Aktivni sastojci: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KREMA - CIJEV 40 G + 1 PRIMJENA
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
RECTO-REPARIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaki čepić sadrži:
Aktivni sastojci: escin 5 mg, Tetracaine hidroklorid 45 mg.
100 g masti sadrži:
Aktivni sastojci: escin 0,5 g, Tetracaine hidroklorid 4,5 g.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Čepići, mast
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Anorektalni varikozni sindrom, vanjski i unutarnji hemoroidi; komplikacije hemoroida: analna kongestija, analni svrbež. Proctiti. Analne pukotine.
04.2 Doziranje i način primjene -
Čepići:
Jedna čepić ujutro, jedna čepić navečer.
Preporučuje se primjena čepića nakon defekacije.
Radi veće jednostavnosti uporabe, preporuča se staviti čepiće u hladnjak ili u ledenu vodu nekoliko minuta prije uporabe.
Mast:
Jedna aplikacija ujutro i jedna navečer (traka masti duga 2 cm).
Paket je opremljen kanilom za intra-rektalnu primjenu.
Preporuča se provesti endo-rektalnu primjenu masti nakon defekacije.
04.3 Kontraindikacije -
Poznata individualna preosjetljivost na jednu ili više komponenti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Ne smije se prekoračiti preporučena doza jer uporaba visokih doza tijekom duljih razdoblja može dovesti do sustavne apsorpcije aktivnih sastojaka.
Upozorenja:
Korištenje, osobito dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. U tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i uvesti odgovarajuću terapiju. Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nisu zabilježene interakcije s lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje -
U trudnoći nema izraženih kontraindikacija, međutim smatra se prikladnim isključiti uporabu lijeka u prva tri mjeseca trudnoće.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Uz Recto-Reparil nisu zabilježeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Nisu prijavljeni.
04.9 Predoziranje -
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Lijek Recto-Reparil sastoji se od kombinacije protuupalno-anti-edema (escin) i lokalnog anestetika (tetrakain).
Escin je obdaren izrazitim lokalnim protuupalnim i anti-edematoznim djelovanjem, također ima flebotonično i zaštitno djelovanje na endotel kapilara te je stoga sposoban djelovati dekongestivno i detumefizirajući.
Anti-hemoroidno djelovanje escina upotpunjeno je u Recto-Reparilu prisutnošću tetrakaina, tvari koja ima dobro poznati lokalni anestetički učinak.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Lokalna primjena proizvoda u odgovarajućim dozama općenito rezultira ograničenom apsorpcijom. Za escin, studije provedene s označenim proizvodom pokazale su prisutnost minimalnih količina, međutim s vremenom se brzo smanjuju, u unutarnjim organima, u žuči i u urinu.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Toksikološka ispitivanja na laboratorijskim životinjama pokazala su za Recto-Reparil povoljne podatke o akutnoj toksičnosti i izvrsnoj kroničnoj podnošljivosti bez ikakvih promjena u funkcionalnosti glavnih organa i sustava.
Recto-Reparil je također lišen teratogenih i fetotoksičnih učinaka.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
- epruveta za mast od 40 g:
Poliglikolni kotensid masnih kiselina g 2,0, poliglikolni ester masnih kiselina g 21, poliglikol ester zasićenih masnih alkohola g 3, parcijalni glicerid masnih kiselina g 7, metil-p-hidroksibenzonat g 0,1, etil ester kiseline linol-linolne kiseline 20 g, anoksid SBN 0,5 g, deionizirana voda 41,4 g.
- 10 čepića:
Polisorbitan monostearat 500 mg, titanov dioksid 30 mg, etil ester linol-linolenske kiseline 250 mg, anoksid SBN 15 mg, cinkov oksid 100 mg, polusintetski gliceridi 2055 mg.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nisu poznati.
06.3 Rok valjanosti "-
Mast i čepići: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nema posebnih mjera opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Kutija s 10 čepića; Tuba s masti 40 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Pogledajte informacije u odjeljku "Doziranje i način primjene".
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Njemačka)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Recto-Reparil čepići AIC n. 023470053
Recto-Reparil mast AIC n. 023470065
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova: lipanj 2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Lipnja 2000