Aktivni sastojci: Rabeprazol (Rabeprazol natrij)
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete
Indikacije Zašto se koristi Pariet? Čemu služi?
Pariet tablete sadrže rabeprazol natrij kao aktivni sastojak. Ova aktivna tvar pripada klasi lijekova koji se zovu inhibitori protonske pumpe (PPI). Djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koju proizvodi vaš želudac.
Pariet tablete koriste se za liječenje sljedećih bolesti:
- "Gastroezofagealna refluksna bolest" (GERB), koja može uključivati žgaravicu. Gastroezofagealna refluksna bolest nastaje kada kiselina i hrana prođu iz želuca u jednjak.
- Čir na želucu ili ulkus gornjeg crijeva. Ako su ti čirevi zaraženi bakterijom koja se zove Helicobacter pylori (H. Pylori), bit će vam propisani i antibiotici. Korištenje tableta Pariet zajedno s antibioticima omogućuje uklanjanje infekcije. I zacjeljivanje čira. Osim toga, terapija zaustavlja infekciju i sprječava povratak čira.
- Zollinger-Ellisonov sindrom, kada želudac proizvodi iznimno veliku količinu kiseline.
Kontraindikacije Kada se Pariet ne smije koristiti
Nemojte uzimati Pariet
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na natrij rabeprazol ili neki drugi sastojak lijeka Pariet.
- Ako ste ili mislite da ste trudni.
- Ako dojite.
Nemojte uzimati Pariet ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta odnosi na vas. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Pariet tablete.
Vidi i odjeljak Trudnoća i dojenje.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pariet
Djeca
Ne preporučuje se uporaba Parieta u djece.
Ako uzimate inhibitor protonske pumpe kao što je PARIET, osobito dulje od godinu dana, možda ćete imati malo povećan rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice. Ako imate osteoporozu ili uzimate kortikosteroide (što može povećati rizik od osteoporoza) posavjetujte se s liječnikom.
Budite posebno oprezni s Pariet
Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Pariet:
- ako ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe ili "zamjene imidazola"
- ako imate problema s jetrom ili krvlju; ti su se problemi javili kod nekih pacijenata i riješili su se po prestanku liječenja Pariet
- ako vam je dijagnosticiran rak želuca
- ako ste ikada imali bolest jetre
- ako uzimate atazanavir, za liječenje HIV infekcije
Ako niste sigurni može li se bilo koji od gore navedenih uvjeta odnositi i na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Pariet tablete.
Ako imate teški proljev (vodenast ili krvav) sa simptomima kao što su groznica, bol u trbuhu ili osjetljivost, prestanite uzimati Pariet i obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pariet -a
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove koji se nabavljaju bez recepta ili biljne proizvode.
Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- Ketokonazol ili itrakonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija. Pariet može smanjiti količinu ovih lijekova u krvi. Vaš liječnik može smatrati prikladnim promijeniti dozu.
- Atazanavir - koristi se za liječenje HIV infekcija. Pariet može smanjiti količinu ovog lijeka u krvi i ne smije se koristiti zajedno.
Ako niste sigurni može li se bilo koji od gore navedenih uvjeta odnositi i na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Pariet tablete.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
- Nemojte koristiti Pariet ako ste trudni ili mislite da ste trudni.
- Nemojte koristiti Pariet ako dojite ili planirate dojiti.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom trudnoće ili dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Možda ćete se osjećati pospano tijekom uzimanja lijeka Pariet. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom niti koristiti nikakve alate ili strojeve.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pariet: Doziranje
Uvijek uzimajte Pariet točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uznesenje Pariet
- Izvadite tabletu iz blistera neposredno prije uzimanja.
- Tabletu progutajte cijelu s čašom vode. Nemojte žvakati niti drobiti tablete.
- Vaš liječnik će vam dati podatke koliko tableta trebate uzeti i koliko dugo. To će ovisiti o vašem stanju.
- Ako uzimate ovaj lijek duže vrijeme, liječnik će vas morati nadzirati.
Odrasli i starije osobe
"Gastroezofagealna refluksna bolest" (GERB)
Liječenje umjerenih do teških simptoma (simptomatski GERB)
- Preporučena doza je 1 tableta od 10 mg Pariet jednom dnevno tijekom četiri tjedna.
- Uzmite tabletu ujutro prije doručka.
- Ako se simptomi ponove nakon 4 tjedna liječenja, vaš liječnik može odlučiti nastaviti liječenje s 1 tabletom Pariet 10 mg onoliko dugo koliko smatra potrebnim.
Liječenje težih simptoma (erozivni ili ulcerozni GERB)
- Preporučena doza je 1 tableta 20 mg Pariet jednom dnevno tijekom 4-8 tjedana.
- Uzmite tabletu ujutro prije doručka.
Dugotrajno liječenje simptoma (terapija održavanja GERB-a)
- Preporučena doza je 1 tableta Pariet 10 mg ili 20 mg jednom dnevno tijekom vremena koje je odredio vaš liječnik.
- Uzmite tabletu ujutro prije doručka.
- Vaš liječnik će vas htjeti pregledavati u redovitim intervalima kako bi procijenio vaše simptome i dozu.
Liječenje čira na želucu (peptički ulkus)
- Preporučena doza je 1 tableta Pariet od 20 mg jednom dnevno tijekom šest tjedana.
- Uzmite tabletu ujutro prije doručka.
- Vaš liječnik vam može uputiti da nastavite liječenje još šest tjedana ako se vaše stanje ne poboljša.
Liječenje ulkusa crijeva (čira na dvanaesniku)
- Preporučena doza je 1 tableta Pariet od 20 mg jednom dnevno tijekom četiri tjedna.
- Uzmite tabletu ujutro prije doručka.
- Vaš liječnik vam može uputiti da nastavite liječenje još četiri tjedna ako se vaše stanje ne poboljša.
Liječenje i prevencija ulkusa uzrokovanog infekcijom H. Pylori
- Preporučena doza je 1 tableta 20 mg Pariet dva puta dnevno tijekom sedam dana.
- Liječnik će vam također propisati uzimanje antibiotika koji se zovu amoksicilin i klaritromicin.
Više informacija o drugim lijekovima koji se koriste u liječenju infekcije Helicobacter pylori potražite u njihovim uputama za uporabu.
Liječenje Zollinger-Ellison sindroma, stanja u kojem želudac proizvodi vrlo veliku količinu kiseline.
- Preporuča se započeti liječenje s 3 tablete Pariet od 20 mg jednom dnevno.
- Liječnik vam kasnije može prilagoditi dozu na temelju vašeg odgovora na liječenje.
Ako ste na dugotrajnom liječenju, morat ćete redovito posjećivati liječnika kako bi provjerio vaše simptome i pregledao dozu.
Primjena u djece
Lijek se ne smije koristiti u djece.
Pacijenti s problemima jetre.
Morat ćete se posavjetovati sa svojim liječnikom koji će posebno paziti na početku liječenja lijekom Pariet i tijekom cijele terapije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Parieta
Ako ste uzeli više lijeka Pariet nego što je trebalo
Ako ste uzeli više tableta nego što je propisano, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili hitnom službom najbliže bolnice. Uvijek uzmite tablete ili pakiranje sa sobom.
Ako ste zaboravili uzeti Pariet
- Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i obično.
- Ako ste zaboravili uzeti lijek dulje od 5 dana, prije ponovnog uzimanja lijeka nazovite svog liječnika.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze istodobno) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Pariet
Ublažavanje simptoma obično se događa normalno prije nego što ulkus potpuno zacijeli. Važno je ne prestati uzimati tablete dok ne obavijestite svog liječnika.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi lijeka Pariet, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Pariet -a
Kao i svi lijekovi, Pariet može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Nuspojave su obično blage i nestaju bez prestanka uzimanja lijeka.
Prestanite uzimati Pariet i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od dolje navedenih nuspojava - možda će vam trebati hitno liječenje:
- Alergijske reakcije - znakovi mogu uključivati: naglo oticanje lica, nedostatak zraka ili nizak krvni tlak, što može uzrokovati nesvjesticu ili kolaps.
- Česte infekcije poput upale grla ili groznice ili čireva u ustima ili grlu.
- Modrice ili krvarenje koje se lako javljaju.
Ove nuspojave su rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1.000 osoba).
- Jaki mjehurići na koži ili iritacija ili čirevi u ustima i grlu.
Ove nuspojave su vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi).
Ostale moguće nuspojave:
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
- Infekcije
- Poteškoće sa zaspanjem
- Glavobolja ili vrtoglavica
- Kašalj, prehlada, curenje iz nosa ("curenje iz nosa"), upala grla (faringitis)
- Učinci na želudac ili crijeva kao što su: bol u trbuhu, proljev, nadutost, mučnina, povraćanje ili zatvor
- Nespecifična bol, bol u leđima
- Slabost, sindrom sličan gripi.
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
- Nervoza ili pospanost
- Infekcije donjih dišnih putova (bronhitis)
- Zapušen i bolan nos (sinusitis)
- Suha usta
- Loša probava ili podrigivanje
- Osip ili crvenilo kože
- Bol u mišićima, nogama ili zglobovima
- Infekcije mjehura (urinarne infekcije)
- Bol u prsima
- Zimica ili groznica
- Problemi s jetrom (pokazano u krvnim pretragama).
Rijetko (javlja se u manje od 1 na 1.000 osoba)
- Gubitak apetita (anoreksija)
- Depresija
- Preosjetljivost (uključujući alergijske reakcije)
- Poremećaji vida
- Upala usta (stomatitis) ili smetnje okusa
- Uznemireni želudac ili bol u trbuhu
- Problemi s jetrom, uključujući žutilo kože i bjeloočnica (žutica)
- Kožni osip sa svrbežom i mjehurićima na koži
- Znojenje
- Problemi s bubrezima
- Debljanje
- Promjene u bijelim krvnim zrncima (pokazane u krvnim pretragama) koje mogu dovesti do čestih infekcija
- Smanjenje krvnih pločica što može dovesti do krvarenja ili modrica lakše nego normalno.
Ostale moguće nuspojave (učestalost nije poznata)
- Oticanje prsa kod muškaraca
- Zadrzavanje tekucine
- Niska razina natrija u krvi koja može dovesti do umora, zbunjenosti, grčeva mišića, napadaja i kome
- Pacijenti koji su ranije imali probleme s jetrom mogu vrlo rijetko doživjeti encefalopatiju (bolest mozga)
Ako uzimate PARIET duže od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija može se manifestirati umorom, nevoljnim kontrakcijama mišića, dezorijentacijom, konvulzijama, vrtoglavicom, povećanjem otkucaja srca. Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite svom liječniku. Niska razina magnezija također može dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik trebao bi odlučiti hoće li povremeno provjeravati razinu magnezija u krvi.
Nemojte se uznemiriti zbog ovog popisa nuspojava. On se ne smije očitovati. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Držite Pariet izvan dohvata i pogleda djece.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Ne čuvati u hladnjaku.
Nemojte koristiti Pariet nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Pariet sadrži
Svaka tableta Pariet 10 mg sadrži 10 mg rabeprazol natrija kao aktivni sastojak.
Pomoćne tvari su:
manitol, magnezijev oksid, nisko supstituirana hiproloza, hiproloza, magnezijev stearat, etilceluloza, hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, talk, titanov dioksid (E171), crveni željezov oksid (E 172), vosak karnauba i crni željezov oksid (E172), dehidrirani etilni alkohol, 1-butanol).
Svaka tableta Pariet 20 mg sadrži 20 mg rabeprazol natrija kao aktivni sastojak.
Pomoćne tvari su:
manitol, magnezijev oksid, nisko supstituirana hiproloza, hiproloza, magnezijev stearat, etilceluloza, hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, talk, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172), karnauba vosak i tinta (bijeli šelak, željezni crveni oksid (E 172), glicerin esterificiran masnom kiselinom, dehidrirani etilni alkohol, 1-butanol).
Kako Pariet izgleda i sadržaj pakiranja
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete su ružičaste, bikonveksne tablete s natpisom "E241" na jednoj strani.
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete su žute, bikonveksne tablete s "E243" na jednoj strani.
Tablete su pakirane u blistere od 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 ili 120 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PARIET TABLETE OTPORNE NA HRANU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
PARIET 10 mg gastrorezistentne tablete
10 mg natrij rabeprazola, što odgovara 9,42 mg rabeprazola
PARIET 20 mg gastrorezistentne tablete
20 mg natrij rabeprazola, što odgovara 18,85 mg rabeprazola
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne tablete.
PARIET 10 mg
Gastrootporne, filmom obložene, bikonveksne, ružičaste tablete s otiskom "E 241". prikazan s jedne strane.
PARIET 20 mg
Gastrorezistentne žute, filmom obložene, bikonveksne tablete s otiskom "E 243". prikazan s jedne strane.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
PARIET tablete su indicirane za liječenje:
• aktivni ulkus dvanaesnika
• aktivni benigni čir na želucu
• simptomatska erozivna ili ulcerozna gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)
• dugotrajna terapija gastroezofagealne refluksne bolesti (terapija održavanja GERB-a)
• simptomatsko liječenje umjerene do vrlo teške gastroezofagealne refluksne bolesti (simptomatski GERB)
• Zollinger-Ellisonov sindrom
• iskorjenjivanje infekcije Helicobacter pylori u kombinaciji s odgovarajućim antibakterijskim režimima u bolesnika s peptičkim ulkusom (vidjeti dio 4.2).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli / starije osobe
Aktivni čir na dvanaesniku i aktivni benigni čir na želucu: Preporučena oralna doza i kod aktivnog čira na dvanaesniku i kod dobroćudnog čira na želucu je 20 mg jednom dnevno koju treba uzeti ujutro.
U većine pacijenata s aktivnim ulkusom dvanaesnika dolazi do zacjeljivanja unutar 4 tjedna. Međutim, nekim pacijentima može biti potrebno još 4 tjedna terapije kako bi se postiglo izlječenje.
Većina pacijenata s aktivnim benignim ulkusom želuca izliječi se unutar 6 tjedana. Opet, međutim, za liječenje nekih pacijenata može biti potrebno dodatnih 6 tjedana terapije.
Erozivna ili ulcerozna gastroezofagealna refluksna bolest (GERB): Preporučena oralna doza u ovom stanju je 20 mg jednom dnevno tijekom 4 do 8 tjedana.
Dugotrajno liječenje gastroezofagealne refluksne bolesti (terapija održavanja GERB-a): Za dugotrajnu terapiju preporučuje se jedna tableta od 10 mg ili 20 mg jednom dnevno, ovisno o odgovoru pacijenta.
Liječenje simptoma umjerene do vrlo teške gastroezofagealne refluksne bolesti (simptomatski GERB): 10 mg jednom dnevno u bolesnika bez ezofagitisa. Ako se kontrola simptoma ne postigne unutar 4 tjedna, bolesnika treba dodatno ispitati. Nakon što se simptomi povuku, naknadna kontrola simptoma može se postići usvajanjem režima od 10 mg jednom dnevno prema potrebi, prema potrebi.
Zollinger-Ellisonov sindrom
U odraslih je preporučena početna oralna doza 60 mg jednom dnevno. Doziranje se može povećati do doze od 120 mg / dan, ovisno o individualnim potrebama pacijenta. Mogu se primijeniti pojedinačne dnevne doze do 100 mg / dan. Doza od 120 mg može se podijeliti u 60 mg dva puta dnevno. Liječenje treba nastaviti onoliko dugo koliko je klinički indicirano.
Iskorjenjivanje infekcije H. pylori: Bolesnike s infekcijom H. pylori treba liječiti eradikacijskom terapijom. Sljedeća kombinacija se preporučuje u trajanju od 7 dana:
Pariet 20 mg 2 puta dnevno + klaritromicin 500 mg 2 puta dnevno + amoksicilin 1 g 2 puta dnevno.
Za indikacije koje zahtijevaju liječenje jednom dnevno, tablete PARIET treba progutati ujutro, prije jela; iako zapravo nije pokazano utjecaj na aktivnost natrij rabeprazola hranom ili u doba dana u kojem se lijek uzima, ova shema liječenja olakšava pridržavanje pacijenata.
Pacijente treba savjetovati da ne žvaču ili drobe tablete, već da ih progutaju cijele.
Pacijenti s disfunkcijom jetre ili bubrega
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega nisu potrebne prilagodbe doze.
Za uporabu lijeka PARIET u bolesnika s teškom disfunkcijom jetre, vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
Djeca
Ne preporučuje se uporaba PARIET -a u djece jer nema iskustva s upotrebom proizvoda u ovoj skupini pacijenata.
04.3 Kontraindikacije
PARIET je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na natrijev rabeprazol ili na bilo koju pomoćnu tvar prisutnu u tabletama.
PARIET je kontraindiciran u trudnica i dojilja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Simptomatski odgovor na terapiju natrij rabeprazolom ne isključuje prisutnost malignih želučanih ili jednjačkih patologija; ta se mogućnost stoga mora isključiti prije početka liječenja lijekom PARIET.
Bolesnike na dugotrajnoj terapiji (osobito one koji se liječe dulje od jedne godine) potrebno je redovito kontrolirati.
Ne može se isključiti rizik od unakrsne preosjetljivosti s drugim inhibitorima protonske pumpe.
Pacijente treba savjetovati da ne žvaču ili mrve tablete, već da ih progutaju cijele.
Ne preporučuje se uporaba PARIET -a u djece jer nema iskustva s upotrebom proizvoda u ovoj skupini pacijenata.
Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su izvještaji o diskraziji krvi (trombocitopeniji i neutropeniji). U većini slučajeva gdje se nije mogla identificirati alternativna etiologija, ozbiljnost događaja se smanjila ili su se povukli nakon prestanka uzimanja rabeprazola.
Promjene u jetrenim enzimima uočene su u kliničkim ispitivanjima, a zabilježene su i nakon stavljanja lijeka u promet. U većini slučajeva gdje se nije mogla identificirati alternativna etiologija, događaji su bili nekomplicirani i riješeni su prekidom primjene rabeprazola.
Studija na bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije otkrila značajne sigurnosne probleme povezane s upotrebom lijekova osim onih uočenih u kontrolnoj skupini, sličnih po dobi i spolu. Međutim, budući da nema kliničkih podataka o uporabi lijeka PARIET u liječenju pacijenata s teškom disfunkcijom jetre, liječniku se savjetuje da bude posebno oprezan prilikom prve primjene lijeka PARIET takvim pacijentima.
Ne preporučuje se istodobna primjena atazanavira s lijekom PARIET (vidjeti dio 4.5).
Liječenje inhibitorima protonske pumpe, uključujući PARIET, može povećati rizik od gastrointestinalnih infekcija, poput infekcija sa Salmonela, Campylobacter I Clostridium difficile (vidjeti dio 5.1).
Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se koriste u visokim dozama i dulje vrijeme (> 1 godina), mogu uzrokovati neznatno povećan rizik od prijeloma kuka, zgloba i kralježnice, osobito u starijih pacijenata ili u prisutnosti drugih poznatih čimbenika rizika. sugeriraju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupni rizik od prijeloma za 10% do 40%. Ovo povećanje može djelomično biti posljedica drugih čimbenika rizika. Pacijenti s rizikom od osteoporoze trebali bi se liječiti prema trenutnim smjernicama kliničke prakse i moraju poduzeti "odgovarajuće količina vitamina D i kalcija.
Pokazalo se da inhibitori protonske pumpe (PPI), poput PARIET -a, uzrokuju tešku hipomagnezijemiju u bolesnika liječenih najmanje tri mjeseca, a u mnogim slučajevima i godinu dana. Ozbiljni simptomi hipomagnezijemije uključuju umor, tetaniju, delirij, konvulzije, vrtoglavicu i ventrikularnu aritmiju. U početku se mogu podmuklo manifestirati i zanemariti. Hipomagnezemija se kod većine pacijenata poboljšava nakon uzimanja magnezija i prestanka primjene inhibitora protonske pumpe.
Zdravstveni djelatnici trebali bi razmotriti mjerenje razine magnezija prije početka liječenja PPI -om i povremeno tijekom liječenja u pacijenata na dugotrajnoj terapiji i na terapiji digoksinom ili lijekovima koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. Diuretici).
Istodobna primjena rabeprazola s metotreksatom
Literatura sugerira da istodobna primjena PPI s metotreksatom (osobito u visokim dozama; vidi Sažetak opisa svojstava metotreksata) može povećati i produljiti serumske razine metotreksata i / ili njegovog metabolita, što može dovesti do toksičnosti. U slučaju primjene visokih doza doze metotreksata, kod nekih pacijenata može se razmotriti privremeno prekidanje PPI.
Utjecaj na apsorpciju vitamina B12
Natrijev rabeprazol, kao i svi drugi lijekovi koji blokiraju kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog hipo- ili a-hidroklorida. To treba uzeti u obzir kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji sa smanjenim zalihama tijela ili čimbenicima rizika koji smanjuju apsorpciju vitamina B12 ili ako se uoče odgovarajući klinički simptomi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Rabeprazol natrij izaziva intenzivnu i trajnu inhibiciju lučenja želučane kiseline. Može doći do interakcije sa spojevima čija apsorpcija ovisi o pH. Istodobna primjena natrij rabeprazola i ketokonazola ili itrakonazola može dovesti do značajnog smanjenja razine ovih antimikotika u plazmi. Stoga treba razmotriti potrebu da se neki pacijenti prate kako bi se utvrdilo je li potrebna prilagodba doze kada se ketokonazol ili itrakonazol uzimaju istodobno s lijekom PARIET.
U nekim kliničkim studijama antacidni lijekovi su davani zajedno s lijekom PARIET, a u specifičnoj studiji interakcije lijek-lijek nije primijećena interakcija s tekućim antacidnim lijekovima.
Istodobna primjena atazanavira 300 mg / ritonavira 100 mg s omeprazolom (40 mg pojedinačna doza) ili atazanavira 400 mg s lansoprazolom (60 mg pojedinačna doza) zdravim dobrovoljcima rezultirala je značajnim smanjenjem izloženosti atazanaviru. Apsorpcija atazanavira ovisila je o pH . Iako nisu proučavani, slični rezultati mogu se očekivati i s drugim inhibitorima protonske pumpe.
Stoga se inhibitori protonske pumpe, uključujući rabeprazol, ne smiju istodobno primjenjivati s atazanavirom (vidjeti dio 4.4).
Metotreksat
Klinički slučajevi, objavljene populacijske farmakokinetičke studije i retrospektivne analize ukazuju na to da istodobna primjena PPI i metotreksata (osobito u visokim dozama; vidi Sažetak opisa svojstava metotreksata) može povećati i produljiti serumske razine metotreksata i / ili njegovog metabolita hidroksimetotreksata. Međutim, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova između metotreksata i PPI.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema podataka o sigurnosti primjene rabeprazola u trudnica.
Reprodukcijske studije na štakorima i zečevima nisu otkrile nikakve negativne učinke na plodnost ili fetus zbog primjene natrijevog rabeprazola, iako je u štakora nađen umjeren fetalno-placentni prolaz lijeka.
PARIET je kontraindiciran u trudnoći.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se natrijev rabeprazol u majčino mlijeko u ljudi. Nisu provedena istraživanja na dojiljama.
Međutim, natrij rabeprazol se izlučuje u mliječnim sekretima štakora.
Stoga se PARIET ne smije koristiti u dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Na temelju farmakodinamičkih svojstava i vrste mogućih nuspojava malo je vjerojatno da će PARIET utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, ako dođe do smanjenja budnosti zbog pospanosti, preporuča se ne upravljati vozilom i izbjegavati korištenje složenih strojeva.
04.8 Nuspojave
Najčešće prijavljeni nuspojave s rabeprazolom u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, proljev, bol u trbuhu, astenija, nadutost, osip i suha usta.
Većina nuspojava s kojima su se susreli tijekom kliničkih ispitivanja bili su blagi ili umjereni po intenzitetu i prolazni.
Sljedeći nuspojave zabilježene su iz kliničkih ispitivanja ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost je definirana kao:
česte (≥1 / 100;
1 Uključuje edem lica, hipotenziju i dispneju.
2 Eritem, bulozne reakcije i alergijske reakcije općenito se povlače nakon prestanka liječenja.
3 Rijetki su slučajevi jetrene encefalopatije prijavljeni su u bolesnika s već postojećom cirozom. U liječenju pacijenata s teškom disfunkcijom jetre, liječnik treba biti oprezan kada se liječenje s PARIET -om prvi put primjenjuje kod ove vrste pacijenata (vidjeti dio 4.4).
4 Vidi dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Dosadašnje iskustvo s namjernim ili slučajnim predoziranjem je ograničeno. Utvrđena maksimalna izloženost nije prešla 60 mg / dva puta dnevno ili 160 mg / jednom dnevno. Učinci su općenito minimalni, karakteristični za poznati profil nuspojava i reverzibilni su bez daljnje medicinske intervencije. Nije poznat specifičan protuotrov. Natrijev rabeprazol veže se u velikoj mjeri za proteine pa se ne može eliminirati dijalizom. Kao i u svakom slučaju predoziranja, liječenje je simptomatsko i treba primijeniti opće potporne mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Gastrointestinalni sustav i metabolizam. Lijekovi za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) .Inhibitori kisele pumpe.
ATC oznaka: A02B C04.
Mehanizam djelovanja: Rabeprazol natrij pripada klasi antisekretornih spojeva, derivata benzimidazola, koji nemaju antikolinergičko djelovanje niti antagonistička svojstva na H2 receptorima za histamin, ali potiskuju lučenje želučane kiseline specifičnom inhibicijom enzima H + / K + -ATPaze (kiselina iz pumpe ili protonski). Učinak ovisi o dozi i dovodi do inhibicije lučenja kiseline, bilo bazalne ili stimulirane, bez obzira na stimulaciju. Studije na životinjama pokazuju da natrij rabeprazola brzo nestaje iz plazme i želučane sluznice nakon primjene.
Budući da je slaba baza, rabeprazol se brzo apsorbira pri svim razinama doza i koncentrira se u kiselom okolišu parijetalnih stanica.Rabeprazol se protonacijom pretvara u aktivni sulfanamidni oblik i zatim reagira s molekulama cisteina dostupnim na protonskoj pumpi.
Antisekretorna aktivnost: Nakon oralne primjene doze od 20 mg natrijevog rabeprazola, početak antisekretornog učinka opaža se unutar 1 sata, dok je maksimalni učinak očit unutar 2-4 sata. Inhibicija i bazalne i hrane stimulirane sekrecije kiseline 23 sata nakon primjene prve doze natrijevog rabeprazola iznosi 69% odnosno 82%, a inhibicija traje do 48 sati.L Inhibitorni učinak natrij rabeprazola na lučenje kiseline lagano se povećava s ponovljenim dnevnim doziranjem, dostižući ravnotežnu inhibiciju nakon 3 dana. Kad se doziranje prekine, sekrecijska aktivnost se normalizira unutar 2-3 dana.
Smanjenje kiselosti želuca zbog različitih uzročnika, uključujući inhibitore protonske pumpe, poput rabeprazola, povećava količinu bakterija normalno prisutnih u gastrointestinalnom traktu. Liječenje inhibitorima protonske pumpe može povećati rizik od gastrointestinalnih infekcija, poput infekcija uzrokovanih Salmonela, Campylobacter I Clostridium difficile.
Učinci na gastrin u serumu: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su liječeni s 10 ili 20 mg natrij rabeprazola jednom dnevno do 43 mjeseca. Razina gastrina u serumu porasla je tijekom prvih 2-8 tjedana, odražavajući inhibitorne učinke na lučenje kiseline, i ostala je stabilna tijekom trajanja terapije. Po prestanku terapije, vrijednosti gastrina su se tada vratile na razinu prije liječenja, obično unutar 1-2 tjedna.
Biopsijsko ispitivanje provedeno na uzorcima iz antruma i fundusa želuca više od 500 pacijenata liječenih rabeprazol -natrijem ili usporednim lijekom do 8 tjedana nije pokazalo nikakve promjene u histologiji ECL stanica, u ozbiljnosti gastritisa, u učestalosti atrofičnog gastritisa i crijevne metaplazije ili u distribuciji infekcije H. pylori.U više od 250 pacijenata praćenih tijekom 36 mjeseci kontinuirane terapije, nisu primijećene značajne promjene u parametrima kontroliranim prije i poslije liječenja.
Ostali učinciSustavni učinci natrij rabeprazola na središnji živčani sustav, kardiovaskularni i dišni sustav do sada nisu otkriveni. Rabeprazol natrij, primijenjen u oralnoj dozi od 20 mg tijekom 2 tjedna, nije uzrokovao učinak na funkciju štitnjače, metabolizam ugljikohidrata, cirkulirajuću razinu paratiroidnog hormona, kortizola, estrogena, testosterona, prolaktina, kolecistokinina, sekretina, glukagona, folikul stimulirajućeg hormona ( FSH), luteinizirajući hormon (LH), renin, aldosteron ili somatotropni hormon.
Studije na zdravim ispitanicima pokazale su da natrij rabeprazola nema klinički značajnih interakcija s amoksicilinom.Rabeprazol ne utječe negativno na koncentracije amoksicilina i klaritromicina u plazmi tijekom istodobne primjene u iskorjenjivanju infekcije gornjeg gastrointestinalnog trakta H. pylori.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija: PARIET predstavlja gastrorezistentnu formulaciju tablete koja sadrži natrij rabeprazol. Ova gastrorezistentna obložena formulacija potrebna je jer je natrij rabeprazola kiselo labilan. Apsorpcija rabeprazola stoga počinje tek nakon što tableta prođe kroz želudac. Apsorpcija je brza, pri čemu koncentracija rabeprazola u plazmi doseže vrhunac približno 3,5 sata nakon doze od 20 mg. Maksimalne koncentracije rabeprazola u plazmi (Cmax) i AUC linearne su u rasponu doza od 10 do 40 mg. Apsolutna bioraspoloživost oralne doze od 20 mg (u usporedbi s intravenoznom primjenom) iznosi približno 52% budući da je predsistemski metabolizam relevantan. Nadalje, čini se da se bioraspoloživost ne povećava s ponovljenom primjenom.
U zdravih ispitanika poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 1 sat (raspon 0,7 do 1,5 sati), a ukupna vrijednost tjelesnog klirensa procjenjuje se na 283 ± 98 ml / min. Nije bilo klinički značajnih interakcija s hranom. Niti hrana niti vrijeme primjene lijeka ne utječu na apsorpciju natrijevog rabeprazola.
Distribucija: kod ljudi se oko 97% rabeprazola veže na proteine plazme.
Metabolizam i izlučivanje: Natrijev rabeprazol, kao i drugi lijekovi iz skupine inhibitora protonske pumpe, metabolizira se putem sustava citokroma P 450 (CYP450) koji metabolizira lijekove u jetri. Obrazovanje in vitro s mikrosomima ljudske jetre pokazalo se da se natrij rabeprazol metabolizira izoenzimima iz sustava CYP450 (CYP2C19 i CYP3A4). U ovim studijama, rabeprazol nije imao inducirajuće ili inhibitorne učinke na CYP3A4 pri očekivanim koncentracijama u plazmi u ljudi; iako su studije in vitro ne može uvijek predvidjeti situaciju in vivo, ovi nalazi ukazuju na nedostatak interakcije između rabeprazola i ciklosporina.
U ljudi su tioeter (M1) i karboksilna kiselina (M6) glavni metaboliti u plazmi. Sulfon (M & SUP2;), desmetiltioeter (M4) i konjugat merkapturične kiseline (M5) su manji metaboliti prisutni u niskim razinama.
Samo desmetilni metabolit (M & SUP3;) ima blago antisekrecijsko djelovanje, ali nije prisutan u plazmi.
Nakon jedne oralne doze od 20 mg natrijevog rabeprazola označenog s 14C, u urinu nema nepromijenjenog lijeka. Približno 90% doze izlučuje se urinom, uglavnom u obliku 2 metabolita, produkta konjugacije s merkapturičnom kiselinom (M5) i karboksilnom kiselinom (M6), plus dva neidentificirana metabolita.
Ostatak primijenjene doze izlučuje se u stolici.
Seks
Ne postoje razlike u spolovima u farmakokinetičkim parametrima u odnosu na tjelesnu masu i visinu nakon primjene jedne doze od 20 mg rabeprazola.
Bubrežna disfunkcija
Uočeno je da je u bolesnika s teškom kroničnom bubrežnom insuficijencijom i na dijalizi održavanja (klirens kreatinina ≤5 ml / min / 1,73 m2) dostupnost rabeprazola vrlo slična onoj kod zdravih dobrovoljaca.
Vrijednosti AUC i Cmax u ovih pacijenata bile su približno 35% niže od odgovarajućih vrijednosti u zdravih dobrovoljaca. Prosječni poluživot rabeprazola bio je 0,82 sata u zdravih dobrovoljaca, 0,95 sati u bolesnika tijekom hemodijalize i 3,6 sati nakon dijalize.
Klirens lijekova u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom koji zahtijevaju hemodijalizu održavanja bio je približno 2 puta veći nego u zdravih dobrovoljaca.
Disfunkcija jetre
Nakon primjene pojedinačne doze od 20 mg rabeprazola u bolesnika s kroničnom, blagom do umjerenom disfunkcijom jetre, došlo je do udvostručenja AUC-a i 2- ili 3-strukog povećanja u odnosu na ono uočeno kod zdravih dobrovoljaca. rabeprazola. Međutim, nakon ponovljene dnevne doze od 20 mg tijekom 7 dana, vrijednost AUC porasla je samo 1,5 puta, a vrijednost C samo 1,2 puta.
Poluvrijeme eliminacije rabeprazola u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre bilo je 12,3 sata, dok je u zdravih dobrovoljaca bilo 2,1 sat.
Farmakodinamički odgovor (kontrola želučanog pH) u dvije skupine bio je klinički usporediv.
Umirovljenici
Stopa eliminacije rabeprazola blago je smanjena u starijih osoba. Nakon 7 dana dnevne primjene 20 mg rabeprazol natrija, AUC su se gotovo udvostručile, vrijednosti C su veće za približno 60%, a t½ povećane za približno 30 %u usporedbi s onim što je pronađeno kod mladih zdravih dobrovoljaca.
Međutim, nema dokaza o nakupljanju rabeprazola.
CYP2C19 polimorfizam
Nakon primjene dnevne doze od 20 mg rabeprazola tijekom 7 dana, slabi metabolizatori CYP2C19 imali su AUC i t½ vrijednosti otprilike 1,9 i 1,6 puta veće od onih koji su primijećeni kod velikih metabolizatora, dok se Cmax samo povećao. 40%.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički učinci uočeni su samo u toliko visokim dozama u usporedbi s najvećom ljudskom dozom da su zabrinutosti za sigurnost proizvoda kod ljudi bile zanemarive u usporedbi sa podacima na životinjama. Studije mutagenosti dale su rezultate. Nisu jedinstvene. Testovi na staničnim linijama limfoma miša bili su pozitivni, ali test mikronukleusa in vivo i testovi popravka DNA in vivo i in vitro bili su negativni.
Studije karcinogenosti nisu otkrile posebne rizike za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
PARIET 10 mg
Jezgra tableta: manitol, magnezijev oksid, nisko supstituirana hiproloza, hiproloza, magnezijev stearat;
Premazivanje: etilceluloza, magnezijev oksid;
Sluznica probavnog trakta: hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, talk, titanov dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), karnauba vosak;
Tinta: bijeli šelak, crni željezov oksid (E172), dehidrirani etilni alkohol, 1-butanol.
PARIET 20 mg
Jezgra tableta: manitol, magnezijev oksid, nisko supstituirana hiproloza, hiproloza, magnezijev stearat;
Premazivanje: etilceluloza, magnezijev oksid;
Sluznica probavnog trakta: hipromeloza ftalat, diacetilirani monogliceridi, talk, titanov dioksid (E171), žuti željezov oksid (E 172), karnauba vosak;
Tinta: bijeli šelak, crveni željezov oksid (E 172), karnauba vosak, glicerin esterificiran masnim kiselinama, dehidrirani etilni alkohol, 1-butanol.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Ne čuvati u hladnjaku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska / aluminijska blister traka.
Veličine pakiranja: blister pakiranja od 1, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75 ili 120 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
JANSSEN-CILAG SpA
Preko M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milan)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 14 tableta AIC n. 034216022
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 7 tableta AIC n. 034216010
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 28 tableta AIC n. 034216034
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 56 tableta AIC n. 034216046
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 15 tableta AIC n. 034216059
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 30 tableta AIC n. 034216061
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 75 tableta AIC n. 034216073
Pariet 10 mg gastrorezistentne tablete, 120 tableta AIC n. 034216085
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 14 tableta AIC n. 034216186
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 7 tableta AIC n. 034216174
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 28 tableta AIC n. 034216198
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 56 tableta AIC n. 034216200
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 15 tableta AIC n. 034216212
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 30 tableta AIC n. 034216224
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 75 tableta AIC n. 034216236
Pariet 20 mg gastrorezistentne tablete, 120 tableta AIC n. 034216248
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: 3. ožujka 1999
Obnova ovlaštenja: 6. svibnja 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
07/2015