Aktivni sastojci: Deksametazon
ETACORTILEN 0,15% Kapi za oči, otopina
ETAKORTILEN 0,15% Gel za oči
Zašto se koristi Etacortilen? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Protuupalni, nepovezani kortikosteroidi.
Terapijske indikacije
Proljetni konjunktivitis, alergičan. Alergijski blefaritis i blefarokonjunktivitis. Alergijski keratokonjunktivitis; sklerit, episklerit; uveitis.
Kontraindikacije Kada se Etacortilen ne smije koristiti
- Poznata individualna preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
- Intrakularna hipertenzija.
- Herpes simplex.
- Infekcije virusom rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi.
- Konjunktivitis s ulceroznim keratitisom čak i u početnoj fazi (pozitivan fluoresceinski test).
- Tuberkuloza i mikoza oka.
- Akutne gnojne oftalmije.
- Gnojni konjunktivitis.
- Gnojni i herpetični blefaritis.
- Svinjac.
- Ozljede ili ogrebotine rožnice.
- Djeca mlađa od tri godine.
- Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Etacortilen
Primjena kortikosteroida, osobito ako je dugotrajna, može uzrokovati povećanje očnog tlaka. Stoga je poželjno kontrolirati intraokularni tlak ako se kortikosteroidi koriste dulje od dva tjedna. Budući da kortikosteroidi također pogoduju nastanku katarakte, preporučljivo je ne koristiti ga dulje vrijeme.
U prisutnosti virusnih infekcija, kortikosteroidi mogu pogodovati pogoršanju bolesti s nepovratnim zamračenjem rožnice (vidjeti Kontraindikacije).
Posebnu pozornost treba posvetiti patologijama popraćenim stanjivanjem rožnice.
U herpetičkom keratitisu ne preporučuje se njegova upotreba, što se može dopustiti pod strogim nadzorom oftalmologa.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Etacortilena
Nepoznato.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Lokalna primjena kortikosteroida bolesnicima s bakterijskim, virusnim ili gljivičnim konjunktivitisom može prikriti znakove progresije infekcije.
Korištenje kortikosteroida u prisutnosti lezija odgađa zacjeljivanje ozlijeđenog tkiva, što pogoduje nastanku i širenju bilo kakvih infekcija.
U djece od 3 do 12 godina, lijek se treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Etacortilen kapi za oči, otopina u višedoznoj bočici sadrži natrijev metabisulfit koji može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara.
Etacortilen kapi za oči, otopina u višedoznoj bočici sadrži benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmološkim proizvodima. Prijavljeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkastu keratopatiju i / ili toksičnu ulceroznu keratopatiju, može uzrokovati iritaciju oka i promjenu boje mekih kontaktnih leća. Pažljivo praćenje potrebno je kod pacijenata sa suhim okom koji često koriste Etacortilen ili dulje vrijeme ili u slučajevima kada Budući da kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid, moraju se ukloniti prije primjene Etacortilena, a mogu se ponovno primijeniti nakon 15 minuta (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene).
Trudnoća i dojenje
U trudnica, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Etacortilen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Etacortilen: Doziranje
Kapi za oči, otopina
Jedna kap kapi za oči, otopina koju treba ukapati u konjunktivni forniks tri do četiri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Gel za oči
Kapljicu oftalmološkog gela ukapati u konjunktivni forniks tri do četiri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Upute za korištenje
Kapi za oči, otopina u višedoznoj bočici:
- Uklonite aluminijsku kapsulu povlačenjem središnjeg diska prvo prema gore, prema van i prema dolje, prateći udubljenja.
- Uklonite čep s boce i umetnite kapaljku.
- Nakon što ste skinuli zaštitni poklopac s kapaljke, okrenite bočicu naopako i ukapajte je pritiskom.
- Ako se koriste kontaktne leće, moraju se ukloniti prije ukapavanja kapi za oči i mogu se ponovno staviti nakon 15 minuta.
Kapi za oči, otopina u jednokratnim posudama:
- Uvjerite se da je pojedinačna doza netaknuta.
- Odvojite pojedinačnu dozu s trake.
- Otvorite okretanjem vrha bez povlačenja.
Gel za oči u jednokratnim posudama:
- Uvjerite se da je pojedinačna doza netaknuta.
- Odvojite pojedinačnu dozu s trake.
- Uhvatite spremnik s jednom dozom za podlogu.
- Protresite ga.
- Otvorite okretanjem vrha i povlačenjem.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Etacortilena
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze ETACORTILENA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste u nedoumici oko primjene ETACORTILENA, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Etacortilena
Kao i svi drugi lijekovi, ETACORTILEN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Moguće nuspojave zbog kortikosteroida su:
- porast očnog tlaka nakon 15-20 dana topikalne primjene u predisponiranih pacijenata ili glaukomatoza;
- nastanak stražnje subkapsularne katarakte nakon dugotrajnog liječenja;
- razvoj ili pogoršanje Herpex simplex ili gljivičnih infekcija;
- odgođeno zacjeljivanje. U svim tim slučajevima preporučljivo je prekinuti liječenje i pribjeći odgovarajućoj terapiji.
Povremeno proizvod može uzrokovati blagi svrbež ili peckanje.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Mjere opreza pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Višedozne kapi za oči moraju se upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja bočice; nakon tog razdoblja preostali lijek se mora odbaciti.
Kapi za oči i gel za oči u jednokratnim spremnicima trebaju se koristiti odmah nakon otvaranja spremnika; preostali lijek treba odbaciti.
Nakon otvaranja aluminijske vrećice spremnici se moraju upotrijebiti u roku od 28 dana: nakon tog razdoblja preostali spremnici moraju se odbaciti.
ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Druge podatke
Sastav
ETACORTILEN 0,15% Kapi za oči, otopina u višedoznoj bočici
1 ml otopine sadrži:
- Aktivni sastojak: 1,5 mg deksametazon natrij fosfata
- Pomoćne tvari: boraks, natrijev klorid, polisorbat 80, alkohol, natrijev citrat, natrijev metabisulfit, dinatrijev edetat, 1N klorovodična kiselina, feniletil alkohol, benzalkonijev klorid, kreatinin, pročišćena voda.
ETACORTILEN 0,15% Kapi za oči, otopina u jednokratnoj posudi
1 ml otopine sadrži:
- Aktivni sastojak: 1,5 mg deksametazon natrij fosfata
- Pomoćne tvari: Natrijev citrat, Monobazični natrijev fosfat monohidrat, Dinatrijev fosfat dodekahidrat, Pročišćena voda.
ETAKORTILEN 0,15% Gel za oči
1 ml gela sadrži:
- Aktivni sastojak: 1,5 mg deksametazon natrij fosfata
- Pomoćne tvari: Natrijev citrat, Monobazični natrijev fosfat monohidrat, Dinatrijev fosfat dodekahidrat, Ksantanska guma, Pročišćena voda.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Kapi za oči, otopina
Karton bočice od 3 ml; Kartonske kutije s 10 ili 20 jednokratnih spremnika od 0,3 ml; svaka traka od 5 spremnika pakirana je u aluminijsku vrećicu.
Gel za oči
Pakiranja od 20 spremnika za jednu dozu od 0,4 ml; svaka traka od 5 spremnika pakirana je u aluminijsku vrećicu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ETAKORTILEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
EtaCortilen 0,15% Kapi za oči, otopina
1 ml otopine sadrži:
Deksametazon natrij fosfat 1,5 mg
EtaCortilen 0,15% gel za oči
1 ml gela sadrži:
Deksametazon natrij fosfat 1,5 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina
Gel za oči
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Proljetni konjunktivitis, alergičan. Alergijski blefaritis i blefarokonjunktivitis. Alergijski keratokonjunktivitis; sklerit, episklerit; uveitis.
04.2 Doziranje i način primjene
Kapi za oči, otopina
Jedna kap kapi za oči, otopina koju treba ukapati u konjunktivni forniks tri do četiri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Gel za oči
Kapljicu oftalmološkog gela ukapati u konjunktivni forniks tri do četiri puta dnevno ili prema liječničkom receptu.
Upute za korištenje
Kapi za oči, otopina u višedoznim spremnicima:
1) Uklonite aluminijski poklopac povlačenjem središnjeg diska prvo prema gore, a zatim prema van i prema dolje, prateći udubljenja.
2) Uklonite čep s boce i umetnite kapaljku.
3) Nakon uklanjanja zaštitnog poklopca s kapaljke, okrenite bočicu naopako i ukapajte je pritiskom.
4) Ako koristite kontaktne leće, one se moraju ukloniti prije ukapavanja kapi za oči i mogu se ponovno staviti nakon 15 minuta.
Kapi za oči, otopina u jednokratnim spremnicima:
1) Uvjerite se da je pojedinačna doza netaknuta.
2) Odvojite pojedinačnu dozu s trake.
3) Otvorite okretanjem vrha bez povlačenja.
Gel za oči u spremnicima za jednu dozu:
1) Uvjerite se da je pojedinačna doza netaknuta.
2) Odvojite pojedinačnu dozu s trake.
3) Uhvatite spremnik s jednom dozom za podnožje.
4) Protresite ga.
5) Otvorite okretanjem vrha i povucite.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Intrakularna hipertenzija.
Herpes simplex.
Infekcije virusom rožnice u akutnoj ulcerativnoj fazi.
Konjunktivitis s ulceroznim keratitisom čak i u početnoj fazi (pozitivan fluoresceinski test).
Tuberkuloza i mikoza oka.
Akutne gnojne oftalmije.
Gnojni konjunktivitis.
Gnojni i herpetični blefaritis.
Svinjac.
Ozljede ili ogrebotine rožnice.
Djeca mlađa od tri godine.
Općenito kontraindicirano u trudnoći i dojenju.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Primjena kortikosteroida, osobito ako je dugotrajna, može uzrokovati povećanje očnog tlaka. Stoga je poželjno kontrolirati intraokularni tlak ako se kortikosteroidi koriste dulje od dva tjedna. Budući da kortikosteroidi također pogoduju nastanku katarakte, preporučljivo je ne koristiti ga dulje vrijeme. Posebnu pozornost treba posvetiti patologijama popraćenim stanjivanjem rožnice.
U prisutnosti virusnih infekcija, kortikosteroidi mogu pogodovati pogoršanju bolesti s nepovratnim zamračenjem rožnice (vidjeti dio 4.3).
U herpetičkom keratitisu ne preporučuje se njegova upotreba, što se može dopustiti pod strogim nadzorom oftalmologa.
Lokalna primjena kortikosteroida bolesnicima s bakterijskim, virusnim ili gljivičnim konjunktivitisom može prikriti znakove progresije infekcije.
Korištenje kortikosteroida u prisutnosti lezija odgađa zacjeljivanje ozlijeđenog tkiva, što pogoduje nastanku i širenju bilo kakvih infekcija.
U djece od 3 do 12 godina, lijek se treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Etacortilen kapi za oči, otopina u višedoznoj bočici sadrži natrijev metabisulfit koji može izazvati alergijske reakcije i teške astmatične napade kod osjetljivih osoba, a osobito kod astmatičara.
Etacortilen kapi za oči, otopina u višedoznoj bočici sadrži benzalkonijev klorid koji se obično koristi kao konzervans u oftalmološkim proizvodima. Prijavljeno je da benzalkonijev klorid uzrokuje točkastu keratopatiju i / ili toksičnu ulceroznu keratopatiju, može uzrokovati iritaciju oka i promjenu boje mekih kontaktnih leća. Pažljivo praćenje potrebno je kod pacijenata sa suhim okom koji često koriste Etacortilen o o dulje vrijeme ili u slučajevima kada Budući da kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid, moraju se ukloniti prije primjene Etacortilena, a mogu se ponovno staviti nakon 15 minuta (vidjeti odlomak 4.2).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nepoznato.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Etacortilen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Moguće nuspojave zbog kortikosteroida su:
1) povećanje očnog tlaka nakon 15-20 dana topikalne primjene u predisponiranih pacijenata ili glaukomatoze;
2) nastanak stražnje subkapsularne katarakte nakon dugotrajnih tretmana;
3) razvoj ili pogoršanje infekcija iz Herpes simplex ili gljivične;
4) odgođeno zacjeljivanje.
U svim tim slučajevima preporučljivo je prekinuti liječenje i pribjeći odgovarajućoj terapiji.
Povremeno proizvod može uzrokovati blagi svrbež ili peckanje.
04.9 Predoziranje
Nikada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Proizvod, ako se slučajno proguta ili ako se dulje vrijeme koristi u prevelikim dozama, može izazvati toksične pojave.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: S01BA01 Kategorija terapeutskih lijekova: Protuupalni, nepovezani kortikosteroidi.
Deksametazon natrij fosfat je kortikosteroid s intenzivnim protuupalnim djelovanjem 25 puta većim od hidrokortizona. Kao i svi kortikosteroidni lijekovi, protuupalno djelovanje uglavnom se provodi inhibicijom oslobađanja prekursora arahidonske kiseline najvažnijih posrednika upale, prostaglandina i leukotriena. Steroid djeluje tako što inducira sintezu proteina, lipomodulina, koji pak inhibira djelovanje enzima odgovornog za oslobađanje arahidonske kiseline, fosfolipaze A2.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kortikosteroidi obično postižu terapijske intraokularne koncentracije nakon ukapavanja u konjunktivnu vrećicu. Stupanj penetracije ipak ovisi o molekularnim karakteristikama i kemijskom obliku steroida.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U studijama na životinjama, deksametazon se dobro podnosio nakon lokalne primjene do 6 mjeseci kod kunića i štakora. Glavni simptomi toksičnosti koji se nalaze kod svih životinjskih vrsta nakon oralne primjene povezani su s učincima adrenokortikosteroida i uključuju promjenu osi hipofize - nadbubrežne žlijezde i blagu anemiju. Glavni znakovi toksičnosti dogodili su se u želucu, jetri, nadbubrežnoj žlijezdi, hipofizi, plućima i slezena.
U studijama provedenim nakon topikalne primjene većina ih je ili nedostajala ili je bila znatno niska.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Kapi za oči, otopina u višedoznoj bočici:
Boraks, natrijev klorid, polisorbat 80, alkohol, natrijev citrat, natrijev metabisulfit, dinatrijev edetat, 1N klorovodična kiselina, feniletil alkohol, benzalkonijev klorid, kreatinin, pročišćena voda.
Kapi za oči, otopina u jednokratnim spremnicima:
Natrijev citrat, Monobazični natrijev fosfat monohidrat, Dinatrijev fosfat dodekahidrat, Pročišćena voda.
Gel za oči u spremnicima za jednu dozu:
Natrijev citrat, Monobazični natrijev fosfat monohidrat, Dinatrijev fosfat dodekahidrat, Ksantanska guma, Pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Višedozne kapi za oči moraju se upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja bočice; nakon tog razdoblja preostali lijek se mora odbaciti.
Kapi za oči i gel za oči u jednokratnim spremnicima trebaju se koristiti odmah nakon otvaranja spremnika; preostali lijek treba odbaciti.
Nakon otvaranja aluminijske vrećice spremnici se moraju upotrijebiti u roku od 28 dana: nakon tog razdoblja preostali spremnici moraju se odbaciti.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kapi za oči, otopina u višedoznoj bočici:
Staklena bočica od jantara koja sadrži 3 ml otopine.
Kapi za oči, otopina u jednokratnim spremnicima:
Polietilenske posude niske gustoće koje sadrže 0,3 ml otopine.
Pakiranja od 10 ili 20 spremnika. Trake s 5 spremnika pakirane su u aluminijske vrećice.
Gel za oči u spremnicima za jednu dozu:
Polietilenske posude niske gustoće koje sadrže 0,4 ml gela.
Pakiranja od 20 kontejnera.Trake s 5 spremnika pakirane su u aluminijske vrećice.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnosti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
S.I.F.I. S.p.A. - Sjedište: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Etacortilen 0,15% kapi za oči, otopina - bočica od 3 ml AIC 018805010
Etacortilen 0,15% kapi za oči, otopina - 10 jednokratnih spremnika 0,3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0,15% kapi za oči, otopina - 20 jednokratnih spremnika 0,3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0,15% oftalmološki gel - 20 jednokratnih spremnika 0,4 ml AIC 018805046
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Svibnja 1961. / lipnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u prosincu 2010
