SURMONTIL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Surmontil - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Ostali podaci

Aktivni sastojci: Trimipramin

Surmontil 25 mg filmom obložene tablete
Surmontil 100 mg filmom obložene tablete
Surmontil 40 mg / ml oralne kapi, otopina

Zašto se koristi Surmontil? Čemu služi?

Surmontil sadrži trimipramin, koji pripada klasi lijekova koji se zovu „triciklični antidepresivi“.

Surmontil je indiciran za liječenje:

depresija, uglavnom kada je popraćena smetnjama u spavanju, tjeskobom, uznemirenošću
neuroza (tjeskoba, strah, histerija, opsesija).

Kontraindikacije Kada se Surmontil ne smije koristiti

Nemojte uzimati Surmontil

ako ste alergični na trimipramin, slične lijekove ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
ako bolujete od očne bolesti koja se naziva "glaukom";
ako bolujete od bolesti prostate koja se naziva "hipertrofija prostate";
ako patite od jake mišićne slabosti (miastenija gravis);
ako ste trudni ili mislite da jeste (pogledajte "Trudnoća i dojenje");
ako ste u razdoblju oporavka nakon srčanog udara;
ako bolujete od teške bolesti jetre (bolesti jetre).

Kako bi se izbjegle čak i ozbiljne nuspojave (do napadaja, kome i smrti), vaš liječnik neće propisati Surmontil zajedno s drugim lijekovima za depresiju koji se zovu "inhibitori monoaminooksidaze" ili prije nego što je prošlo najmanje dva tjedna nakon "prekida liječenja ovih lijekova (pogledajte "Ostali lijekovi i Surmontil").

Ako trebate na operaciju, liječnik će vas natjerati da prestanete uzimati Surmontil najmanje 5 dana prije.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Surmontil

Koristite Surmontil pod izravnim nadzorom liječnika.

Važno je da pažljivo pročitate cijeli ovaj odjeljak ako želite uzimati ovaj lijek.

Prije uzimanja Surmontila razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Vaš liječnik će posebno paziti ako:

imate povijest epilepsije ili napadaja;
imate problema sa srcem, osobito ako ste stariji;
imaju „začepljenje krvnih žila mozga (cerebralna arterioskleroza);
su imali problema sa zadržavanjem mokraće ili s opstrukcijom crijeva ili sa suženjem dijela želuca (pilorična stenoza);
imate ozbiljne probleme s bubrezima;
imate žlijezdu zvanu štitnjača koja prekomjerno radi (hipertireoza);
uzimate hormone štitnjače.

Surmontil je, kao i svi drugi "triciklični antidepresivi", povezan s rizikom od nuspojava na srce i cirkulaciju u bilo kojoj dobi.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Surmontila

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.

Kombinacija Surmontila i sljedećih lijekova zahtijeva poseban oprez i budnost vašeg liječnika jer može uzrokovati nuspojave:

Drugi lijekovi koji se koriste za mentalne bolesti (psihijatrijski lijekovi).
Lijekovi koji blokiraju tvar u tijelu koja se naziva acetilkolin (antikolinergici).
Lijekovi koji se koriste za alergije (antihistaminici).
Lijekovi koji utječu na dio živčanog sustava koji se naziva 'simpatički živčani sustav' (simpatomimetici).
Lijekovi koji djeluju na tvar u tijelu koja regulira vaše raspoloženje naziva se "serotonin" (kao što su selektivni inhibitori serotonina, inhibitori monoaminooksidaze, litij, triptani, tramadol, linezolid, L-triptofan i biljni pripravci John's: Hypericum perforatum) , jer mogu dovesti do brojnih simptoma koji se nazivaju "serotoninski sindrom" (vidi "Upozorenja i mjere opreza").
Lijekovi koji uzrokuju "promjenu otkucaja srca koja se naziva" produljenje "QT intervala" (poput antiaritmika klase IA i III koji djeluju na otkucaje srca, neki antibiotici poput makrolida i fluorokinolona, neki lijekovi koji djeluju na infekcije uzrokovane gljivama , neki lijekovi koji djeluju na bolesti uma, poput antipsihotika).
Lijekovi koji uzrokuju smanjenje kalija u krvi (poput hipokalemijskih diuretika koji se koriste za krvni tlak, stimulativni laksativi, glukokortikoidi i tetrakosaktidi, proizvodi koji se koriste u dijagnostici određenih bolesti).
Lijekovi koji izazivaju sporije kucanje srca nazivaju se bradikardija (kao što su beta blokatori, diltiazem, verapamil, klonidin i digitalis, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili određenih srčanih bolesti, pogledajte "Upozorenja i mjere opreza").

Surmontil može blokirati učinak nekih lijekova na snižavanje krvnog tlaka (poput gvanetidina i sličnih lijekova, metildope i rezerpina).

Surmontil uz hranu, piće i alkohol

Izbjegavajte upotrebu alkoholnih pića tijekom uzimanja Surmontila jer Surmontil može pojačati učinke alkohola.

Upozorenja Važno je znati da:

Surmontil i misli o samoubojstvu / samoubojstvu.

Tijekom liječenja Surmontilom morate biti posebno oprezni ako:

ste imali pokušaje ili misli o samoubojstvu u prošlosti ili prije početka liječenja Surmontilom;
započinjete liječenje Surmontilom ili su vam se doze promijenile.

U tim slučajevima imate veći rizik od razvoja suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva, osobito ako ste pacijent u mladosti (manje od 25 godina).

Upozorite ili bi vaš skrbnik trebao odmah obavijestiti svog liječnika ako se simptomi pogoršaju, pomislite na samoubojstvo ili primijetite promjene u svom ponašanju.

Surmontil i povećane vrijednosti šećera u krvi ili u bolesnika s dijabetesom.

Ako vam je dijagnosticiran dijabetes ili imate čimbenike rizika za dijabetes, liječnik će vam narediti da napravite krvne pretrage kako biste provjerili razinu šećera (šećera u krvi) jer upotreba tricikličkih antidepresiva povećava rizik od dijabetesa. (Pogledajte "Moguća strana Učinci ").

Surmontil i drugi lijekovi koji mijenjaju raspoloženje (serotoninski sindrom).

Ako uzimate Surmontil (triciklički antidepresiv) zajedno s drugim lijekovima koji djeluju na tvar u tijelu koja se naziva "serotonin", a služi za regulaciju vašeg raspoloženja, možda ćete imati niz simptoma koji se nazivaju "serotoninski sindrom" (pogledajte "Ostali lijekovi i Surmontil ")" Serotoninski sindrom ", koji je uzrokovan viškom tvari serotonina u krvi, može dovesti do smrti, a uključuje sljedeće simptome:

pojačani refleksi (hiperrefleksija), iznenadni i nehotični trzaji mišića (klonus i mioklonus), ukočenost;
povišena tjelesna temperatura (hipertermija), ubrzan rad srca (tahikardija), promjene krvnog tlaka, povećano znojenje (dijaforeza), tremor, valunzi, proširene zjenice, proljev;
promijenjeni mentalni status: anksioznost, uznemirenost, konfuzija, koma.

Vaš liječnik će vas pažljivo nadzirati ako uzimate Surmontil zajedno s lijekovima koji utječu na serotonin i ako imate simptome 'serotoninskog sindroma' prestat će uzimati Surmontil.

Surmontil i promijenjeni otkucaji srca (produljenje QT intervala).

Kao i drugi triciklički antidepresivi, Surmontil može dovesti do "promjene u radu srca" naziva se "produljenje" QT intervala "(vidjeti" Moguće nuspojave ").

Posebnu pozornost treba posvetiti uzimanju Surmontila ako postoji opasnost od produljenja QT intervala ako:

su od rođenja patili od sindroma dugog QT intervala ili su smanjili broj otkucaja srca (bradikardija);
koristite lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval, da uzrokuju smanjenje otkucaja srca (bradikardija) ili smanjenje razine kalija u krvi (hipokalemija) (vidjeti "Ostali lijekovi i Surmontil");
patite od neravnoteže soli u krvi koja nije korigirana (npr. smanjenje kalija, smanjenje magnezija).

Djeca i adolescenti

Surmontil se, poput ostalih tricikličkih antidepresiva, ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer:

učinkovitost nije dokazana za ovu klasu lijekova;
upotreba drugih antidepresiva bila je u korelaciji s rizikom od samoubojstva, samoozljeđivanja i neprijateljstva, a taj se rizik može pojaviti i s Surmontilom;
Nema dostupnih sigurnosnih podataka o rastu, sazrijevanju i razvoju mentalnih i bihevioralnih vještina za produljeno liječenje Surmontilom u djece i adolescenata.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte koristiti Surmontil ako ste trudni ili sumnjate da ste trudni.

Vrijeme za hranjenje

Ako dojite, nemojte koristiti Surmontil jer lijek prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Budite osobito oprezni u aktivnostima koje zahtijevaju stalnu budnost i oprez, poput vožnje i rada sa strojevima, osobito u prvim danima liječenja Surmontilom.

Surmontil filmom obložene tablete sadrže laktozu i ricinusovo ulje.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ricinusovo ulje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Surmontil oralne kapi, otopina sadrži saharozu i etanol.

Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Saharoza može biti štetna za vaše zube. Ovaj lijek sadrži 11,5% volumena etanola (alkohola), na primjer do na 727,5 mg za dozu od 300 mg trimipramina, što odgovara 17,2 ml piva ili 8,6 ml vina. Može biti štetno za alkoholičare, trudnice ili dojilje, djecu i osobe s bolestima jetre ili epilepsijom.

Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može uzrokovati pozitivne doping testove zbog ograničenja koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Surmontil: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Blage i umjerene depresije u ne hospitaliziranih pacijenata.

Preporučena doza je:

50 mg navečer, dva sata prije spavanja.
Vaš liječnik može odlučiti povećati dozu na 75-100 mg ako imate ozbiljne smetnje u spavanju.

Vaš liječnik će vam omogućiti da nastavite liječenje najmanje 3 tjedna.

Teška i umjerena depresija u hospitaliziranih pacijenata.

Preporučena doza je:

na početku liječenja: 75 mg dnevno navečer ili 25 mg u podne i 50 mg navečer.

Vaš će liječnik postupno povećavati dozu obično do 150-300 mg dnevno, a liječenje će se nastaviti 4-6 tjedana.

Nakon što se postigne željeni učinak, liječnik će vam smanjiti dozu na dozu održavanja od 75-150 mg dnevno tijekom 2-3 mjeseca.

Primjena većine ukupne dnevne doze navečer smanjuje potrebu za lijekovima za spavanje (hipnotike) i dnevnu pospanost.

Ako patite od promjena raspoloženja (ciklotimija) s depresivnim stanjima koja se periodično ponavljaju, vaš liječnik može odlučiti nastaviti terapiju održavanja godinu dana ili duže.

Primjena u starijih osoba

Ako ste stariji, liječnik će odrediti dozu koju ćete uzeti i odlučiti hoće li se općenito koristiti doza.

Upute za uporabu kapi Surmontil

Surmontil oralne kapi, otopina:

uklonite čep;
bocu držite naopako;
ako je potrebno, u početku lagano dodirnite bočicu prstom.

PAŽNJA: Bočica ima zatvarač koji je teško otvoriti za djecu.

Ako ste zaboravili uzeti Surmontil

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Surmontil

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako naglo prestanete uzimati Surmontil, možda ćete imati simptome koje u biti karakterizira recidiv bolesti s malaksalošću, mučninom, glavoboljom i bolovima u mišićima.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Surmontila

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja predoziranja Surmontilom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Surmontila, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Unos prekomjernih doza očituje se:

smanjenje krvnog tlaka (hipotenzija) i / ili kolaps;
konvulzije;
koma;
smetnje u kucanju srca (produljenje QT intervala, torsades de pointes.

Uzimanje prevelike količine lijeka (predoziranje) može dovesti do smrti.

Nuspojave Koje su nuspojave Surmontila

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Najčešći neželjeni učinci su:

suha usta (suha usta),
poteškoće s vidom (poremećaji smještaja),
proširenje zjenice (midrijaza),
zatvor (zatvor),
umor (astenija),
promjene u broju otkucaja srca (tahikardija, lupanje srca),
vrtoglavica,
zujanje,
glavobolja (glavobolja
pospanost.

U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju.

Nakon primjene velikih doza Surmontila možda ćete imati:

blagi ili teški i uporni tremor,
poremećaji kretanja (ataksija, motorna nekoordinacija),
promjene osjeta (parestezija),
promjene živaca (periferne neuropatije),
alergije s kožnim poremećajima,
povećana osjetljivost na svjetlo (fotosenzibilizacija),
oticanje (edem) lica i jezika.

Iznimno je moglo imati:

rast grudi (ginekomastija) kod muškaraca,
proizvodnja mlijeka izvan dojenja (galaktoreja) u žena.

Također može imati:

promjene vaše depresije u uzbuđenje, ako patite od određenih mentalnih poremećaja (paranoja ili stanja sub-delirija), osobito ako ste stariji, sa zbunjenim stanjima, halucinacijama, tjeskobom i nesanicom. Ako imate ove probleme, obratite se svom liječniku koji će odrediti odgovarajuće liječenje.

U rijetkim slučajevima uočene su promjene u elektroencefalogramu (EEG), testu koji bilježi aktivnosti mozga.

Sljedeći simptomi povremeno su prijavljeni kod nekih lijekova iste klase kao i Surmontil ("triciklični antidepresivi"), uglavnom u slučajevima previsokih doza:

poremećaji koji utječu na probavni sustav kao što su mučnina, povraćanje, proljev, upala usta (stomatitis), upala žlijezda u ustima (sublingvalni ili parotidni adenitis), bol u trbuhu, žutilo kože i očiju (žutica),
smanjenje broja određenih krvnih stanica (agranulocitoza),
crvene mrlje na koži (trombocitopenična purpura),
zadržavanje urina,
začepljenje crijeva (paralitički ileus),
gubitak kose (alopecija),
promjene u seksualnoj želji,
promjene tjelesne težine ili vrijednosti šećera u krvi (šećer u krvi),
poremećaji srca i cirkulacije, osobito u starijih osoba: promjene u elektrokardiogramu i drugi srčani poremećaji, uključujući srčani udar, moždani udar,
rijetki slučajevi želje ili pokušaja samoubojstva (vidi "Upozorenja i mjere opreza").

Ostale nuspojave su:

poremećaji prehrane
povišene razine šećera u krvi (hiperglikemija), povećan rizik od dijabetesa (vidjeti "Upozorenja i mjere opreza"),
srčane bolesti kao što su promijenjeni otkucaji srca (produljenje QT intervala, torsades de pointes, vidi "Upozorenja i mjere opreza").

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP".

Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Rok "> Ostale informacije

Što Surmontil sadrži

Surmontil 25 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je: trimipramin maleat. Svaka tableta sadrži 35 mg trimipramin maleata što odgovara 25 mg trimipramina.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob, polivinilpirolidon, magnezijev stearat, zein, ricinusovo ulje.

Surmontil 100 mg filmom obložene tablete

Aktivni sastojak je: trimipramin maleat. Svaka tableta sadrži 140 mg trimipramin maleata ekvivalentnog 100 mg trimipramina.
Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob, polivinilpirolidon, magnezijev stearat, zein, ricinusovo ulje.

Surmontil 40 mg / ml oralne kapi, otopina

Aktivni sastojak je: trimipramin mezilat. 100 ml otopine sadrži 5,305 g trimipramin mezilata jednako 4,0 g trimipramina.
Pomoćni sastojci su: saharoza, glicerol, limunska kiselina, askorbinska kiselina, E 150, aroma vrhnja, alkohol, pročišćena voda.

Kako Surmontil izgleda i sadržaj pakiranja

Surmontil dolazi u obliku:

filmom obložene tablete:

kutija s 50 tableta od 25 mg
kutija s 20 tableta od 100 mg
oralne kapi, otopina:
- boca od 20 ml pri 4% (1 mg / kap).

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Surmontilu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA - 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV - 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK - 04.0 KLINIČKI PODACI - 04.1 Terapeutske indikacije - 04.2 Doziranje i način primjene - 04.3 Kontraindikacije - 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi - drugi lijekovi i drugi oblici interakcija - 04.6 Trudnoća i dojenje - 04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima - 04.8 Nuspojave - 04.9 Predoziranje - 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA - 05.1 „Farmakodinamička svojstva - 05.2 Farmakokinetička svojstva” - 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti - 06.0 FARMACEUTSKI PODACI - 06.1 Pomoćne tvari - 06.2 Inkompatibilnost " - 06.3 Rok trajanja" - 06.4 Posebne mjere pri skladištenju - 06.5 Priroda primarnog pakiranja i sadržaj pakiranja - 06.6 Upute za uporabu i rukovanje - 07.0 DRŽAČ ODOBRENJA SVE "DAJE SE NA TRŽIŠTE" - 08.0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET - 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJE OVLAŠĆENJA - 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA - 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI ZA UNUTRAŠNJE ZRAČENJE - 12.0 ZA UPOZORENJE, RADIOOPLIKA, RADIOOPLIKA

01.0 NAZIV LIJEKA -

SURMONTIL

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -

Jedna tableta od 25 mg 100 mg sadrži: Aktivni princip Trimipramin maleat 35 mg 140 mg jednaka Trimipraminu 25 mg 100 mg Pomoćne tvari s poznatim učincima: Laktoza monohidrat 72,32 mg 289,28 mg ricinusovo ulje 0,72 mg 2,5 mg

Sadrži 100 ml otopine (kapi):

Aktivni princip

Trimipramin mezilat 5.305 g

jednako Trimipraminu 4,0 g

(1 kap = 1 mg trimipramina).

Pomoćne tvari s poznatim učincima:

Saharoza 30 g, etilni alkohol 96% 12 ml.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -

Filmom obložene tablete - oralne kapi, otopina.

04.0 KLINIČKI PODACI -

04.1 Terapeutske indikacije -

Depresivni sindromi, uglavnom kada su popraćeni smetnjama spavanja, tjeskobom, uznemirenošću; neuroze (anksioznost, fobija, histerija, opsesija).

04.2 Doziranje i način primjene -

Blaga i umjerena depresija u ambulantnih bolesnika: preporučena doza je 50 mg navečer, dva sata prije spavanja, koja se može povećati na 75-100 mg u bolesnika s teškim poremećajima spavanja. Liječenje treba nastaviti najmanje 3 tjedna.

Teška i umjerena depresija u hospitaliziranih pacijenata: započeti liječenje sa 75 mg / dan navečer ili 25 mg u podne i 50 mg navečer. Korisne doze, općenito 150-300 mg dnevno, treba postupno postizati, a liječenje nastaviti 4-6 tjedana. Nakon postizanja željenog učinka, smanjite dozu na dozu održavanja od 75-150 mg dnevno tijekom 2-3 mjeseca. Večernja primjena većine ukupne dnevne doze smanjuje potrebu za hipnoticima i dnevnu pospanost.

U ciklotimičnih bolesnika s ponavljajućim depresivnim stanjima terapija održavanja može se nastaviti godinu dana ili dulje.

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.

04.3 Kontraindikacije -

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Prijavljeni su slučajevi unakrsne alergenosti s drugim lijekovima slične kemijske strukture. Glaukom. Hipertrofija prostate. Myasthenia gravis. Poznata ili sumnja na trudnoću, razdoblje oporavka nakon infarkta, teška bolest jetre. Kako bi se izbjegle čak i ozbiljne manifestacije, sve do konvulzija, kome i izlaznog stanja, lijek se ne smije davati u kombinaciji s inhibitorima monoaminooksidaze ili prije nego što su prošla najmanje dva tjedna od prekida prethodnog liječenja navedenim lijekovima. Ako je potrebna operacija, primjena se mora prekinuti najmanje 5 dana prije.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -

Samoubilačke ideje / ponašanje

Samoubojstvo / Samoubojstvo

Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (samoubojstvo / povezani događaji). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Općenito je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.

Druga psihijatrijska stanja za koja je Surmontil propisan također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Stoga se pri liječenju pacijenata s teškim depresivnim poremećajima moraju pridržavati istih mjera opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima.

Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili razmišljanja ili koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, imaju povećan rizik od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. Kliničkih ispitivanja provedenih s antidepresivima lijekovi u usporedbi s placebom u terapiji psihijatrijskih poremećaja, pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađih od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u odnosu na placebo.

Terapija lijekovima antidepresivima uvijek bi trebala biti povezana s pomnim nadzorom pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako kliničko pogoršanje, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.

Provođenje terapije mora se karakterizirati posebnim oprezom kod ispitanika s anamnezom epilepsije ili konvulzivnih epizoda, u srčanih bolesnika, osobito u starijih osoba, u cerebralnoj arteriosklerozi, u bolesnika s anamnezom zadržavanja mokraće ili crijevne opstrukcije ili pilorične stenoze, u teškim slučajevima nefropatije, u hipertireoze i u pacijenata koji se podvrgavaju terapiji hormonima štitnjače. Nagli prekid liječenja lijekom može uzrokovati simptome za koje, međutim, nije prijavljeno da imaju ovisnost, a koje u biti karakteriziraju recidiv s slabošću, mučninom, glavoboljom i mijalgijom.

Nadalje, triciklički antidepresivi povezani su s rizikom od neželjenih kardiovaskularnih događaja u svim dobnim skupinama.

Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Triciklički antidepresivi ne smiju se koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Studije provedene u depresiji kod djece ove dobne skupine nisu pokazale učinkovitost za ovu klasu lijekova. Studije s drugim antidepresivima istaknule su rizik od samoubojstva, samoozljeđivanja i neprijateljstva povezanog s tim lijekovima. Ovaj rizik može se pojaviti i kod ovih lijekova. triciklički antidepresivi.

Treba imati na umu da dugoročni podaci o sigurnosti u djece i adolescenata u vezi s rastom, sazrijevanjem te kognitivnim i bihevioralnim razvojem nisu dostupni.

Hiperglikemija / dijabetes:

Epidemiološke studije otkrile su povećan rizik od dijabetesa melitusa u depresivnih pacijenata koji su primali triciklične antidepresive. Stoga bi bolesnici s dobro utemeljenom dijagnozom šećerne bolesti ili s faktorima rizika od dijabetesa koji započinju liječenje trimipraminom trebali proći odgovarajuće glikemijsko praćenje (vidjeti dio 4.8).

Serotoninski sindrom:

Serotoninski sindrom može se pojaviti kada se triciklični antidepresivi koriste istodobno s drugim serotonergičkim aktivnim tvarima (vidjeti dio 4.5). Serotoninski sindrom, koji je uzrokovan viškom serotonina, može biti fatalan i uključuje sljedeće simptome:

• neuromuskularna ekscitacija (klonus, hiperrefleksija, mioklonus, ukočenost)

• autonomne promjene (hipertermija, tahikardija, promjene krvnog tlaka, dijaforeza, tremor, valunzi, proširene zjenice, proljev)

• promijenjeni mentalni status (anksioznost, uznemirenost, konfuzija, koma).

Potrebno je pomno kliničko praćenje kada se serotonergičke djelatne tvari kombiniraju s trimipraminom. Ako se pojavi serotoninski sindrom, liječenje trimipraminom treba prekinuti.

Produženje QT intervala:

Kao i drugi triciklički antidepresivi, trimipramin može produžiti QT interval ovisno o dozi (vidjeti dio 4.8).

Potrebno je biti oprezan kod pacijenata s poznatim čimbenicima rizika u produljenju QT intervala, kao što su:

• kongenitalni sindrom dugog QT intervala, bradikardija

• istodobna primjena lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval, izazivaju bradikardiju ili hipokalemiju (vidjeti dio 4.5)

• netočna neravnoteža elektrolita (npr. Hipokalijemija, hipomagnezemija).

Važne informacije o nekim sastojcima

SURMONTIL tablete sadrže laktozu . Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

SURMONTIL tablete sadrže ricinusovo ulje. Može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

SURMONTIL oralne kapi sadrže saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek. To može biti loše za vaše zube.

SURMONTIL oralne kapi sadrže etanol. Ovaj lijek sadrži 11,5% vol. Etanola (alkohola), npr. Do 727,5 mg za dozu od 300 mg trimipramina, što odgovara 17,2 ml piva ili 8,6 ml vina. Može biti štetno za alkoholičare, pa ga treba uzeti u obzir u trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -

Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima, antikolinergicima, antihistaminicima ili simpatomimeticima zahtijeva poseban oprez i budnost liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.

Istodobna kombinacija s drugim aktivnim serotonergičkim tvarima (kao što su SSRI, SNRI, MAOI, litij, triptani, tramadol, linezolid, L -triptofan i pripravci gospine trave - Hypericum perforatum) može dovesti do serotoninskog sindroma (vidjeti dio 4.4). potreban je nadzor kada se te tvari primjenjuju istodobno s trimipraminom.

Trimipramin se mora koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT interval (npr. Antiaritmici klase IA i III, makrolidi, fluorokinoloni, neki antimikotici, neki antipsihotici), kako bi izazvali hipokalemiju (npr. Hipokalemični diuretici, stimulativni laksativi, glukokortikoidi, tetrakosaktidi) ili bradikardija (npr. beta blokatori, diltiazem, verapamil, klonidin, digitalis) (vidjeti dio 4.4).

Antihipertenzivno djelovanje gvanetidina i sličnih lijekova, metildope i rezerpina može se blokirati.

Tijekom liječenja treba izbjegavati upotrebu alkohola jer lijek može pojačati njegove učinke.

04.6 Trudnoća i dojenje -

Ne smije se koristiti u poznatoj ili sumnjivoj trudnoći. Kako proizvod prolazi u majčino mlijeko, njegova je uporaba kontraindicirana u slučaju dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -

Iz ambulantnih bolesnika i u prvim danima liječenja preporučljivo je biti posebno oprezan u onim aktivnostima koje zahtijevaju stalnu budnost i oprez, poput vožnje ili rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave -

Nuspojave ovisne o klasi:

Epidemiološke studije, uglavnom provedene u bolesnika starijih od 50 godina, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika liječenih SSRI i TCA. Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.

Treba imati na umu da je iskustvo provedeno s različitim timoleptičkim lijekovima i tricikličkim antidepresivima, razmatrano u cjelini, a posebno s obzirom na lijekove ove skupine koji su već neko vrijeme korišteni, o čemu je stoga veća količina podataka dostupan, istaknuo je niz nuspojava, neke su se javljale češće, druge samo povremeno. Ove su se nuspojave javile uz uporabu ovog ili onog lijeka, često primijenjenog u vrlo visokim dozama, a ponekad bez mogućnosti utvrđivanja sigurne povezanosti s lijekom sebe. Najčešće nuspojave su one povezane s antikolinergičkim svojstvima ovih lijekova i one koje utječu na središnji živčani sustav: suha usta, poremećaji akomodacije, midrijaza, zatvor, astenija, tahikardija, lupanje srca, vrtoglavica, zujanje, glavobolja, pospanost. dozama, prijavljeno je sljedeće: blagi ili teški i uporni tremor, ataksija, motorna neusklađenost, parestezije, periferne neuropatije, alergijske manifestacije s osipom na koži, fotosenzibilizacija, edem lica i jezika te, iznimno, ginekomastija u muškaraca, galaktoreja u žena. Promjene depresivnih stanja prema stanjima uzbuđenja zabilježene su kod paranoidnih ili subjektivnih subjekata, osobito ako su starije životne dobi, sa zbunjenim stanjima, halucinacijama, anksioznošću i nesanicom. Psihotične manifestacije mogu se liječiti fenotiazinima bez značajne supstancije. predrasude o antidepresivima liječenje. Međutim, u depresivnih ispitanika je dobro i imajte na umu mogućnost samoubojstva. U rijetkim slučajevima uočeni su poremećaji EEG -a.

Premda su se povremeno javljali sljedeći simptomi pri upotrebi nekih lijekova iz skupine, uglavnom u slučajevima predoziranja, nije bilo moguće otkriti sigurnu uzročno -posljedičnu vezu s liječenjem antidepresivima: "probavni sustav poput mučnine, povraćanja , stomatitis, sublingvalni ili parotidni adenitis, proljev, bolovi u trbuhu, žutica, (promatranje značajnih promjena razine transaminaza mora dovesti, međutim, do prekida liječenja), agranulocitoza, trombocitopenična purpura; retencijski mokraćni sustav, paralitički ileus, alopecija, promjene u libidu, promjene tjelesne težine ili razine glikemije; u kardiovaskularnom sustavu, osobito u starijih osoba, promjene na EKG -u, srčani blok, infarkt miokarda, moždani udar.

Rijetki slučajevi suicidalnih misli / ponašanja (vidjeti dio 4.4).

• Poremećaji metabolizma i prehrane

Hiperglikemija. Epidemiološke studije utvrdile su povećan rizik od dijabetesa melitusa u depresivnih bolesnika koji su primali triciklične antidepresive (vidjeti dio 4.4).

• Srčani poremećaji

Produženje QT intervala, torsade de pointes (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojave.

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje -

Otrovanje se očituje hipotenzijom i / ili kolapsom, konvulzijama, komom, produljenjem QT intervala, torsades de pointes. Vježbajte ispiranje želuca čak i ako je lijek progutan neko vrijeme; u slučaju pacijenata u komi, oni se moraju prethodno intubirati.

Budući da je apsorpcija trimipramina spora i da se učinci na srce javljaju ubrzo nakon apsorpcije, preporučljivo je primijeniti slani rastvor i pratiti EKG.

Važno je ispraviti acidozu, na primjer davanjem 20 ml / kg natrijevog laktata M / 6 polaganim intravenskim ubrizgavanjem, te provesti intubaciju i umjetno disanje prije konvulzivnih manifestacija.U prisutnosti napadaja primijenite IV diazepam.Ventrikularnu tahikardiju ili ventrikularnu fibrilaciju treba liječiti defibrilatorom; u slučaju supraventrikularne tahikardije primijeniti ATP ili verapamil i.v. ili 1 mg propanolola (u odraslih) u odgovarajućim intervalima.

Preporučuje se nastavak liječenja najmanje tri dana, čak i ako se bolesnik poboljšao.

Predoziranje može biti kobno.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -

05.1 "Farmakodinamička svojstva -

Farmakoterapijska skupina: antidepresivi.

ATC oznaka: N06AA06.

Trimipramin spada u kategoriju tricikličkih antidepresiva.

S farmakološkog gledišta, trimipramin, kao i drugi triciklički antidepresivi, ima središnje i periferno antikolinergičko djelovanje. Na kliničkoj se razini aktivnost Surmontila u početku očituje anksiolitičkim učinkom koji izaziva san, a zatim je dovršen antidepresivnim učinkom trimipramina .