapiju održavanja.
Metadonska terapija može ukloniti žudnju za heroinom i dominirati anksioznim stanjem ovisnika.
Preporučene doze kreću se od 50 do 120 mg dnevno, ovisno o stupnju tolerancije i sposobnosti metabolizma lijeka.
Upotreba kod starijih osoba:
U starijih bolesnika, metadon treba primjenjivati s oprezom, a početnu dozu treba smanjiti.
Paketi su opremljeni zatvaračem za djecu.
Za otvaranje: pritisnite i istovremeno rotirajte u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Za zatvaranje: pritisnite i istovremeno rotirajte u smjeru kazaljke na satu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Metadona - generičkog lijeka
Ako ste uzeli više METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI nego što ste trebali U slučaju slučajnog gutanja / unosa predoziranja MOLTENI METHADON HYDROCHLORIDE, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Predoziranje se očituje sljedećim simptomima:
- otežano disanje (nepravilno i plitko disanje, plavkasta promjena boje kože zbog nedostatka kisika)
- izrazita pospanost koja dovodi do omamljenosti ili kome
- sužavanje zjenica (mioza)
- hladna i ljepljiva koža
- mlohavost mišića
- usporen rad srca (bradikardija)
- nizak krvni tlak (hipotenzija).
U teškim predoziranjima, osobito intravenozno, može se dogoditi sljedeće:
- prekid disanja (apneja)
- cirkulatorni kolaps
- srčani zastoj
- smrt
Ako ste zaboravili uzeti MOLTENI METHADON HIDROKLORID
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete koristiti MOLTENI METHADON HIDROKLORID
Nagli prekid liječenja ovim lijekom može izazvati nuspojave, čak i one ozbiljne. Pažljivo slijedite upute liječnika o tome kako postupno smanjivati uporabu ovog lijeka.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave metadona - generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
U nastavku su navedeni nuspojave metadon hidroklorida. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Glavni rizici metadona predstavljaju:
- teški problemi s disanjem (depresija i zastoj disanja);
- teški problemi s cirkulacijom (depresija cirkulacije);
- teški srčani problemi (šok i zastoj srca).
- bolesti srca koje mogu utjecati na broj otkucaja srca (produljenje QT intervala i torsades de pointes).
Ostale opažene nuspojave su:
- osjećaj praznine u glavi, vrtoglavica i pospanost;
- mučnina, povraćanje, znojenje;
- osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija);
- poremećaji raspoloženja (euforija, disforija);
- slabost, glavobolja, nesanica, uznemirenost;
- dezorijentacija i smetnje vida;
- suha usta, gubitak apetita (anoreksija), zatvor i problemi s žučnim mjehurom;
- crvenilo lica, usporen rad srca (bradikardija), percepcija otkucaja srca (lupanje srca);
- osjećaj slabosti i nesvijesti (sinkopa);
- zadržavanje mokraće ili poteškoće s mokrenjem, zadržavanje tekućine;
- gubitak seksualne želje (libido) i / ili spolna impotencija;
- svrbež, osip, druge kožne reakcije;
- oticanje zbog nakupljanja tekućine (edem).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oralna otopina
Nakon prvog otvaranja višedoznih bočica od 100 ml, 500 ml ili 1000 ml, lijek treba upotrijebiti u roku od 2 mjeseca. Nakon tog razdoblja, preostali lijek se mora odbaciti.
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oralna otopina
Nakon prvog otvaranja višedozne bočice, lijek bi se trebao upotrijebiti u roku od 8 mjeseci. Nakon tog razdoblja, preostali lijek se mora odbaciti.
Čuvati u originalnom pakiranju dobro zatvoreno radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što sadrži METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI
- Aktivni sastojak je metadon hidroklorid. Svaki ml otopine sadrži 1 ili 5 mg metadon hidroklorida
- Pomoćni sastojci su saharoza, glicerol, natrijev benzoat, aroma limuna, limunska kiselina, pročišćena voda (vidi odjeljak 2 "METADON HIDROKLORID MOLTENI sadrži glicerol i saharozu")
Opis izgleda MOLTENI METHADON HIDROKLORIDA i sadržaj pakiranja
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oralna otopina
Boce od 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Višedozne bočice od 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Višedozna pakiranja od 100 ml, 500 ml i 1000 ml opremljena su mjernom čašicom kalibriranom do 30 ml za višekratnike od 5 ml.
METHADON HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oralna otopina
Boce od 25 mg, 50 mg, 100 mg;
Višedozna bočica od 1000 ml
Pakiranje s više doza od 1000 ml opremljeno je kalibriranom mjernom čašom od 1 do 6 ml, što je jednako 5-30 mg metadon hidroklorida.
Paketi koji podliježu posebnom liječničkom receptu imaju zatvaranje zaštićeno od djece.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
METHADON HIDROKLORID MOLTENI ORALNO RJEŠENJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Metadon hidroklorid MOLTENI 1 mg / ml oralna otopina
1 ml oralne otopine sadrži:
Aktivni sastojak: metadon hidroklorid 1 mg
1 bočica od 5 ml sadrži: 5 mg metadon hidroklorida.
1 boca od 10 ml sadrži: 10 mg metadon hidroklorida.
1 boca od 20 ml sadrži: metadon hidroklorid 20 mg.
1 boca od 40 ml sadrži: 40 mg metadon hidroklorida.
1 bočica od 60 ml sadrži: metadon hidroklorid 60 mg.
1 boca od 100 ml sadrži: 100 mg metadon hidroklorida.
1 boca od 500 ml sadrži: 500 mg metadon hidroklorida.
1 boca od 1000 ml sadrži: 1000 mg metadon hidroklorida.
Pomoćne tvari: glicerol, saharoza.
Metadon hidroklorid MOLTENI 5 mg / ml oralna otopina
1 ml oralne otopine sadrži:
Djelatna tvar: metadon hidroklorid 5 mg
1 bočica od 5 ml sadrži: metadon hidroklorid 25 mg.
1 boca od 10 ml sadrži: metadon hidroklorid 50 mg.
1 boca od 20 ml sadrži: 100 mg metadon hidroklorida.
1 boca od 1000 ml sadrži: 5000 mg metadon hidroklorida.
Pomoćne tvari: glicerol, saharoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Jaki bolni sindromi u bolesnika koji više ne reagiraju na uzastopno liječenje analgetskim, nesteroidnim protuupalnim, steroidnim, slabim opioidnim lijekovima. Liječenje prestanka uzimanja opojnih droga.
Detoksikacijski tretman i liječenje održavanja moraju se provoditi pod liječničkim nadzorom.
Ako se metadon daje za liječenje ovisnosti o heroinu dulje od tri tjedna, postupak se prebacuje s liječenja akutnog sindroma ustezanja na terapiju održavanja.
04.2 Doziranje i način primjene
Lijek je otopina metadona samo za oralnu primjenu i ne smije se koristiti injekcijom.
Za ublažavanje bolova
Doziranje treba prilagoditi prema težini boli i reakciji pacijenta.
Ponekad će u slučajevima iznimno jake boli ili u bolesnika koji su postali tolerantni na analgetski učinak narkotika biti potrebno prekoračiti uobičajenu preporučenu dozu.
Prosječna doza za odrasle varira od 5 do 20 mg jednom ili više puta dnevno, prema uputama liječnika.
Za liječenje stanja ovisnosti o opioidima
Lijek će se primjenjivati svakodnevno prema mišljenju liječnika i rasporedu liječenja. Tečaj detoksikacije neće trajati duže od 21 dan i može se ponoviti tek 4 tjedna nakon završetka prethodnog ciklusa.
Sheme doziranja navedene u nastavku su preporučene, ali se mogu mijenjati ovisno o kliničkoj procjeni. U početku će jedna doza od 15-20 mg metadona često biti dovoljna za suzbijanje simptoma ustezanja. Može se dati više metadona ako se simptomi odvikavanja ne uklone ili ako se ponovno pojave. Kad su pacijenti fizički ovisni o visokim dozama, možda će biti potrebno prekoračiti te razine. Obično je odgovarajuća razina doze 40 mg dnevno u pojedinačnim ili podijeljenim dozama. Stabilizacija može biti kontinuirana 2-3 dana, a zatim će se količina metadona postupno smanjivati. Učestalost smanjenja metadona bit će određena pojedinačno za svakog pacijenta. Kod hospitaliziranih pacijenata dnevno se smanjenje od 20% ukupne dnevne doze općenito dobro podnosi. Kod ambulantnih pacijenata možda će biti potreban sporiji sužavajući raspored.
Ako se metadon primjenjuje dulje od tri tjedna, smatra se da se više ne radi o detoksikaciji ili liječenju akutnog sindroma ustezanja, već o održavanju, iako cilj i namjera mogu biti potpuna apstinencija.
Liječenje održavanja može se provesti u slučaju korisnika opioida s dokazanom stabiliziranom ovisnošću, kada prethodne multidisciplinarne intervencije nisu dale pozitivne rezultate. Ovaj tretman je također indiciran u pacijenata s dokazanom ovisnošću o opioidima i HIV infekcijom, u kompromitiranoj imunološkoj situaciji ili s puno razvijenom AIDS-om ako liječnik vjeruje da druga vrsta programa daje manje šanse za suzdržavanje od uporabe opioida.
Supstitucijska terapija, ako se dobro provodi, uspijeva ukloniti žudnju, odnosno kompulzivnu potragu za heroinom i dominirati anksioznim stanjem ovisnika.
Za uporabu na subjektima u stanju konsolidirane ovisnosti o heroinu, koja je već poznata zdravstvenoj ustanovi, nije potrebno provoditi provjere pomoću sustavnog testa naloksona, ali svakako je bitno tražiti prisutnost morfija u biološke tekućine.
Mora se naglasiti da je analiza urina sastavni dio održavanja liječenja metadonom, za kontrolu prisutnosti opojnih i psihotropnih tvari.
Također se mora provjeriti moguća zlouporaba alkohola.
Ako je urin pozitivan na opioide, važno je ponovno procijeniti slučaj.
Liječnik mora individualno odrediti dozu, kako bi se spriječio nastanak potrebe za heroinom, uzimajući u obzir psihofizička stanja ispitanika i srodne patologije.
Tijekom faze održavanja neki pacijenti godinama primaju istu dozu metadona; za druge se to, međutim, mora povremeno mijenjati manje -više. U svakom slučaju, mora se popraviti tako da se učinci primjene produže za razdoblje od najmanje 24 sata. Čisto kao indikacija, treba imati na umu da većina pacijenata ima koristi od doza između 50 i 120 mg / dan, ovisno o stupnju tolerancije i sposobnosti metabolizma lijeka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Teški zatvor.
Organska bolest srca.
Teško oštećenje jetre i bubrega.
Nekompenzirani dijabetes.
Porfirija.
Vrijeme za hranjenje.
Hipotenzija.
Intrakranijalna hipertenzija.
Kranioencefalna trauma.
Akutni astmatični napad.
Kronična opstruktivna plućna bolest.
Zatajenje disanja.
Plućno srce.
Hipovolemija.
Metadon je kontraindiciran u trudnoći zbog mogućih učinaka na razvoj fetusa i tijekom dojenja, osim u slučajevima navedenim u odjeljku 4.6.
Metadon nije indiciran u akušerskoj analgeziji jer njegovo dugotrajno djelovanje povećava vjerojatnost respiratorne depresije u novorođenčeta.
Metadon se ne preporučuje kao analgetik u djece, jer dokumentirano kliničko iskustvo nije bilo dovoljno za utvrđivanje odgovarajućeg rasporeda doziranja za pedijatrijske ispitanike.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ovisnost o drogi
Metadon može uzrokovati ovisnost o morfiju.
Nakon ponovljene primjene može doći do psihičke ovisnosti, tjelesne ovisnosti i tolerancije, pa se mora propisati i primjenjivati s istim oprezom kao i za morfij.
Interakcija s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava
Metadon je potrebno koristiti s oprezom i u smanjenoj dozi u bolesnika koji istodobno primaju druge narkotične analgetike, opće anestetike, fenotiazine, druge sedativne hipnotičke lijekove za smirenje, triciklične antidepresive i druge depresive središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol. Mogu se pojaviti depresija i duboka koma .
Anksioznost
Metadon nema anti-anksiozno djelovanje, pa se simptomi anksioznosti koji se pojave tijekom liječenja ne smiju liječiti povećanjem doze metadona.
Djelovanje metadona u liječenju ovisnosti ograničeno je na kontrolu narkotičnih simptoma i neučinkovito je za ublažavanje tjeskobe.
Ozljede glave i povećan intrakranijalni tlak
Učinci metadona na depresiju disanja i njegova sposobnost da poveća tlak cerebrospinalne tekućine mogu se uvelike povećati u prisutnosti povećanog intrakranijalnog tlaka; štoviše, narkotici proizvode nuspojave koje mogu zbuniti klinički tijek pacijenata s ozljedama glave. U takvih je bolesnika metadon kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Astma i druga respiratorna oboljenja
U bolesnika s akutnim napadom astme, u onih s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću ili cor pulmonale i u osoba sa znatno smanjenom respiratornom rezervom u već postojećoj respiratornoj depresiji, hipoksiji i hiperkapniji, čak i uobičajene terapijske doze opojnih droga mogu smanjiti respiratorne podražaje. s druge strane povećava otpornost dišnih putova do apneje, pa je upotreba lijeka kontraindicirana u tim patologijama (vidjeti dio 4.3).
Akutni trbušni poremećaji
Primjena metadona ili drugih opojnih sredstava može zbuniti dijagnozu i klinički tijek u pacijenata s akutnom abdominalnom bolešću.
Hipotenzivni učinak
Primjena metadona može uzrokovati ozbiljnu hipotenziju kod osoba s hipovolemijom ili u istodobnom liječenju lijekovima poput fenotiazina ili određenih anestetika.
Primjena u ambulantnim bolesnicima
U ambulantnim bolesnicima metadon može uzrokovati ortostatsku hipotenziju.
Upotreba narkotičnih antagonista
U pojedinca s fizičkom ovisnošću o opojnim drogama, primjena uobičajene doze narkotičkog antagonista potaknut će akutni sindrom ustezanja. Ozbiljnost ovog sindroma ovisit će o stupnju fizičke ovisnosti i dozi primijenjenog antagonista.
Upotrebu narkotičnih antagonista u ovoj temi treba izbjegavati ako je moguće.
Ako se namjerava koristiti za liječenje teške respiratorne depresije u fizički ovisnog pacijenta, antagonist treba primijeniti s izuzetnim oprezom i postupno ga primijeniti s nižim dozama od uobičajenih.
Pacijenti s posebnim rizikom
Metadon treba davati s oprezom, a početnu dozu treba smanjiti u starijih i oslabljenih pacijenata te u bolesnika s hipotireozom, Addisonovom bolešću, hipertrofijom prostate, strikturom uretre.
Tijekom liječenja metadonom zabilježeni su slučajevi produljenja QT intervala i torsades de pointes, osobito pri visokim dozama> 100 mg / dan. QT interval, npr. U slučaju produljenja QT intervala, uznapredovale bolesti srca, istodobno liječenje lijekovima koji mogu produljiti QT.
Važne informacije o nekim sastojcima
MOLTENI METHADON HIDROKLORID sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze / izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakokinetičke interakcije
Metadon je supstrat P-glikoproteina, pa lijekovi koji ga inhibiraju (kinidin, verapamil) mogu povećati serumske koncentracije metadona. Metadon se metabolizira izoenzimom CYP3A4. Induktori ovog izoenzima (barbiturati, karbamazepin, fenitoin, nevirapin, rifampicin) mogu potaknuti jetreni metabolizam metadona, što će biti značajnije ako se induktor doda nakon početka metadonske terapije.
Kao rezultat ovih interakcija, prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja koji zahtijevaju povećane doze metadona.
Kad se prekine terapija induktorom CYP3A4, dozu metadona treba smanjiti. Inhibitori CYP3A4 (kanabinoidi, klaritromicin, delavirdin, eritromicin, flukonazol, sok grejpa, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, itrakonazol, ketokonazol i nefazodon) mogu uzrokovati povećanu koncentraciju metadona.
Metadon smanjuje AUC i Cmax didanozina i stavudina, smanjujući bioraspoloživost ovih lijekova.
Metadon također može usporiti apsorpciju i povećati metabolizam ovih lijekova pri prvom prolasku.
Metadon povećava koncentraciju zidovudina u plazmi i oralnim i intravenskim putem, a također uzrokuje povećanje AUC oralnog zidovudina, više od onog za intravenozni način. Ovi učinci su posljedica inhibicije glukuronidacije zidovudina i smanjenja bubrežne funkcije klirens.
Tijekom liječenja metadonom, bolesnike treba pratiti zbog moguće toksičnosti zidovudina, a možda će biti potrebno smanjiti dozu zidovudina.
U bolesnika koji primaju oba lijeka mogu se razviti simptomi tipični za sindrom ustezanja od opijata (glavobolja, mijalgija, umor i razdražljivost).
Antiretrovirusni inhibitori proteaze mogu inhibirati metabolizam metadona u različitom stupnju, ali najznačajnije reakcije događaju se s ritonavirom, dok moguća interakcija s abakavirom općenito ne zahtijeva prilagodbu doze. Efavirenz inducira metabolizam metadona putem citokroma P4503A4.
Nakon 3-tjedne terapije efavirenzom, srednje vršne koncentracije metadona i AUC smanjile su se za 48% odnosno 57%.
Neki izvještaji sugeriraju da ako se efavirenz doda bolesniku na terapiji metadonom, može se razviti sindrom odvikavanja, koji obično počinje nakon dva tjedna terapije efavirenzom, ali može trajati i do 28 dana. Možda je potrebno prilagoditi dozu.
Izlučivanje metadona smanjuje se pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji inhibiraju CYP3A4, poput nekih lijekova protiv HIV-a, makrolidnih antibiotika, cimetidina, azolnih antimikotika (budući da metabolizam metadona posreduje izoenzim CYP3A4).
U bolesnika koji uzimaju lijekove koji utječu na srčanu provodljivost ili lijekove koji mogu utjecati na ravnotežu elektrolita može postojati rizik od srčanih događaja uz istodobni unos metadona. U takvim slučajevima može biti korisno napraviti EKG.
Metadon je slaba baza. Zakiseljivači urina (amonijev klorid) mogu povećati bubrežni klirens metadona. U ovoj situaciji potrebno je povećati doze metadona.
Farmakodinamičke interakcije
Opioidni antagonisti (nalokson i naltrekson) imaju "farmakološko djelovanje suprotno od djelovanja metadona. Ovi lijekovi mogu blokirati njihovo djelovanje i uzrokovati sindrom ustezanja. Agonisti / antagonisti (butorfanol, nalbufin, pentazocin) mogu djelomično blokirati" analgeziju, respiratornu depresiju i središnje depresija živčanog sustava zbog metadona. Istodobno korišteni mogu uzrokovati povećanje neuroloških, respiratornih i hipotenzivnih učinaka.
Aditivni ili antagonistički učinci ovise o dozi metadona; antagonistički učinci su češći kada se metadon koristi u malim ili umjerenim dozama. U bolesnika na kroničnoj terapiji metadonom ti lijekovi mogu uzrokovati sindrom ustezanja.
Istodobna primjena metadona i lijekova koji djeluju depresivno na središnji živčani sustav (drugi narkotički analgetici, opći anestetici, fenotiazini, drugi lijekovi za smirenje, hipnotički sedativi, triciklički antidepresivi i drugi depresori središnjeg živčanog sustava, uključujući alkohol) može uzrokovati povećanje respiratorne depresije, hipotenziju i duboko sedacija ili koma, stoga može biti potrebno smanjiti dozu jednog ili oba lijeka.
Istodobna primjena metadona i lijekova protiv proljeva (difenoksilat, loperamid) može dovesti do jakog zatvora i moguće do povećanja depresije CNS -a.
Opioidni analgetici u kombinaciji s antimuskarinicima mogu uzrokovati ozbiljan zatvor ili paralitički ileus, osobito s kroničnom primjenom.
Oktreotid može smanjiti analgetski učinak metadona i morfija, pa ako dođe do gubitka ili smanjenja kontrole boli, treba razmisliti o prekidu uzimanja oktreotida.
Interakcije s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO)
Zbog mogućnosti ozbiljnih reakcija, ako je metadon potreban u bolesnika liječenih inhibitorima MAO, potrebno je provesti test osjetljivosti u kojem se primjenjuju male povećane doze tijekom nekoliko sati tijekom kojih se pacijent mora liječiti. Pažljivo provjeriti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Metadon je kontraindiciran u trudnoći zbog mogućih učinaka na razvoj fetusa i tijekom dojenja.
Štoviše, u prisutnosti "evidentne nemogućnosti trudne ovisnice o drogama da prestane s upotrebom heroina, liječnik može odlučiti provesti liječenje održavanja metadonom".
Ovaj se tretman mora nastaviti do kraja trudnoće u uglavnom stabilnim dozama, kako bi se izbjegla moguća pojava simptoma ustezanja kod majke i fetusa.
Ako je potrebno, doze metadona mogu se povećati u kasnijim fazama trudnoće kako bi se održala odgovarajuća razina lijeka i tako izbjeglo moguće prekidanje terapije.
Međutim, kao i kod svakog drugog farmakološkog liječenja, aspekti rizika i koristi koje ono uključuje moraju se pažljivo procijeniti.
Smanjivanje lijeka, ako je potrebno, mora biti vrlo postupno, jer se mora izbjeći pojava simptoma ustezanja.
Svako obustavljanje liječenja, za koje je neophodan nadzor specijalista opstetrike, mora se provesti ne prije 14. tjedna trudnoće, a ne nakon 32. tjedna, kako bi se izbjegao rizik od pobačaja i prijevremenog poroda.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Metadon može promijeniti mentalne i / ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih poslova, poput vožnje automobila ili rada sa strojevima.
Pacijenta se stoga mora upozoriti.
04.8 Nuspojave
Slijede nuspojave metadon hidroklorida, organizirane prema klasifikaciji MedDRA. Nema dovoljno podataka za utvrđivanje učestalosti navedenih pojedinačnih učinaka.
Glavni rizici metadona su respiratorna depresija i u manjoj mjeri depresija cirkulacije, zastoj disanja, šok i srčani zastoj.
Prijavljeni su rijetki slučajevi produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Najčešće uočene nuspojave uključuju: omaglicu, vrtoglavicu, sedaciju, mučninu, povraćanje, znojenje i ortostatsku hipotenziju. Neki od ovih učinaka, koji su češći u ambulantnom liječenju, mogu se izbjeći držanjem pacijenata u ležećem položaju.
Ostale nuspojave su sljedeće.
Poremećaji živčanog sustava
Euforija, disforija, slabost, glavobolja, nesanica, uznemirenost, dezorijentacija i smetnje vida.
Gastrointestinalni poremećaji
Suha usta, anoreksija, zatvor i grč bilijarnog trakta.
Srčani i vaskularni poremećaji
Ispiranje lica, bradikardija, lupanje srca, nesvjestica i sinkopa.
Poremećaji bubrega i mokraće
Zadržavanje mokraće ili otežano mokrenje, antidiuretski učinak.
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Smanjeni libido i / ili spolna impotencija.
Poremećaji imunološkog sustava
Svrab, osip, druge kožne reakcije, edemi i rijetko hemoragična urtikarija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Ulica:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Predoziranje
Simptomi
Respiratorna depresija (smanjenje respiratorne frekvencije i / ili vitalnog kapaciteta, Cheyne-Stokesovo disanje, cijanoza), ekstremna pospanost koja dovodi do omamljenosti ili kome, značajna mioza, mlohavost skeletnih mišića javlja se nakon značajnog predoziranja metadonom, hladnom i ljepljivom kožom, i ponekad bradikardija i hipotenzija. U teškim predoziranjima, osobito intravenozno, može doći do: apneje, cirkulacijskog kolapsa, zastoja srca i smrti.
Liječenje
Posebna pozornost mora se posvetiti obnavljanju odgovarajuće razmjene disanja oslobađanjem dišnih putova i uvođenjem potpomognute i kontrolirane ventilacije.
Ako osoba koja ne tolerira, osobito dijete, slučajno uzme ili uzme visoku dozu metadona, dostupni su učinkoviti narkotični antagonisti za suzbijanje respiratorne depresije opasne po život.
Mora se imati na umu da je metadon dugotrajno djelujući depresiv (36 do 48 sati), dok antagonisti koji se koriste za liječenje predoziranja djeluju znatno kraće (1 do 3 sata).
Stoga je potrebno kontinuirano pratiti bolesnika radi ponavljanja respiratorne depresije te ga, prema potrebi, više puta liječiti narkotičnim antagonistom.
Ako je dijagnoza točna, a respiratorna depresija posljedica samo predoziranja metadonom, uporaba drugih stimulansa daha nije indicirana. Antagonist se ne smije davati u odsutnosti klinički značajne respiratorne ili kardiovaskularne depresije.
Intravenski narkotički antagonisti (nalokson, nalorfin i levallorfan) lijekovi su izbora za uklanjanje simptoma opijenosti.
Ove lijekove treba davati više puta sve dok stanje pacijenta ne ostane zadovoljavajuće.
Rizik od daljnjeg depresivnog disanja narkotičkog antagonista manji je vjerojatnost ako se koristi nalokson. Ovisno o indikaciji, treba primijeniti kisik, intravenozne tekućine, vazopresore i druge mjere podrške.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji se koriste u ovisnosti o opioidima.
ATC oznaka: N07BC02.
Metadon hidroklorid je sintetički opioidni analgetik, agonist mc receptora, s farmakološkim djelovanjem kvalitativno sličnim djelovanju morfija.
Učinci primjene metadona, koji je također aktivan oralno, brzi su početak analgezije, dugo trajanje djelovanja u suzbijanju simptoma ustezanja kod fizički ovisnih subjekata i, nakon ponovljene primjene, sklonost trajnom djelovanju.
Prestanak uzimanja lijeka uzrokuje sindrom ustezanja, kvalitativno sličan sindromu morfija, koji se mijenja za postupniji početak, tijek koji je u prosjeku dugotrajniji i s manje izraženim simptomima.
Oralna uporaba uzrokuje postupni početak, smanjenje maksimalne razine i dulje trajanje analgetskog učinka.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Metadon se brzo apsorbira oralnom primjenom (zahvaljujući djelovanju posredovanom P-glikoproteinom-vidjeti dio 4.5) i izlučuje se u plazmi unutar 30 minuta nakon primjene, dostižući maksimalnu koncentraciju u krvi u sljedeća 3-4 sata (s analgetskim učinkom koji počinje 45 minuta nakon primjene. Nakon potkožne ili intramuskularne primjene analgetski učinak počinje nakon 15 minuta).
Približno 85% metadona prisutnog u plazmi cirkulira vezano za proteine; in vitro je primijećeno da se 44% veže za albumin, 17% za gama globuline, pa iz usporedbe s podacima za ukupne proteine, ne, proizlazi da je i udio veže se na alfa-globuline i beta-globuline.
Metadon se distribuira u tkivima, prolazi placentnu barijeru i izlučuje se u mlijeko.
Metadon se uglavnom metabolizira u jetri (izoenzimom CYP3A4 - vidjeti dio 4.5).
Nepromijenjeni metadon i njegovi jetreni metaboliti (uglavnom produkti N-demetilacije i ciklizacije) izlučuju se žučom i urinom.
Farmakokinetika pokazuje velike međuindividualne varijacije i razlike nakon jednokratne ili ponovljene primjene.
Poluvrijeme eliminacije može značajno varirati (15 do 60 sati), što rezultira potrebom za pažljivom prilagodbom doze.
U osoba koje ne toleriraju, prosječni prividni poluživot nakon pojedinačne doze je približno 15 sati, dok je nakon kronične primjene prividni poluživot 22 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Racemijski metadon hidroklorid pokazao je LD50 od 95 mg / kg oralno kod štakora, dok je intravenozno LD50 iznosio 32 mg / kg kod miševa i 29 mg / kg kod pasa.
Primjena tijekom trudnoće može uzrokovati učinke na središnji živčani sustav i rast novorođenčadi.
Konkretno, najmanja doza kod koje se ističu toksični učinci na novorođenče je intraperitonealnim putem u trudnog štakora jednaka ukupno 135 mg / kg, primijenjena između 1. i 22. dana gestacije.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Saharoza, glicerol, natrij benzoat, aroma limuna, limunska kiselina, pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Metadon hidroklorid MOLTENI 1 mg / ml oralna otopina
Pakiranja od 5 ml, 10 ml i 20 ml: dvije godine.
Pakiranja od 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml i 1000 ml: pet godina.
Nakon prvog otvaranja višedozne bočice (100 ml, 500 ml i 1000 ml): 2 mjeseca.
Metadon hidroklorid MOLTENI 5 mg / ml oralna otopina
Dvije godine.
Nakon prvog otvaranja višedozne bočice (1000 ml): 8 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju dobro zatvoreno radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Metadon hidroklorid MOLTENI 1 mg / ml oralna otopina
Pakiranja od 5 ml, 10 ml i 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml i 500 ml: jantarna PVC boca s čepom s navojem i polietilenskim zatvaračem.
Pakiranje od 1000 ml: jantarna PVC boca zatvorena sigurnosnom brtvom i zatvaračem s polietilenskom brtvom.
Paketi koji podliježu posebnom liječničkom receptu imaju zatvaranje zaštićeno od djece.
Pakiranja od 100 ml, 500 ml i 1000 ml isporučuju se s mjernom čašicom od 30 ml, kalibriranom na 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadon hidroklorid MOLTENI 5 mg / ml oralna otopina
Pakiranja od 5 ml, 10 ml i 20 ml: jantarna PVC boca s navojnim čepom i polietilenskim zatvaračem.
Pakiranje od 1000 ml: jantarna PVC boca zatvorena sigurnosnom brtvom i zatvaračem s polietilenskom brtvom.
Paketi koji podliježu posebnom liječničkom receptu imaju zatvaranje zaštićeno od djece.
Pakiranje od 1000 ml isporučuje se s umjerenom mjernom čašom od 1 do 6 ml, što je jednako 5-30 mg metadon hidroklorida.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Tvrtka za vježbe SpA, S.S. 67, Hamlet od Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1 mg / ml oralna otopina 5 ml boca s zatvaračem zaštićenim od djece AIC n. 029610019
1 mg / ml oralna otopina 5 ml boca AIC n. 029610134
1 mg / ml oralna otopina 10 ml bočica s zatvaračem zaštićenim od djece AIC n. 029610021
1 mg / ml oralna otopina 10 ml boca AIC n. 029610146
1 mg / ml oralna otopina Bočica od 20 ml sa zatvaračem zaštićenim od djece AIC n. 029610033
1 mg / ml oralna otopina 20 ml boca AIC n. 029610159
1 mg / ml oralna otopina Bočica od 40 ml sa zatvaračem zaštićenim od djece AIC n. 029610072
1 mg / ml oralna otopina 40 ml boca AIC n. 029610173
1 mg / ml oralna otopina bočica od 60 ml sa zatvaračem zaštićenim od djece AIC n. 029610084
1 mg / ml oralna otopina 60 ml boca AIC n. 029610185
1 mg / ml oralna otopina 100 ml boca s zatvaračem zaštićenim od djece AIC n. 029610045
1 mg / ml oralna otopina 100 ml boca AIC n. 029610161
1 mg / ml oralna otopina 500 ml boca AIC n. 029610058
1 mg / ml oralna otopina 1000 ml boca AIC n. 029610060
5 mg / ml oralna otopina Bočica od 5 ml sa zatvaračem zaštićenim od djece AIC n. 029610096
5 mg / ml oralna otopina 5 ml boca AIC n. 029610197
5 mg / ml oralna otopina 10 ml boca s zatvaračem zaštićenim od djece AIC n. 029610108
5 mg / ml oralna otopina 10 ml boca AIC n. 029610209
5 mg / ml oralna otopina 20 ml boca s zatvaračem zaštićenim od djece AIC n. 029610110
5 mg / ml oralna otopina 20 ml boca AIC n. 029610211
5 mg / ml oralna otopina 1000 ml boca AIC n. 029610122
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prosinca 1993. / prosinca 2008. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2015
-cos-come-si-calcola-a-cosa-serve.jpg)
-contro-lobesit.jpg)
