Aktivni sastojci: tobramicin, deksametazon
TobraDex 0,3% + 0,1% KAPI OČI, Ovjes
TobraDex 0,3% + 0,1% OFTALMSKO ULJE
Zašto se koristi Tobradex? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Kortikosteroidi i antimikrobni lijekovi u kombinaciji.
INDICIJE
TobraDex kapi za oči i oftalmološka mast indicirani su za liječenje upale oka kada je potreban kortikosteroid i kada postoji infekcija oka ili rizik od infekcija oka u odraslih i djece od dvije godine nadalje.
Kontraindikacije Kada se Tobradex ne smije koristiti
TobraDex je kontraindiciran u sljedećim slučajevima:
a) Nemojte koristiti TobraDex ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, deksametazon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku "Sastav")
b) Herpes simplex keratitis
c) Cjepivo protiv velikih boginja, vodenih kozica i drugih virusnih infekcija rožnice ili konjunktive
d) Mikoza oka
e) mikobakterijske infekcije oka (tuberkuloza oka)
f) Intrakularna hipertenzija
g) Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis i gnojni i herpetični blefaritis koji mogu biti prikriveni ili pogoršani kortikosteroidima
h) Sty.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tobradex
Prije uporabe TobraDexa posavjetujte se sa svojim liječnikom.
- U nekih se pacijenata može pojaviti osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozidne antibiotike. Ako se tijekom uporabe ovog lijeka razvije preosjetljivost, liječenje treba prekinuti.
- Može se pojaviti unakrsna preosjetljivost na druge aminoglikozide, stoga treba razmotriti mogućnost da pacijenti preosjetljivi na lokalno primijenjeni tobramicin mogu biti osjetljivi i na druge lokalno i / ili sistemski primijenjene aminoglikozide.
- Ozbiljne nuspojave, poput neurotoksičnosti, ototoksičnosti i nefrotoksičnosti, dogodile su se u bolesnika liječenih sustavnom terapijom aminoglikozidima. Savjetuje se oprez kada se TobraDex primjenjuje istodobno sa sustavnom terapijom aminoglikozidima.
- Dugotrajna uporaba topikalnih oftalmoloških kortikosteroida mogla bi uzrokovati okularnu hipertenziju i / ili glaukom s oštećenjem vidnog živca, smanjenom oštrinom vida i oštećenjima vidnog polja te stvaranjem stražnje potkapsularne katarakte. U bolesnika na dugotrajnoj oftalmološkoj terapiji kortikosteroidima potrebno je redovito i često pratiti intraokularni tlak. To je osobito važno u pedijatrijskih bolesnika liječenih proizvodima koji sadrže deksametazon, jer rizik od očne hipertenzije uzrokovane kortikosteroidima može biti veći u djece mlađe od šest godina i može se pojaviti prije nego u slučaju pojave steroidnog odgovora u odraslih. Učestalost i trajanje liječenja treba pažljivo procijeniti, a intraokularni tlak (IOP) treba pratiti od početka liječenja, s obzirom na to da je rizik od povećanja IOP-a uzrokovanog kortikosteroidima veći i da se javlja ranije u pedijatrijskih bolesnika. povišenje intraokularnog tlaka uzrokovano kortikosteroidima i / ili stvaranje katarakte povećano je u predisponiranih pacijenata (npr. dijabetičara).
- Kortikosteroidi mogu smanjiti otpornost na bakterijske, virusne ili gljivične infekcije i potaknuti njihov razvoj te mogu prikriti kliničke znakove infekcije.
- U bolesnika s trajnim ulkusom rožnice treba posumnjati na mikozu. Ako se pojavi mikoza, terapiju kortikosteroidima treba prekinuti.
- Dugotrajna uporaba antibiotika poput tobramicina može izazvati nenormalan rast neosjetljivih organizama, uključujući gljivice. Ako dođe do superinfekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju.
- Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice, može doći do perforacije primjenom topikalnih kortikosteroida.
- Lokalni oftalmološki kortikosteroidi mogu usporiti zacjeljivanje rana rožnice. Lokalni NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi) također usporavaju ili odgađaju zacjeljivanje. Istodobna primjena topikalnih nesteroidnih protuupalnih lijekova i lokalnih kortikosteroida može potencijalno povećati probleme zacjeljivanja rana (vidi odjeljak "Interakcije").
- Preporuča se ne nositi kontaktne leće pri liječenju "upale ili" infekcije oka.
- Izbjegavajte kontakt TobraDex kapi za oči s mekim kontaktnim lećama. Ako je pacijentima dopušteno nositi kontaktne leće, treba ih uputiti da ih uklone prije nanošenja TobraDex kapi za oči i da pričekaju najmanje 15 minuta nakon ukapavanja doze prije ponovnog umetanja.
Koristiti pod izravnim medicinskim nadzorom. Samo za oftalmološku uporabu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Tobradexa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se prodaju bez recepta. Recite svom liječniku posebno ako uzimate topikalne NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove). Istodobna uporaba lokalnih NSAIL -a i lokalnih kortikosteroida može potencijalno povećati probleme zacjeljivanja rana rožnice.
Ako koristite druge kapi za oči ili oftalmološke masti, ostavite najmanje 5 minuta između ukapavanja svakog lijeka.Oftalmičku mast trebate koristiti posljednju.
Nespojivost
Komponenta tiloksapola, sadržana u kapima za oči, nije kompatibilna s tetraciklinom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet. Ako ste trudni ili zatrudnite, ili dojite, prije upotrebe ovog lijeka zatražite savjet liječnika. Trudnoća Podaci o lokalnoj očnoj uporabi tobramicina ili deksametazona u trudnica ne postoje ili su ograničeni. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene kortikosteroida i tobramicina. Tobradex se ne preporučuje tijekom liječenja tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se tobramicin ili lokalni oftalmički deksametazon u majčino mlijeko. Kortikosteroidi i tobramicin se nakon sistemske primjene izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenčad. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija TobraDexom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak topikalne očne primjene TobraDex kapi za oči i TobraDex oftalmološke masti na plodnost kod ljudi.
Upravljanje vozilima i strojevima
TobraDex ne utječe niti prolazno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, prolazni zamagljen vid ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o pomoćnoj tvari sadržanoj u TobraDexu 0,3% + 0,1% kapi za oči, suspenzija
TobraDex kapi za oči sadrže benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju oka i poznato je da mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Korištenje kontaktnih leća (mekih ili tvrdih) ne preporučuje se pri liječenju infekcije oka. Ako pacijenti i dalje nose kontaktne leće, trebaju ih ukloniti prije nanošenja TobraDex kapi za oči i pričekati najmanje 15 minuta nakon ukapavanja doze prije ponovnog umetanja.
ČUVAJTE IZVOD I DOSTUPNOST DJECE.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Tobradex: Doziranje
Samo za oftalmološku uporabu.
Uvijek koristite ovaj lijek prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Kapi za oči, suspenzija: Ukapajte 1 ili 2 kapi 4-5 puta dnevno prema liječničkom receptu. Ako kapljica promakne vašem oku, pokušajte ponovno. Protresite prije upotrebe.
Oftalmološka mast: Nanesite malu količinu (oko 1 cm oftalmološke masti) u konjunktivnu vrećicu 3-4 puta dnevno kako je propisano. Oftalmološka mast može se koristiti umjesto kapi za oči navečer prije spavanja.
Pedijatrijska populacija
TobraDexcollirio i TobraDex mast se mogu koristiti u djece od dvije godine nadalje u istim dozama kao i za odrasle. Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od dvije godine nisu utvrđene i nema dostupnih podataka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Tobradexa
PREDOZIRATI
Uzimajući u obzir način primjene, lokalno okularno, nije vjerojatno da će se dogoditi slučajevi predoziranja. Međutim, ako se to dogodi, dobro operite oko tekućom vodom.
Nemojte ponovno koristiti lijek dok ne dođe vrijeme za sljedeću primjenu.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
Ako ste zaboravili upotrijebiti TobraDex kapi za oči ili TobraDex mast, nastavite sa sljedećom dozom prema rasporedu. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se na uobičajeni raspored doziranja.
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
AKO SUMNJATE U KORIŠTENJU OVOG LIJEKA, OBRATITE SE LIJEČNIKU ILI LJEKARU
Nuspojave Koje su nuspojave Tobradexa
Kao i svi lijekovi, TobraDex kapi za oči i mast za oči mogu izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Sljedeće nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su tijekom kliničkih studija s TobraDex kapi za oči i oftalmološkom mastom i klasificirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Rijetko: upala površine oka, alergija na oči, zamagljen vid, suho oko, crvenilo očiju.
U donjoj tablici navedene su dodatne nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Opis istaknutih nuspojava
Dugotrajna uporaba topikalnih oftalmoloških kortikosteroida može uzrokovati povišeni očni tlak s oštećenjem vidnog živca, smanjenom oštrinom vida i oštećenjima vidnog polja, stvaranjem subkapsularne katarakte i odgođenim zacjeljivanjem rana.
Zbog prisutnosti kortikosteroida, postoji povećan rizik od perforacije u poremećajima koji uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice, osobito nakon dugotrajnog liječenja. Nakon uporabe kombinacija koje sadrže kortikosteroide i antimikrobna sredstva, došlo je do razvoja sekundarnih infekcija .. Dugotrajna primjena kortikosteroida može olakšati razvoj gljivičnih infekcija rožnice. Ozbiljne nuspojave, poput neurotoksičnosti, ototoksičnosti i nefrotoksičnosti, dogodile su se u bolesnika liječenih sustavnim tobramicinom.
U nekih se pacijenata može pojaviti osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozidne antibiotike.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem Talijanske agencije za lijekove, web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Kapi za oči: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Nemojte zamrzavati. Proizvod se ne smije koristiti dulje od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Mast: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Nemojte čuvati u hladnjaku. Proizvod se ne smije koristiti više od 28 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Kapi za oči, suspenzija - 1 ml sadrži:
Aktivni sastojci: tobramicin 3 mg, deksametazon 1 mg.
Pomoćne tvari: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, natrijev sulfat, tiloksapol, hidroksietilceluloza, pročišćena voda.
Oftalmološka mast - 1 g sadrži:
Aktivni sastojci: tobramicin 3 mg, deksametazon 1 mg.
Pomoćne tvari: bezvodni klorbutanol, vazelinsko ulje, bijeli vazelin.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Kapi za oči, suspenzija, bočica s kapaljkom od 5 ml.
Oftalmološka mast, tuba od 3,5 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
TobraDex 0,3% + 0,1% kapi za oči, suspenzija
1 ml kapi za oči sadrži: tobramicin 3 mg, deksametazon 1 mg
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: benzalkonijev klorid
TobraDex 0,3% + 0,1% oftalmološka mast
1 g masti sadrži: tobramicin 3 mg, deksametazon 1 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija: bijela do gotovo bijela suspenzija.
Oftalmološka mast: homogena bijela do gotovo bijela mast.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje upale oka kada je potreban kortikosteroid i kada postoji infekcija oka ili rizik od infekcija oka u odraslih i djece u dobi od dvije godine i stariji.
04.2 Doziranje i način primjene
Kapi za oči: kapati 1 ili 2 kapi 4-5 puta dnevno prema liječničkom receptu.
Protresti prije upotrebe.
Mast: nanesite malu količinu (oko 1 cm masti) u konjunktivnu vrećicu 3-4 puta dnevno prema liječničkom receptu.
Mast se može koristiti umjesto kapi za oči navečer prije spavanja.
Pedijatrijska populacija
TobraDex kapi za oči i TobraDex mast mogu se koristiti u djece od dvije godine nadalje u istim dozama kao i za odrasle. Trenutno dostupni podaci opisani su u odjeljku 5.1. Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od dvije godine nisu utvrđene i nema dostupnih podataka.
Način primjene
Samo za oftalmološku uporabu.
04.3 Kontraindikacije
- Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1
- Herpes simplex keratitis
- cjepivo protiv velikih boginja, vodenih kozica ili drugih virusnih infekcija rožnice i konjunktive
- mikoza oka
- mikobakterijske infekcije oka (tuberkuloza oka)
- Intrakularna hipertenzija
- Akutne gnojne oftalmije, gnojni konjunktivitis i gnojni i herpetični blefaritis koji se mogu maskirati ili pogoršati kortikosteroidima
- Sty.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
- U nekih se bolesnika može pojaviti osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozidne antibiotike. Ako se tijekom uporabe lijeka razvije preosjetljivost, liječenje treba prekinuti.
- Može se pojaviti unakrsna preosjetljivost na druge aminoglikozide, stoga treba razmotriti mogućnost da pacijenti preosjetljivi na lokalno primijenjeni tobramicin mogu biti osjetljivi i na druge lokalno i / ili sistemski primijenjene aminoglikozide.
- Ozbiljne nuspojave, poput neurotoksičnosti, ototoksičnosti i nefrotoksičnosti, dogodile su se u bolesnika liječenih sustavnom terapijom aminoglikozidima. Savjetuje se oprez kada se TobraDex primjenjuje istodobno sa sustavnom terapijom aminoglikozidima.
- Dugotrajna uporaba topikalnih oftalmoloških kortikosteroida može uzrokovati očnu hipertenziju i / ili glaukom s oštećenjem vidnog živca, smanjenom oštrinom vida i oštećenjima vidnog polja te stvaranjem stražnje potkapsularne katarakte. U bolesnika na dugotrajnoj oftalmološkoj terapiji kortikosteroidima potrebno je redovito i često pratiti intraokularni tlak. To je osobito važno u pedijatrijskih bolesnika liječenih proizvodima koji sadrže deksametazon, jer rizik od očne hipertenzije uzrokovane kortikosteroidima može biti veći u djece mlađe od šest godina i može se pojaviti prije nego u slučaju pojave steroidnog odgovora u odraslih. Učestalost i trajanje liječenja treba pažljivo procijeniti, a intraokularni tlak (IOP) treba pratiti od početka liječenja, s obzirom na to da je rizik od povećanja IOP-a uzrokovanog kortikosteroidima veći i da se javlja ranije u pedijatrijskih bolesnika.
Rizik od povišenog intraokularnog tlaka uzrokovanog kortikosteroidima i / ili stvaranja katarakte povećan je kod predisponiranih pacijenata (npr. Dijabetičara).
- Kortikosteroidi mogu smanjiti otpornost na bakterijske, virusne ili gljivične infekcije i potaknuti njihov razvoj te mogu prikriti kliničke znakove infekcije
- U bolesnika s trajnim ulkusom rožnice treba posumnjati na mikozu. Ako se pojavi mikoza, terapiju kortikosteroidima treba prekinuti.
- Dugotrajna uporaba antibiotika poput tobramicina može izazvati nenormalan rast neosjetljivih organizama, uključujući gljivice. Ako dođe do superinfekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju.
- Poznato je da se kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice može dogoditi perforacija uz uporabu topikalnih kortikosteroida.
- Lokalni oftalmološki kortikosteroidi mogu usporiti zacjeljivanje rana rožnice. Također je poznato da lokalni NSAID -i usporavaju ili odgađaju zacjeljivanje. Istodobna uporaba lokalnih NSAIL -a i lokalnih kortikosteroida može potencijalno povećati probleme zacjeljivanja rana (vidjeti dio 4.5).
- Preporuča se ne nositi kontaktne leće pri liječenju "upale ili" infekcije oka.
- TobraDex kapi za oči sadrže benzalkonijev klorid koji može izazvati iritaciju
oka i poznato je da može promijeniti boju mekih kontaktnih leća.
- Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama. Ako je pacijentima dopušteno nositi kontaktne leće, potrebno ih je uputiti da ih uklone prije primjene TobraDex kapi za oči i da pričekaju najmanje 15 minuta nakon ukapavanja doze prije ponovnog stavljanja.
- Koristiti pod izravnim medicinskim nadzorom.
- Samo za oftalmološku uporabu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena topikalnih kortikosteroida i lokalnih nesteroidnih protuupalnih lijekova može potencijalno povećati probleme zacjeljivanja rana rožnice.
Ako koristite više od jednog topikalnog lijeka za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između ukapavanja svakog lijeka. Oftalmološka mast treba se koristiti posljednja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Plodnost
Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenio učinak topikalne očne primjene TobraDex kapi za oči i TobraDex oftalmološke masti na plodnost kod ljudi.
Trudnoća
Podaci o lokalnoj oftalmološkoj primjeni tobramicina ili deksametazona u trudnica ne postoje ili su ograničeni. Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene kortikosteroida i tobramicina.
TobraDex se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se tobramicin ili lokalni oftalmički deksametazon u majčino mlijeko. Kortikosteroidi i tobramicin se nakon sistemske primjene izlučuju u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenčad. Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti terapija TobraDexom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
TobraDex ne utječe niti prolazno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, prolazni zamagljen vid ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Sljedeće nuspojave navedene u donjoj tablici zabilježene su tijekom kliničkih studija s TobraDex kapi za oči i oftalmološkom mastom i klasificirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
U donjoj tablici navedene su dodatne nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka u promet. Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Opis istaknutih nuspojava
Dugotrajna uporaba topikalnih oftalmoloških kortikosteroida može uzrokovati povišeni očni tlak s oštećenjem vidnog živca, smanjenom oštrinom vida i oštećenjima vidnog polja, stvaranjem subkapsularne katarakte i odgođenim zacjeljivanjem rana (vidjeti dio 4.4).
Zbog prisutnosti kortikosteroida, postoji povećan rizik od perforacije u poremećajima koji uzrokuju stanjivanje rožnice ili bjeloočnice, osobito nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Nakon uporabe kombinacija koje sadrže kortikosteroide i antimikrobna sredstva, došlo je do razvoja sekundarnih infekcija. Dugotrajna primjena kortikosteroida može olakšati razvoj gljivičnih infekcija rožnice (vidjeti dio 4.4).
Ozbiljne nuspojave, poput neurotoksičnosti, ototoksičnosti i nefrotoksičnosti, dogodile su se u bolesnika liječenih sustavnim tobramicinom (vidjeti dio 4.4).
U nekih se pacijenata može pojaviti osjetljivost na lokalno primijenjene aminoglikozidne antibiotike (vidjeti dio 4.4).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave.
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem Talijanske agencije za lijekove. , Web stranica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Zbog karakteristika ovog lijeka, ne očekuju se toksični učinci u slučaju oftalmičkog predoziranja ili slučajnog gutanja cijele bočice kapi za oči ili epruvete za mast.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska kategorija lijekova: S01CA01 tobramicin + deksametazon
Kombinirani protuupalni i antiinfektivni lijekovi; kortikosteroidi i antiinfektivni lijekovi u kombinaciji; deksametazon i antiinfektivna sredstva.
Mehanizam djelovanja
TobraDex kapi za oči i oftalmološka mast sadrže tobramicin, brzo djelujući baktericidni aminoglikozidni antibiotik. Primarni učinak ima na bakterijske stanice inhibiranjem sinteze i sastavljanja peptida u ribosomu.
Mehanizam otpora
Otpornost na tobramicin razvija se kroz nekoliko mehanizama koji uključuju: 1) promjene ribosomske podjedinice u bakterijskoj stanici; 2) smetnje u transportu tobramicina unutar stanice; 3) inaktivacija tobramicina kroz skup enzima adenila, fosforila i acetila. Genetske informacije za proizvodnju inaktivirajućih enzima mogu se transportirati na bakterijskim kromosomima ili na plazmidima. Može se pojaviti unakrsna rezistencija s drugim aminoglikozidima.
Točke prekida
Točke prekida i spektar in vitro Slijedeće se temelje na sustavnoj primjeni. Ove točke prekida možda se ne mogu primijeniti na topikalnu okularnu primjenu lijeka jer se dobivaju lokalno veće koncentracije, a fizičko / kemijska svojstva mogu utjecati na aktivnost lijeka na mjestu primjene. U skladu s koju je uspostavio Europski odbor za testove osjetljivosti na antibiotike, za tobramicin su definirane sljedeće točke prekida:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Nije vezano za vrstu S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Dolje navedene informacije pružaju samo okvirne upute o vjerojatnosti da su mikroorganizmi osjetljivi na tobramicin prisutan u TobraDexu. Ovdje se bilježe bakterijske vrste koje su pronađene u vanjskim infekcijama oka, poput konjunktivitisa.
Prevalencija stečene rezistencije za identificirane vrste može varirati zemljopisno i s vremenom; Lokalne informacije o rezistenciji stoga su poželjne, osobito pri liječenju teških infekcija. Prema potrebi, treba zatražiti savjet stručnjaka ako je prevalencija lokalne rezistencije takva da je korisnost tobramicina u barem nekoj vrsti infekcije upitna.
Deksametazon je umjereno snažan kortikosteroid koji dobro prodire u očno tkivo. Kortikosteroidi imaju protuupalna i vazokonstrikcijska svojstva. Oni potiskuju upalni odgovor i simptome povezane s raznim bolestima, a da u konačnici sami ne izliječe.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost TobraDex kapi za oči i TobraDex masti u djece utvrđene su na temelju opsežnog kliničkog iskustva, ali su dostupni samo ograničeni podaci. U kliničkom ispitivanju s TobraDex kapi za oči u liječenju bakterijskog konjunktivitisa, 29 pedijatrijskih pacijenata, u dobi od 1 do 17 godina, liječeno je s 1 ili 2 kapi TobraDexa svakih 4 ili 6 sati tijekom 5 ili 7 dana. U ovoj studiji nisu uočene razlike između odraslih i pedijatrijskih pacijenata u sigurnosnom profilu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
TobraDex kapi za oči i mast se primjenjuju izravno u konjunktivnu vrećicu. Studije bioraspoloživosti na kunićima pokazuju da se, nakon topikalne primjene oka, tobramicin apsorbira u rožnici, a deksametazon u rožnici i vodenoj masi.
Učinkovitost i sigurnost TobraDex kapi za oči i masti pokazale su se nakon opetovane topikalne primjene oka kod kunića mjesec dana, a kod majmuna tri mjeseca. Iz ovih je studija utvrđeno da specijalnost kapi za oči i masti TobraDex nema iritantnih svojstava. snaga. kod kunića i majmuna kada se lokalno liječe prema ljudskom režimu.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Tobramicin: Studije na životinjama pokazale su da tobramicin ima toksikološki profil kvalitativno sličan onom gentamicina s manje izraženim nuspojavama. Nije pronađena ozbiljna očna toksičnost kod kunića i ljudi ni nakon topikalne primjene u oči ni nakon subkonjunktivne injekcije, bilo u zdravih očiju nego u oči s induciranim keratitisom.
Deksametazon: otrovnost deksametazona dobro je dokumentirana u literaturi. Kao i svi kortikosteroidi, kada se sistemski primjenjuje u visokim dozama, deksametazon inhibira aktivnost hipofize, poremećaje elektrolita, hiperglikemiju i glikozuriju, povećan rizik od infekcije, peptički ulkus, Cushingov sindrom, zadnju potkapsularnu kataraktu. 0,1%prisutnog deksametazona učestalost primjene i doziranje pokazuju nisku incidenciju sustavnih učinaka nakon kliničke uporabe proizvoda.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Kapi za oči: benzalkonijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev klorid, natrijev sulfat, tiloksapol, hidroksietilceluloza, pročišćena voda.
Mast: bezvodni klorobutanol, vazelinsko ulje, bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Kapi za oči: komponenta tiloksapola nije kompatibilna s tetraciklinom.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Kapi za oči: ne koristiti više od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Mast: ne koristiti više od 28 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Kapi za oči: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati.
Mast: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Nemojte čuvati u hladnjaku.
Za uvjete skladištenja nakon prvog otvaranja, vidjeti dio 6.3.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kapi za oči: Bočica s kapaljkom od 5 ml u polietilenu male gustoće.
Mast: Aluminijska cijev od 3,5 g s oftalmološkim vrhom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Belgija).
Ekskluzivni zastupnik za prodaju u Italiji
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milano.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 027457011 bočica s kapaljkom od 5 ml.
AIC n. 027457023 3,5 g oftalmološke masti.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo odobrenje: siječanj 1993
Obnova: siječanj 2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
10/2014
