Aktivni sastojci: kalcipotriol, betametazon
DOVOBET® 50 mikrograma / + 0,5 mg / g masti
Dovobet umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- DOVOBET® 50 mikrograma / + 0,5 mg / g masti
- DOVOBET GEL 50 mikrograma / g / 0,5 mg / g gel
Indikacije Zašto se koristi Dovobet? Čemu služi?
Dovobet mast se koristi na koži za liječenje psorijaze u plaku (psoriasis vulgaris) kod odraslih. Psorijaza je bolest u kojoj se stanice kože stvaraju prebrzo. To uzrokuje crvenilo, ljuštenje i zadebljanje kože.
Dovobet mast sadrži kalcipotriol i betametazon. Kalcipotriol normalizira rast stanica kože, a betametazon djeluje smanjenjem upale.
Kontraindikacije Kada se Dovobet ne smije koristiti
Nemojte koristiti DOVOBET:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcipotriol, betametazon ili bilo koji drugi sastojak lijeka Dovobet
- ako imate problema s razinom kalcija u tijelu (pitajte svog liječnika);
- ako imate druge vrste psorijaze: poput eritrodermije, eksfolijativne ili pustularne (pitajte svog liječnika).
Budući da Dovobet sadrži snažan steroid, NE koristite ga na koži zahvaćenoj:
- kožne infekcije uzrokovane virusima (npr. čireve ili vodene kozice)
- kožne infekcije uzrokovane gljivicama (poput atletskog stopala ili lišajeva)
- kožne infekcije uzrokovane bakterijama
- kožne infekcije uzrokovane parazitima (poput šuge)
- tuberkuloza (TB)
- perioralni dermatitis (crveni osip oko usta)
- tanka koža, vene koje se lako oštećuju, strije
- ihtioza (suha koža s ljuskama nalik ribama)
- akne (čirevi)
- rosacea (jako ispiranje ili crvenilo kože na licu)
- otvorene čireve ili čireve na koži
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Dovobet
Prije uporabe lijeka obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako
- koristite druge lijekove koji sadrže kortikosteroide jer se mogu pojaviti nuspojave
- ste dugo koristili ovaj lijek i odlučili prekinuti liječenje (kada se liječenje steroidima iznenada prekine, postoji rizik da će se psorijaza pogoršati ili razbuktati)
- imate dijabetes melitus (dijabetes) jer steroid može utjecati na razinu šećera / glukoze u krvi
- kožne lezije imaju tendenciju inficiranja, liječenje će možda trebati prekinuti
- imaju određenu vrstu psorijaze koja se naziva gutasta psorijaza
Posebne mjere opreza
- izbjegavajte nanošenje proizvoda na više od 30% tijela ili korištenje više od 15 g proizvoda dnevno
- izbjegavajte korištenje zavoja ili odjeće koji mogu povećati apsorpciju steroida
- izbjegavajte uporabu na velikim površinama oštećene kože ili sluznice ili nabora kože (npr. prepone, pazuha, ispod dojki) jer može povećati apsorpciju steroida.
- izbjegavajte nanošenje lijeka na kožu lica ili genitalije (spolne organe), koje su vrlo osjetljive na steroide
- izbjegavajte prekomjerno sunčanje, pretjerano korištenje solarija i druge oblike svjetlosnog tretmana.
Djeca
Dovobet se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 18 godina.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Dovobet
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i lijekove koji se prodaju bez recepta.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Nemojte koristiti Dovobet ako ste trudni (ili ste možda trudni) ili ako dojite, bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako je vaš liječnik utvrdio da možete dojiti, nemojte nanositi Dovobet mast na područje dojki.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima lijeka DOVOBET
Dovobet mast sadrži butilirani hidroksitoluen (E321). Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Dovobet: Doziranje
Uvijek uzimajte Dovobet točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kako se koristi Dovobet: kožna primjena.
Upute za pravilnu uporabu
- Dovobet koristite samo za psorijazu; ne smije se koristiti na koži koja nije zahvaćena psorijazom.
- Skinite čep i provjerite da brtva na cijevi nije slomljena prije prve upotrebe masti.
- Za razbijanje brtve upotrijebite stražnju stranu čepa.
- Dok cijedite cijev, iscijedite mast na čisti prst.
- Nježno trljajte dok se područje psorijaze ne pokrije i dok većina masti ne upije u kožu.
- Nemojte zavijati, čvrsto povezivati niti skrivati tretirana područja kože.
- Nakon uporabe Dovobeta temeljito operite ruke (osim ako ste mast koristili za liječenje ruku). Time ćete spriječiti slučajni kontakt masti s drugim dijelovima tijela (osobito s licem, tjemenom, ustima i očima).
- Nemojte se uznemiriti ako mali dio masti slučajno dotakne zdravu kožu oko psorijatičnog plaka, ali očistite kožu ako se lijek proširi predaleko od psorijatičnog područja.
- Za postizanje optimalnog učinka preporuča se ne kupati se ili tuširati odmah nakon nanošenja Dovobet masti.
- Nakon nanošenja masti, izbjegavajte kontakt s tkaninama koje se lako mogu zaprljati masnoćom (na primjer: svila).
Trajanje liječenja
- Koristite mast jednom dnevno. Možda bi bilo prikladnije nanijeti mast navečer.
- Početno razdoblje liječenja obično je 4 tjedna, ali vaš liječnik može odlučiti o drugom razdoblju liječenja.
- Liječnik može odlučiti ponoviti liječenje.
- Nemojte koristiti više od 15 grama dnevno. Ako se koriste drugi lijekovi koji sadrže kalcipotriol, ukupna količina lijekova koji sadrže kalcipotriol ne smije prelaziti 15 grama dnevno, a tretirano područje ne smije prelaziti 30% ukupne površine tijela.
Što možete očekivati od korištenja DOVOBET -a
Većina pacijenata primjećuje zamjetna poboljšanja nakon 2 tjedna, iako psorijaza nije potpuno nestala s tog područja.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Dovobet
Ako upotrijebite više lijeka DOVOBET nego što ste trebali
Obratite se svom liječniku ako ste u jednom danu potrošili više od 15 g.
Prekomjerna uporaba Dovobeta može uzrokovati probleme s razinom kalcija u krvi, koji se obično normalizira nakon prestanka liječenja.
Vaš će liječnik možda smatrati potrebnim napraviti neke krvne pretrage kako bi provjerio je li upotreba previše masti mogla uzrokovati problem s razinom kalcija u krvi.
Prekomjerna upotreba i produljena uporaba također mogu uzrokovati neispravno funkcioniranje nadbubrežnih žlijezda (nadbubrežne žlijezde nalaze se u blizini bubrega i proizvode hormone).
Ako ste zaboravili upotrijebiti DOVOBET
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu primjenu.
Ako prestanete uzimati DOVOBET
Primjenu Dovobeta treba prekinuti prema uputama vašeg liječnika. Možda će biti potrebno postupno prestati primjenjivati lijek, osobito nakon dulje uporabe. Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Dovobet, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Dovobeta
Kao i svi lijekovi, i Dovobet može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ozbiljne nuspojave:
Odmah ili što je prije moguće obavijestite svog liječnika / medicinsku sestru ako doživite neki od sljedećih događaja. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje
S Dovobetom su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave:
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Pogoršanje psorijaze. Recite svom liječniku što je prije moguće ako vam se psorijaza pogorša.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na svakih 1000 ljudi)
Može se pojaviti pustularna psorijaza (crvena područja sa žućkastim pustulama obično na rukama ili stopalima).U tom slučaju prestanite koristiti Dovobet i obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Poznato je da neke ozbiljne nuspojave uzrokuje betametazon (snažni steroid), jedna od komponenti Dovobeta. Što prije obavijestite svog liječnika ako osjetite ozbiljnu nuspojavu. Ove se nuspojave javljaju češće nakon dulje uporabe, uporabe u naborima kože (npr. Prepone, ispod pazuha ili ispod grudi), upotrebe s okluzivnim zavojem ili upotrebe na velikoj površini kože.
Nuspojave uključuju:
- Nadbubrežne žlijezde mogu prestati raditi ispravno. Simptomi su umor, depresija i anksioznost.
- Katarakta (simptomi su zamagljen ili zamagljen vid, otežano gledanje noću i osjetljivost na svjetlo) ili povećani unutarnji tlak u očima (simptomi su bol u oku, crvenilo očiju, smanjen vid ili zamagljen vid).
- Infekcije (jer se imunološki sustav, koji se bori protiv infekcija, može potisnuti ili oslabiti).
- Pustularna psorijaza (crveno područje sa žućkastim pustulama koje se obično pojavljuju na rukama ili stopalima). Ako primijetite to, prestanite koristiti Dovobet i obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
- Smetnje u metaboličkoj kontroli dijabetesa melitusa (ako ste dijabetičar možete osjetiti fluktuacije šećera u krvi).
Ozbiljne nuspojave za koje je poznato da ih uzrokuje kalcipotriol:
- Alergijske reakcije s teškim oticanjem lica ili drugih dijelova tijela, poput ruku ili stopala. Mogu se javiti oticanje usta / grla i otežano disanje. Ako imate alergijsku reakciju, prestanite koristiti Dovobet, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u hitnu pomoć najbliže bolnice.
- Liječenje ovom mašću može uzrokovati porast razine kalcija u krvi ili urinu (obično kada se koriste prekomjerne količine masti). Simptomi povećane razine kalcija u krvi su: prekomjerno mokrenje, zatvor, slabost mišića, zbunjenost i koma. To može biti ozbiljno i trebate se odmah obratiti liječniku. Međutim, razine će se vratiti na normalu nakon prestanka liječenja.
Manje ozbiljne nuspojave
Sljedeće manje ozbiljne nuspojave zabilježene su kod lijeka Dovobet.
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- Svrab
- piling kože
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- Bol ili iritacija kože
- Osip s upalom kože (dermatitis)
- Crvenilo kože zbog širenja kapilara (eritem)
- Upala ili oticanje korijena dlake (folikulitis)
- Promjene u boji kože na području gdje je mast nanesena
- Osip
- Osjećaj pečenja u koži
- Infekcija kože
- Stanjivanje kože
- Pojava crvene ili ljubičaste boje na koži (purpura ili modrice)
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba)
- Infekcija folikula dlake uzrokovana gljivicama ili bakterijama (čirevi)
- Alergijske reakcije
- Hiperkalcemija
- Kožne strije
- Preosjetljivost kože na sunce i posljedični osip
- Akne (prištići)
- Suha koža
- Povratni učinak: pogoršanje simptoma psorijaze nakon završetka liječenja
Manje ozbiljne nuspojave, zbog uporabe betametazona, osobito dulje vrijeme, uključuju sljedeće, u slučaju bilo kojeg od ovih učinaka morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru što je prije moguće.
- Stanjivanje kože
- Pojava površinskih vena ili strija
- Promjene u rastu kose
- Crveni osip oko usta (perioralni dermatitis)
- Osip na koži, s upalom ili oteklinom (alergijski kontaktni dermatitis)
- Male ciste zlatne boje (koloidni milio)
- Promjena boje kože (depigmentacija)
- Upala ili oteklina na korijenu kose (folikulitis)
Manje ozbiljne nuspojave za koje je poznato da ih uzrokuje kalcipotriol uključuju sljedeće:
- Suha koža
- Osjetljivost kože na svjetlo, što dovodi do osipa
- Ekcem
- Svrab
- Iritacija kože
- Osjećaj pečenja i peckanja
- Crvenilo kože zbog širenja kapilara (eritem)
- Osip
- Osip s upalom kože (dermatitis)
- Pogoršanje psorijaze
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: https: //www.aifa. gov.it / sadržaj / izvješća o nuspojavama Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
- Nemojte koristiti Dovobet nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
- Cijev se ne smije koristiti 1 godinu nakon prvog otvaranja. Napišite datum prvog otvaranja cijevi u predviđeno mjesto na kutiji.
- Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što DOVOBET mast sadrži
Aktivni sastojci su:
kalcipotriol i betametazon
1 gram masti sadrži 50 mikrograma kalcipotriola (u obliku monohidrata) i 0,5 mg betametazona (u obliku dipropionata) Ostali sastojci su:
- tekući parafin
- sve-rac-α-tokoferol
- polioksipropilen-11-stearil eter
- meki bijeli parafin
- butilirani hidroksitoluen (E321)
Opis izgleda DOVOBET -a i sadržaj pakiranja
Dovobet mast je mast od slonovače do žute boje koja se isporučuje u aluminijskim / epoksifenolnim cijevima s polietilenskim čepom na navoj.
Pakiranje: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G ULJA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan gram masti sadrži 50 mcg kalcipotriola (u obliku monohidrata) i 0,5 mg betametazona (u obliku dipropionata).
Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Butilirani hidroksitoluen (E321) mast od 50 mcg / g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Mast.
Bijele do žute boje.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lokalno liječenje stabilne psorijaze plak vulgaris, sljedivo na lokalnu terapiju u odraslih.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Dovobet mast treba nanositi na zahvaćena područja jednom dnevno. Preporučeno razdoblje liječenja je 4 tjedna. Testirani su ponovljeni tečajevi Dovobeta do 52 tjedna. Ako je potrebno nastaviti ili nastaviti liječenje nakon 4 tjedna, liječenje treba nastaviti nakon liječničkog pregleda i pod redovitim liječničkim nadzorom.
Kada se koriste lijekovi koji sadrže kalcipotriol, maksimalna dnevna doza ne smije prelaziti 15 g. Površina tijela tretirana lijekovima koji sadrže kalcipotriol ne smije prelaziti 30% (vidjeti dio 4.4).
Posebna populacija
Oštećena funkcija jetre i bubrega
Sigurnost i djelotvornost Dovobet masti u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom ili teškim problemima s jetrom nisu utvrđene.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Dovobet masti u djece mlađe od 18 godina nisu utvrđene. Trenutno dostupni podaci o djeci u dobi od 12 do 17 godina opisani su u odjeljcima 4.8 i 5.1, ali se ne može dati nikakva preporuka o doziranju.
Način primjene
Na zahvaćeno područje treba nanijeti Dovobet mast.Za postizanje optimalnog učinka preporučuje se ne kupati ili tuširati odmah nakon nanošenja Dovobet masti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Dovobet je kontraindiciran u eritrodermalnim, eksfolijativnim i pustularnim oblicima psorijaze.
Zbog prisutnosti kalcipotriola, Dovobet je kontraindiciran u bolesnika s poznatim poremećajima metabolizma kalcija (vidjeti dio 4.4).
Zbog prisutnosti kortikosteroida, Dovobet je kontraindiciran u sljedećim stanjima: kožne lezije virusnog podrijetla (na primjer, herpes ili vodene kozice), gljivične ili bakterijske infekcije kože, parazitske infekcije, kožne manifestacije uzrokovane tuberkulozom, perioralni dermatitis, atrofija kože, atrofične strije, krhkost kapilara, ihtioza, vulgarne akne, akne rosacea, rosacea, čirevi i rane (vidjeti dio 4.4).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Učinci na endokrini sustav
Dovobet mast sadrži moćan steroid klase III, stoga se istodobno liječenje s drugim steroidima treba izbjegavati. Neželjeni učinci uočeni u vezi sa sustavnim liječenjem kortikosteroidima, kao što su adrenokortikalna supresija ili smetnje u metaboličkoj kontroli dijabetesa melitusa, mogu se također pojaviti tijekom lokalnog liječenja kortikosteroidima zbog njihove sustavne apsorpcije. Primjenu treba izbjegavati s okluzivnim zavojima jer povećavaju sustavnu apsorpciju kortikosteroida. Treba izbjegavati primjenu na velika područja oštećene kože ili na sluznice ili kožne nabore jer se time povećava sustavna apsorpcija kortikosteroida (vidjeti dio 4.8).
U studiji provedenoj na pacijentima s psorijazom na velikim površinama tjemena i tijela, nakon uporabe visokih doza Dovobet gela (nanesenog na tjeme) u kombinaciji s visokim dozama Dovobet masti (nanesene na tijelo) 5 32 pacijenta su doživjela smanjenje normalnog kortizola kao odgovor na stimulaciju ACTH nakon 4 tjedna liječenja (vidjeti dio 5.1).
Učinci na metabolizam kalcija
S obzirom na prisutnost kalcipotriola, može doći do hiperkalcemije ako se prekorači najveća dnevna doza (15 g). Kalcij u serumu normalizira se nakon prestanka liječenja. Rizik od hiperkalcijemije minimalan je ako se poštuju preporuke o uporabi kalcipotriola. Treba izbjegavati liječenje koje obuhvaća više od 30% tjelesne površine (vidjeti dio 4.2).
Lokalne nuspojave
Dovobet mast sadrži moćan steroid klase III, stoga se treba izbjegavati istodobno liječenje drugim steroidima u istom području liječenja.
Koža lica i genitalija vrlo je osjetljiva na kortikosteroide. Lijek se ne smije koristiti u tim područjima. Pacijenta treba uputiti na pravilnu uporabu lijeka kako bi se izbjeglo slučajno nanošenje ili kontakt s licem, ustima i očima. Ruke treba prati nakon svake primjene kako bi se izbjegao slučajni kontakt s takvim područjima.
Prateće kožne infekcije
Ako se kožne lezije superinficiraju, moraju se liječiti antibakterijskom terapijom.
Međutim, ako se infekcija pogorša, liječenje kortikosteroidima treba prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Prekid liječenja
Tijekom liječenja psorijaze lokalnim kortikosteroidima, kada se terapija prekine, postoji rizik od generalizirane pustularne psorijaze i učinaka odskočiti. Stoga bi se medicinski nadzor trebao nastaviti u razdoblju nakon liječenja.
Dugotrajna upotreba
Uz dulju uporabu postoji povećan rizik od lokalnih i sustavnih nuspojava povezanih s kortikosteroidom. Liječenje treba prekinuti u slučaju nuspojava povezanih s dugotrajnom primjenom kortikosteroida (vidjeti dio 4.8.)
Upotreba nije analizirana
Nema iskustva s primjenom Dovobeta u guttatnoj psorijazi.
Kombinirana upotreba i izlaganje UV zrakama
Postoji "ograničeno iskustvo" o uporabi ovog lijeka na tjemenu. Dovobet mast za lezije psorijaze na tijelu koristila se u kombinaciji s Dovobet gelom za lezije psorijaze na tjemenu, ali postoji "ograničeno" iskustvo o kombiniranoj uporabi Dovobeta s drugim lokalnim lijekovima protiv psorijaze koji se primjenjuju na istom području. i drugi lijekovi protiv psorijaze koji se primjenjuju sustavno ili uz fototerapiju.
Tijekom liječenja lijekom Dovobet liječnici bi trebali savjetovati pacijente da ograniče ili izbjegnu pretjeranu izloženost prirodnoj i umjetnoj sunčevoj svjetlosti. Lokalni kalcipotriol smije se primjenjivati istodobno s izlaganjem UV zračenju ako liječnik i pacijenti vjeruju da potencijalne koristi nadmašuju potencijalne rizike (vidjeti dio 5.3. ).
Nuspojave na pomoćne tvari
Dovobet mast sadrži butilirani hidroksitoluen (E321) kao pomoćnu tvar koja može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Dovobet.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema dovoljno podataka o uporabi Dovobeta u trudnica.Studije na životinjama s glukokortikosteroidima pokazale su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3), međutim epidemiološka ispitivanja (procijenjeno manje od 300 trudnoća) nisu otkrile urođene abnormalnosti u dojenčadi rođene od majki liječenih kortikosteroidima tijekom trudnoće. Potencijalni rizik za ljude nije definiran pa se Dovobet smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava potencijalni rizik.
Vrijeme za hranjenje
Betametazon se izlučuje u majčino mlijeko, no, u preporučenim terapijskim dozama, rizik od razvoja neželjenih učinaka u dojenčadi smatra se malo vjerojatnim. Nema podataka o izlučivanju kalcipotriola u majčino mlijeko. Liječnik treba biti oprezan pri propisivanju Dovobeta pacijentima koji doje. Pacijenticu treba savjetovati da ne primjenjuje Dovobet na dojke tijekom razdoblja dojenja.
Plodnost
Studije na štakorima s oralnim dozama kalcipotriola i betametazon dipropionata pokazale su da nema oštećenja muške i ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Dovobet nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Procijenjena učestalost nuspojava temelji se na zbirnoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja, uključujući studije sigurnosti nakon dobivanja odobrenja i spontana izvješća.
Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja uključuju različite kožne reakcije poput svrbeža i ljuštenja kože.
Prijavljena je pustularna psorijaza i hiperkalcemija.
Nuspojave su navedene prema organskim sustavima MedDRA -e, a pojedinačne nuspojave su počele s onom s najvećom učestalošću. Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.
Vrlo često (≥1 / 10)
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1000,
Rijetko (≥1 / 10.000,
Vrlo rijetko (
* Prijavljene su infekcije kože uključujući bakterijske, gljivične i virusne infekcije.
** Prijavljene su različite vrste reakcija osipa, poput eksfolijativnog osipa, uobičajenog osipa i pustularnog osipa
*** Bol na mjestu primjene uključuje peckanje
Pedijatrijska populacija
U otvorenoj, nekontroliranoj studiji, 33 adolescenta u dobi od 12-17 godina s vulgarnom psorijazom liječena su Dovobet mastom 4 tjedna do maksimalno 56 g tjedno. Nisu uočeni novi štetni događaji i nisu identificirani relevantni podaci o sustavnom učinku kortikosteroida, no veličina studije ne dopušta donošenje čvrstih zaključaka o sigurnosnom profilu Dovobet masti u djece i adolescenata.
Vjeruje se da su sljedeće nuspojave povezane s klasama lijekova kalcipotriola i betametazona:
Kalcipotriol
Nuspojave uključuju reakcije na mjestu primjene, svrbež, iritaciju kože, osjećaj pečenja ili peckanja, suhu kožu, eritem, osip, dermatitis, ekcem, pogoršanje psorijaze, reakcije fotoosjetljivosti i preosjetljivosti, uključujući vrlo rijetke slučajeve angioedema i edema lica.
Sistemski učinci, poput hiperkalcemije i hiperkalciurije, mogu se vrlo rijetko pojaviti nakon topikalne primjene (vidjeti dio 4.4).
Betametazon (kao dipropionat)
Nakon topikalne primjene mogu se pojaviti lokalne reakcije, osobito ako su dugotrajne, a uključuju atrofiju kože, telangiektaziju, strije, folikulitis, hipertrihozu, perioralni dermatitis, alergijski kontaktni dermatitis, depigmentaciju kože i milio koloidni oblik.
Kod liječenja psorijaze topikalnim kortikosteroidima može postojati rizik od razvoja generalizirane pustularne psorijaze.
Sistemske reakcije zbog lokalne primjene kortikosteroida rijetke su u odraslih, ali mogu biti ozbiljne. Adrenokortikalna supresija, katarakta, infekcije, smetnje u metaboličkoj kontroli šećerne bolesti i povišeni očni tlak mogu se pojaviti, osobito nakon dugotrajnog liječenja. često ako se aplikacija izvodi u okluzivnim uvjetima (okluzivni zavoj, kožni nabori) ako se izvodi na velikim površinama kože i u slučaju dugotrajnih tretmana (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Uporaba iznad preporučene doze može uzrokovati povećanje serumskog kalcija koji nestaje nakon prestanka liječenja. Simptomi hiperkalcemije uključuju poliuriju, zatvor, mišićnu slabost, zbunjenost i komu.
Prekomjerno dugotrajna uporaba lokalnih kortikosteroida može potisnuti funkciju osi hipofize i nadbubrežne žlijezde što rezultira sekundarnom adrenalnom insuficijencijom koja je obično reverzibilna. U tim slučajevima indicirano je simptomatsko liječenje.
U slučaju kronične toksičnosti, liječenje kortikosteroidima treba postupno prekidati.
Zbog zlouporabe, prijavljeno je da je pacijent s opsežnom eritrodermalnom psorijazom liječen tjednom dozom Dovobet masti jednakom 240 g (što odgovara dnevnoj dozi od približno 34 g) tijekom 5 mjeseci (maksimalna dnevna doza 15 g) razvila se Cushingova bolest sindrom tijekom liječenja i naknadno pustularna psorijaza nakon naglog prekida liječenja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antisporijazi; drugi lokalni antipsorijatički lijekovi, kalcipotriol, kombinacije.
ATC oznaka: D05AX52.
Kalcipotriol je analog vitamina D. Dobiveni podaci in vitro sugeriraju da kalcipotriol izaziva diferencijaciju i inhibira proliferaciju keratinocita. Ovo je temeljni mehanizam za koji se pretpostavlja da objašnjava njegovu učinkovitost u psorijazi.
Kao i drugi topikalni kortikosteroidi, betametazon dipropionat ima protuupalno, antipruritično, vazokonstrikcijsko i imunosupresivno djelovanje, ali ne može riješiti temeljno patološko stanje. S okluzijom se učinkovitost može povećati zbog većeg prodiranja u stratum corneum. S tim u vezi, incidencija štetnih učinaka će se povećati. Općenito, mehanizam kojim se javlja protuupalno djelovanje topikalnih kortikosteroida nije jasan.
Studija sigurnosti provedena na 634 bolesnika s psorijazom ispitivala je primjenu ponovljenih ciklusa Dovobet masti primijenjene jednom dnevno, prema potrebi, samostalno ili naizmjenično s Daivonexom, do 52 tjedna, u usporedbi s primjenom Daivonexa, od samo 48 tjedana nakon početnog tečaja Dovobet masti.
Nuspojave su zabilježene u 21,7% pacijenata u skupini s Dovobet mastima, 29,6% u skupini koja je primala Dovobet mast / Daivonex i 37,9% u skupini s Daivonexom. Nuspojave prijavljene u više od 2%bolesnika u skupini s Dovobet mastima bile su svrbež (5,8%) i psorijaza (5,3%). Nuspojave, koje su vjerojatno relevantne za dugotrajnu uporabu kortikosteroida (npr. Atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, čirevi i purpura), prijavilo je 4,8 % pacijenata u skupini s Dovobet mastima, budući da se 2,8 % pacijenata u skupini liječilo alternativno Dovobet mastom / Daivonex i 2,9% u skupini Daivonex.
Nadbubrežni odgovor na ACTH procijenjen je mjerenjem razine kortizola u serumu u pacijenata s opsežnom psorijazom i na tjemenu i na tijelu, koji su koristili do 106 g tjedno Dovobet gela u kombinaciji s Dovobet mastom. Jedan je primijetio jedno smanjenje do granice normalnog odgovora na kortizol nakon 30 minuta stimulacije ACTH -om, u 5 od 32 bolesnika (15,6%) nakon 4 tjedna liječenja i u 2 od 11 pacijenata (18,2%) onih koji su nastavili liječenje tijekom 8 tjedana. U svim opaženim slučajevima razine kortizola u serumu vratile su se na normalno 60 minuta nakon stimulacije ACTH -om. U ovih bolesnika nisu uočene promjene u metabolizmu kalcija. HPA, ovo istraživanje pokazuje da vrlo visoke doze Dovobet gela i Dovobet masti mogu imati blagi učinak na os HPA.
Pedijatrijska populacija
Nadbubrežni odgovor na stimulaciju ACTH mjeren je u 4-tjednoj nekontroliranoj studiji na 33 adolescenta u dobi od 12-17 godina s tjelesnom psorijazom, koji su koristili do 56 g masti Dovobet tjedno. Nisu zabilježeni slučajevi potiskivanja osi HPA osi. Nije zabilježena hiperkalcemija, ali je kod jednog pacijenta došlo do povećanja kalcija u urinu, vjerojatno povezanog s liječenjem.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Kliničke studije provedene radioaktivno označenom mašću pokazale su da je sustavna apsorpcija kalcipotriola i betametazona nakon nanošenja Dovobet masti manja od 1% primijenjene doze (2,5 g) na netaknutoj koži (625 cm2) tijekom 12 sati. na psorijatičnim lezijama i u uvjetima okluzivnog previjanja može povećati apsorpciju topikalnih kortikosteroida.Apsorpcija kroz oštećenu kožu iznosi približno 24%.
Nakon sustavne izloženosti, obje aktivne tvari - kalcipotriol i betametazon dipropionat - metaboliziraju se opsežno i brzo. Vezanje na proteine je približno 64%. Poluvrijeme eliminacije iz plazme nakon intravenozne primjene je 5-6 sati. Zbog stvaranja naslaga na koži, eliminacija nakon dermalne primjene je redoslijed dana. Betametazon se metabolizira osobito u jetri, ali i u bubrezima, do glukuronidnih i sulfatnih estera. Glavni put izlučivanja kalcipotriola je fekalni (štakori i zamorci), dok je za betametazon dipropionat glavni put izlučivanja urinarni (štakori i miševi). Na štakorima su ispitivanja distribucije tkiva s radioaktivno obilježenim kalcipotriolom i betametazon dipropionatom pokazala da su najveće razine radioaktivnosti postignute u bubrezima, odnosno u jetri.
U istraživanju provedenom na 34 bolesnika s opsežnom psorijazom tijela i tjemena, liječenih u razdoblju od 4-8 tjedana istodobnom primjenom Dovobet gela i Dovobet masti, razine kalcipotriola i betametazon dipropionata u krvi održavale su se ispod mjerljivo niže ograničenja u svim uzorcima krvi. U nekih je pacijenata bilo moguće kvantificirati metabolit kalcipotriola i metabolit betametazon dipropionata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije na životinjama pokazale su da kortikosteroidi mogu izazvati reproduktivnu toksičnost (rascjep nepca, malformacije kostura). U studijama o reproduktivnoj toksičnosti provedenim na štakorima s dugotrajnom oralnom primjenom kortikosteroida zabilježeno je produljeno vrijeme trudnoće i produljeni i teški porođaj. Osim toga, primijećeno je smanjenje preživljavanja potomaka, smanjenje tjelesne težine pri rođenju i veće poteškoće u kasnijem dobivanju na težini. Nije utvrđeno pogoršanje plodnosti. Relevantnost ovih nalaza za ljude nije. Napomena.
Studija dermalne karcinogenosti provedena s kalcipotriolom na miševima i oralna studija kancerogenosti s kalcipotriolom na štakorima nisu otkrili posebnu opasnost za ljude.
Studije foto (ko) kancerogenosti na miševima ukazuju na to da kalcipotriol može pojačati učinak UV zračenja kako bi izazvao rak kože.
Studija dermalne karcinogenosti provedena s betametazon dipropionatom na miševima i oralna studija kancerogenosti s betametazon dipropionatom na štakorima nisu otkrili posebnu opasnost za ljude. Nisu provedena ispitivanja fotokarcinogenosti s betametazondipropionatom.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tekući parafin
Polioksipropilen-11-stearil-eter
Sve-rac-a-tokoferol
Meki bijeli parafin
Butilirani hidroksitoluen (E321)
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija nekompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 1 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijske / epoksidne fenolne cijevi s polietilenskim zatvaračem.
Pakiranje: 3 (uzorak), 15, 30, 60, 100 i 120 g.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LEO Pharma A / S, 55 Industriparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Aluminijska cijev od masti od 3 g A.I.C. n. 035675014
15 g aluminijske tube masti A.I.C. n. 035675026
Tuba za mast od 30 g od aluminija A.I.C. n. 035675038
60 g masti aluminijske cijevi A.I.C. n. 035675040
100 g masti aluminijske cijevi A.I.C. n.035675053
120 g masti aluminijske cijevi A.I.C. n. 035675065
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
16. lipnja 2003. / rujna 2011. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
26. svibnja 2015